PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • 5.16.2. Naručitelj ispitivanja treba bez odgađanja obavijestiti sve ispitivače/ustanove i nadležna tijela o saznanjima koja mogu nepovoljno utjecati na sigurnost ispitanika, utjecati na provedbu ispitivanja ili povlačenje odobrenja/pozitivnog mišljenja Povjerenstva.
NN 175/2003 • 5.17.1. Naručitelj ispitivanja treba hitno izvijestiti sve ispitivače/ustanove, Povjerenstva (gdje je to potrebno) i nadležna tijela o svim ozbiljnim i neočekivanim nuspojavama lijeka.
NN 175/2003 • 5.17.2. Ovi hitni izvještaji trebaju biti u skladu s važećim zakonskim propisima i ICH-ovim Smjernicama za upravljanje podacima o kliničkoj sigurnosti: Definicije i norme za hitno izvješćivanje.
NN 175/2003 • 5.17.3. Naručitelj ispitivanja nadležnim tijelima treba dostaviti sve nove podatke o sigurnosti i povremene izvještaje u skladu s važećim zakonskim propisima zahtjevima.
NN 175/2003 • (b) da su podaci u izvještajima točni, potpuni i da se mogu potvrditi/verificirati s pomoću izvornih dokumenata;
NN 175/2003 • (c) da se ispitivanje provodi u skladu s aktualnim odobrenim Planom ispitivanja i njegovim eventualnim izmjenama i dodacima, s dobrom kliničkom praksom te s važećim zakonskim propisima.
NN 175/2003 • (b) Motritelji moraju imati odgovarajuće obrazovanje te znanstveno i/ili kliničko znanje potrebno za pravilan motrenja nad ispitivanjem. Treba postojati evidencija o motriteljevim kvalifikacijama.
NN 175/2003 • (c) Motritelj treba biti potpuno upoznat s ispitivanim proizvodom, Planom ispitivanja, obrascem izjave o pristanku, drugim pismenim obavijestima namijenjenim ispitanicima, naručiteljevim standardnim operativnim postupcima te važećim zakonskim propisima.
NN 175/2003 • Naručitelj ispitivanja se treba pobrinuti za odgovarajuće motrenje nad ispitivanjem. Naručitelj ispitivanja treba odrediti odgovarajući obujam i narav motrenja. Određivanje obujma i naravi motrenja treba se temeljiti na okosnicama kao što su cilj, svrha, plan, složenost, sljepoća, veličina i parametri ispitivanja. Motrenje na licu mjesta u načelu je potrebno prije, za vrijeme i nakon ispitivanja. Međutim, u izuzetnim okolnostima naručitelj može utvrditi da centralizirano motrenje vezano uz postupke kao što su stručno obrazovanje ispitivača i stručni sastanci te podrobne pismene Upute mogu osigurati odgovarajuću provedbu ispitivanja u skladu s dobrom kliničkom praksom. Statistički kontrolirano uzimanje uzoraka može se pokazati prihvatljivom metodom izbora podataka za provjeru.
NN 175/2003 • Sukladno zahtjevima naručitelja ispitivanja, motritelji se trebaju pobrinuti da se ispitivanje uredno provodi i evidentira, provodeći sljedeće djelatnosti vezane uz ispitivanje ili mjesto provođenja ispitivanja:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • (a) služeći kao glavni komunikacijski kanal između naručitelja i ispitivača;
NN 175/2003 • (b) provjeravajući ima li ispitivač odgovarajuće kvalifikacije i mogućnosti/sredstva (vidi 4.1., 4.2., 5.6.) za cijelog trajanja ispitivanja te odgovaraju li prostorije, laboratoriji, oprema i osoblje zahtjevima za sigurnu i pravilnu provedbu ispitivanja za cijelog trajanja ispitivanja;
NN 175/2003 • (i) da su vrijeme i uvjeti skladištenja prihvatljivi te da su zalihe dovoljne za cijelo trajanje ispitivanja;
NN 175/2003 • (ii) da se ispitivani proizvod daje isključivo ispitanicima koji ga smiju primati i to u dozama navedenim u Planu ispitivanja;
NN 175/2003 • (iii) da su ispitanici dobili odgovarajuće upute za pravilnu primjenu, rukovanje, čuvanje i vraćanje ispitivanoga proizvoda;
NN 175/2003 • (iv) da postoji odgovarajuće motrenje i evidencija o primitku, korištenju i povratu ispitivanoga proizvoda na mjestu ispitivanja;
NN 175/2003 • (v) da je uklanjanje neuporabljenih ispitivanih proizvoda na mjestu provedbe ispitivanja sukladno važećim zakonskim propisima i zahtjevima naručitelja ispitivanja;
NN 175/2003 • (d) provjeravajući pridržava li se ispitivač odobrenog Plana ispitivanja i svih odobrenih izmjena i dodataka;
NN 175/2003 • (e) pojedinačno provjeravajući je li izjava o pristanku dobivena prije nego li je ispitanik uključen u ispitivanje;
NN 175/2003 • (f) brinući se da ispitivač dobije aktualne Upute za ispitivača, svu dokumentaciju i bude uredno opskrbljen kako bi uredno provodio ispitivanje i pridržavao se važećih zakonskih propisa;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 133/06, Broj 132/06,
Broj 13/94, Broj 75/98,
Broj 92/08, Broj 37/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE