PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 70. Svaki ciklus sterilizacije treba kontrolirati primjenom odgovarajućih bioloških indikatora na odgovarajućem broju mjesta raspoređenih unutar robe. Dobivena informacija čuva se u šaržnoj evidenciji.
NN 71/1999 • 71. Biološke indikatore treba čuvati i rabiti prema uputama proizvođača, a njihova svojstva provjeravati pozitivnom kontrolom.
NN 71/1999 • 72. Kod svakog ciklusa sterilizacije treba evidentirati vrijeme potrebno za kompletiranje ciklusa, pritisak, temperaturu i vlažnost unutar komore i koncentraciju plina. Pritisak i temperaturu treba upisivati u grafikon tijekom cijelog ciklusa. Evidencija predstavlja dio šaržene evidencije.
NN 71/1999 • 73. Nakon sterilizacije, robu treba uskladištiti na određeni način, u provjetravanim (ventiliranim) uvjetima kako bi ostatak plina i produkata reakcije spao na određenu razinu. Postupak treba podvrgnuti validaciji.
NN 71/1999 • Filtriranje proizvoda koji se ne mogu sterilizirati kada se nalaze u gotovom pakovanju
NN 71/1999 • 74. Samofiltracija ne smatra se dovoljnom ako se proizvod može sterilizirati kada se nalazi u gotovom pakovanju. Preporučuje se sterilizacija parom. Ako se proizvod ne može sterilizirati kada se nalazi u gotovom pakovanju, otopine i tekućine treba filtrirati kroz filter s nominalnom veličinom otvora od 0,22 mikrona (ili manjom) ili barem s istim svojstvima zadržavanja mikroorganizama i hvatati u prethodno steriliziran kontejner. Takvi filtri uklanjaju bakterije i plijesni, ali ne uklanjaju sve viruse ili mikoplazme. Potrebno je razmotriti mogućnost nadopune procesa filtracije s određenom obradnom toplinom.
NN 71/1999 • 75. Zbog dostatnih rizika koje u sebi nosi metoda filtracije u usporedbi s ostalim postupcima sterilizacije, preporučljivo je ponoviti filtraciju neposredno prije punjenja kroz sterilizirani filter koji zadržava mikroorganizme. Ovu završnu sterilnu filtraciju treba učiniti što bliže mjestu punjenja.
NN 71/1999 • 77. Integritet filtera treba provjeriti primjenom odgovarajuće metode, kao npr. "bubble point" testom i to odmah nakon uporabe (korisno je na ovakav način provjeriti filter i prije uporabe). Tijekom validacije treba odrediti vrijeme potrebno za filtriranje odgovarajućeg volumena bulk otopine kao i razliku u pritisku na filteru. Značajne razlike treba zabilježiti i ispitati. Rezultate provjera treba zapisati i čuvati u šaržnoj evidenciji.
NN 71/1999 • 78. Isti se filter ne bi smio koristiti duže od jednog radnog dana, osim ako takva uporaba nije validirana.
NN 71/1999 • 79. Filter ne smije utjecati na kvalitetu proizvoda uklanjanjem sastojaka iz proizvoda ili otpuštanjem supstancija u proizvod.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • 80. Kontejnere (bočice, ampule) treba zatvarati odgovarajućom validiranom metodom. Uzorke treba ispitati na integritet primjenom odgovarajućih postupaka.
NN 71/1999 • 81. Potrebno je uzeti uzorke kontejnera zavarenih pod vakumom i uzorke ispitati na održavanje vakuma nakon isteka ranije određenog razdoblja.
NN 71/1999 • 82. Kontejnere s paranteralnim proizvodima treba pojedinačno pregledavati. Kod vizualnog pregleda, treba koristiti odgovarajuće osvjetljenje i pozadinu. Radnici koji obavljaju tu kontrolu moraju proći redovitu kontrolu vida, s naočalama ako ih nose i mora im se omogućiti često prekidanje posla. Ako se koriste druge metode kontrole, proces treba validirati, a svojstva opreme treba kontrolirati u odgovarajućim intervalima.
NN 71/1999 • 83. Ispitivanje sterilnosti gotovog proizvoda mora se smatrati samo zadnjom u nizu kontrolnih mjera za osiguranje steriliteta.
NN 71/1999 • 84. Uzorci za ispitivanje steriliteta moraju biti reprezentativni za cijelu seriju, ali moraju sadržavati uzorke onih dijelova serije za koje se drži da su najrizičniji s obzirom na kontaminaciju, na primjer:
NN 71/1999 • a) Kod proizvoda punjenih u aseptičkim uvjetima među uzorcima trebaju biti kontejneri napunjeni na početku i kraju serije, te nakon svakog značajnijeg prekida rada.
NN 71/1999 • b) Kod proizvoda steriliziranih toplinom u finalnom pakovanju, potrebno je voditi računa da se uzimaju uzorci iz potencijalno najhladnijeg dijela robe.
NN 71/1999 • 85. Kada se radi o injekcionim proizvodima potrebno je kontrolirati vodu, intermedijere i gotov proizvod na sadržaj endotoksina, primjenom metode iz Europske farmakopeje. Metodu treba podvrgnuti validaciji za svaku vrstu proizvoda. Kod infuzionih otopina velikog volumena, osim testova propisanih u dozvoli za marketing gotovog proizvoda, treba uvijek dodatno provoditi i takvu kontrolu vode i intermedijera. Kada se utvrdi da uzorak ne udovoljava zahtjevu, treba ispitati uzroke i poduzeti korektivne akcije kada je to potrebno.
NN 71/1999 • Rukovanje s i proizvodnja radiofarmaceutika predstavlja opasnost. Stupanj opasnosti ovisi o vrsti zračenja i poluvremenu života radioaktivnih izotopa. Posebnu pozornost treba posvetiti sprečavanju unakrsne kontaminacije, zadržavanju zagađivača i odlaganju otpada. Posebnu pozornost treba posvetiti malim šaržama koje su česta pojava za mnoge radiofarmaceutske pripravke. Zbog kratkog poluvremena života neki se radiofarmaceutici odobravaju prije završetka svih ispitivanja od strane Kontrole kvalitete. U takvim je slučajevima od posebnog značaja stalna provjera djelotvornosti sustava osiguranja kvalitete.
NN 71/1999 • Proizvodnja mora biti sukladna EURATOM Uputama u kojima su navedeni osnovni standardi zaštite zdravlja svekolike javnosti i radnika od opasnosti jonizirajućeg zračenja, a moraju se poštivati i ostali odgovarajući nacionalni propisi.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 55/05, Broj 46/07,
Broj 121/07, Broj 69/99,
Broj 81/09, Broj 107/95
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE