PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 50. Potrebno je provesti validaciju svih postupaka sterilizacije. Potrebno je posvetiti posebnu pozornost u slučajevima kada primjenjena metoda sterilizacije nije opisana u važećoj ediciji Europske farmakopeje, ili kada se koristi za pripravak koji nije vodena ili uljna otopina. U slučajevima kada je to moguće i izvedivo, sterilizacija toplinom je metoda izbora. U svakom slučaju, postupak sterilizacije mora biti usklađen s dozvolom za proizvodnju.
NN 71/1999 • 51. Prije prihvaćanja postupka sterilizacije potrebno je demonstrirati njegovu podobnost za proizvod i njegovu djelotvornost u postizanju željene sterilnosti u svakom dijelu svih vrsta roba u obradi. Ovaj posao treba ponavljati u određenim razdobljima, barem jednom godišnje i kod svake signifikantne modifikacije opreme. Dobiveni se rezultati moraju evidentirati.
NN 71/1999 • 52. Kako bi se provela djelotvorna sterilizacija, postupku treba podvrgnuti cjelokupni materijal, a postupak mora biti takav da osigurava postizanje tog cilja.
NN 71/1999 • 53. Za kontrolu sterilizacije biološki se indikatori moraju razmatrati samo kao dodatna metoda. Međutim ako se koriste, potrebno je poduzeti stroge mjere opreza radi sprečavanja mikrobiološke kontaminacije, prijenosom s bioloških indikatora.
NN 71/1999 • 54. Potrebno je osigurati sustav razlikovanja steriliziranih od nesteriliziranih proizvoda. Na svakoj košari, pladnju ili nekom drugom nosaču za proizvode ili komponente treba biti jasno naznačen naziv proizvoda, broj šarže i navod da li je steriliziran
NN 71/1999 • 55. Svaki ciklus sterilizacije toplinom treba evidentirati u odgovarajućem "vrijeme/temperatura" grafikonu ili uporabom neke druge opreme odgovarajuće točnosti i preciznosti. Temperaturu treba odrediti sondom na najhladnijem dijelu robe ili komore, a ta je točka određena kod validacije te provjeriti i s drugom nezavisnom temperaturnom sondom lociranoj na istoj poziciji. Grafikon, ili njegova fotokopija predstavlja dio šaržene evidencije. Mogu se koristiti kemijski ili biološki indikatori, ali oni ne smiju zamijeniti fizičku kontrolu.
NN 71/1999 • 56. Potrebno je osigurati dovoljno vremena da cijela količina robe dođe do tražene temperature prije početka mjerenja perioda sterilizacije. Potrebno je za svaku robu odrediti to vrijeme prije početka mjerenja perioda sterilizacije.
NN 71/1999 • 57. Nakon faze visoke temperature u ciklusu sterilizacije toplinom, potrebno je poduzeti mjere predostrožnosti kako se sterilizirana roba ne bi kontaminirala tijekom faze hlađenja. Tekućina ili plin za hlađenje koji dolaze u kontakt s proizvodom moraju biti sterilizirani, osim u slučajevima kada se može dokazati da se ne odobrava uporaba kontejnera koji cure.
NN 71/1999 • 58. Za praćenje procesa treba koristiti temperaturu i pritisak. Pisač temperature treba biti nezavisan od kontrolnog uređaja. Potrebno je osigurati i nezavisan indikator temperature, očitanje kojega se rutinski kontrolira tijekom sterilizacije uspoređivanjem s grafikonom (termogramom). Kod sterilizatora koji na dnu komore imaju odvod možda će biti potrebno kontrolirati temperaturu i na tom mjestu tijekom perioda sterilizacije. Kada dio ciklusa čini vakum faza potrebno je provoditi česte testove curenja.
NN 71/1999 • 59. Kada je potrebno sterilizirati proizvode koji nisu u zatvorenim kontejnerima, potrebno ih je zamotati u materijal koji omogućava uklanjanje zraka i ulaz pare, ali koji istovremeno onemogućava ponovnu kontaminaciju nakon sterilizacije. Svi dijelovi robe moraju biti određeni period vremena u kontaktu s vodom ili zasićenom parom odgovarajuće temperature.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • 60. Potrebno je paziti da upotrebljena para bude odgovarajuće kvalitete i da ne sadrži aditive u koncentraciji koja može izazvati kontaminaciju proizvoda ili opreme.
NN 71/1999 • 61. Proces treba uključivati cirkulaciju zraka unutar komore i održavanje pozitivnog pritiska radi sprečavanja ulaska nesterilnog zraka. Svaki ulaz zraka treba provoditi preko filtera, koji zadržavaju mikroorganizme. Ako se postupak koristi i za uklanjanje pirogena, može se zahtijevati provedba ispitivanja s endotoksinima kao dio procesa validacije.
NN 71/1999 • 62. Sterilizacija zračenjem koristi se u sterilizaciji proizvoda i materijala osjetljivih na toplinu slučajevima kada je eksperimentalno potvrđeno da nema štetnog djelovanja na proizvod. UV zračenje obično nije prihvatljiva metoda sterilizacije.
NN 71/1999 • 63. Tijekom sterilizacije potrebno je mjeriti dozu zračenja. U tu svrhu treba koristiti dozimetre-indikatore koji rade nezavisno od stope doze propisane za uporabu, a koji kvantitativno mjere dozu koju je proizvod primio. Dozimetre treba razmjestiti u dovoljnom broju unutar robe i dovoljno blizu da se u komori uvijek nalazi dozimetar. Kada se koriste plastični dozimetri moraju se koristiti unutar vremenskog ograničenja određenog baždarenjem. Absorbanciju dozimetra treba očitati unutar kratkog vremenskog razdoblja nakon izlaganja zračenju. Biološki indikatori mogu se koristiti samo kao dodatna kontrola. Radi utvrđivanja koja pakovanja su bila izložena zračenju a koja se ne mogu koristiti kolor diskovi osjetljivi na zračenje; oni nisu indikatori uspješnosti sterilizacije. Dobivene informacije predstavljaju dio šaržene evidencije.
NN 71/1999 • 64. Postupak validacije mora osiguravati da su uzete u razmatranje varijacije u gustoći pakovanja.
NN 71/1999 • 65. Postupci za rukovanje materijalom trebaju biti takvi da sprečavaju zamjene ozračenih i neozračenih materijala. Na svakom pakovanju treba biti indikator osjetljivosti na zračenje kao dokaz podvrgavanja zračenju.
NN 71/1999 • 66. Ukupnu dozu zračenja treba dati tijekom prethodno određenog vremenskog razdoblja.
NN 71/1999 • 67. Ova se metoda upotrebljava samo u slučajevima kada se ne može primijeniti niti jedna druga metoda. Tijekom validacije treba dokazati da nema štetnog djelovanja na proizvod i da su uvjeti i vrijeme određeno za odplinjavanje dovoljni za smanjenje rezidualnog plina i produkata reakcije na određene granice prihvatljive za tu vrstu proizvoda ili materijala.
NN 71/1999 • 68. Nužan je kontakt plina i mikrobnih stanica: potrebno je poduzeti mjere opreza radi izbjegavanja prisutnosti organizama koji se mogu nalaziti u materijalima kao što su kristali ili osušeni proteini. Priroda i količina ambalaže može znatno utjecati na postupak.
NN 71/1999 • 69. Prije izlaganja djelovanju plina potrebno je materijale dovesti u ravnotežu s obzirom na vlagu i temperaturu koja se zahtijeva za postupak. Vrijeme potrebno za to treba odrediti prema potrebi kako bi se smanjilo na minimum vrijeme prije sterilizacije.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 58/92, Broj 79/06,
Broj 112/04, Broj 85/06,
Broj 59/06, Broj 83/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE