PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 30. Sva oprema, uključujući sterilizatore, sustave za filtriranje zraka, sustave za obradu voda uključivši i destilaciju, podliježe planiranom održavanju i validaciji. Nakon održavanja, uporabu treba odobriti Kontrola kvalitete.
NN 71/1999 • 31. Pogoni za obradu vode trebaju biti izvedeni i održavani na način koji osigurava proizvodnju vode odgovarajuće kvalitete. Ne smiju raditi iznad projektiranih kapaciteta. Vodu treba proizvesti, čuvati i distribuirati tako da sprečava rast mikroba npr. konstantnim cirkuliranjem na temperaturi iznad 70o C.
NN 71/1999 • 32. Sanitacija čistih prostora posebne je važnosti. Čišćenje treba provoditi temeljito, prema pisanom programu koji je odobrio Odjel za kontrolu kvalitete. U slučajevima kada se koriste dezinficijensi, treba rabiti više vrsta. Potrebno je redovito pratiti (kontrolirati) u cilju utvrđivanja razvoja rezistentnih sojeva.
NN 71/1999 • 33. Potrebno je kontrolirati dezinficijense i deterdžente na mikrobiološku kontaminaciju. Razrijeđene, treba ih čuvati u prethodno očišćenim kontejnerima i to samo kroz kraće vrijeme, osim ako nisu sterilizirani. Nije dozvoljeno nadopunjavati djelomično ispražnjene kontejnere.
NN 71/1999 • 34. Korisno je dimiti čiste prostore radi smanjenja mikrobiološke kontaminacije na nepristupačnim mjestima.
NN 71/1999 • 35. Tijekom operacije potrebno je čiste prostore kontrolirati u određenim razmacima primjenom metode određivanja broja mikroba; kod sterilnih operacija kontrola treba biti česta i rezultate treba razmotriti kod odobravanja šarže. Dodatnu kontrolu, treba provesti nakon validacije sustava, čišćenja, dimljenja.
NN 71/1999 • 36. Tijekom svih proizvodnih faza i onih koje prethode sterilizaciji potrebno je poduzeti sve mjere opreza radi smanjenja na minimum mogućnosti kontaminacije.
NN 71/1999 • 37. U prostorima gdje se prerađuju drugi medicinski proizvodi ne smiju se pripremati ili puniti proizvodi mikrobiološkog porijekla; međutim cjepiva s mrtvim mikroorganizmima ili iz bakterijskih ekstrakata mogu se nakon inaktivacije puniti u istim prostorima kao i drugi sterilni medicinski proizvodi.
NN 71/1999 • 38. Potrebno je provesti validaciju aseptičkih postupaka ili značajnih modifikacija primjenom sterilne hranjive podloge za simuliranje postupka. Takva validacija se mora ponavljati u određenim vremenskim razdobljima.
NN 71/1999 • 39. Validacija ne smije predstavljati opasnost za proizvodnju.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • 40. Izvore vode, opremu za obradu voda i obrađenu vodu treba redovito kontrolirati na kemijsku i biološku kontaminaciju i prema potrebi na prisustvo endotoksina. Potrebno je voditi evidenciju o rezultatima praćenja i poduzetih akcija.
NN 71/1999 • 41. Unutar čistih prostora, naročito kada je aseptička operacija u tijeku, potrebno je smanjiti na minimum sve aktivnosti, a kretanje osoblja treba biti planski kontrolirano kako bi se izbjeglo povećano rasipanje čestica i mikroorganizama. Temperatura i vlaga ne smije biti pretjerano visoke, zbog vrste odjeće koja se upotrebljava.
NN 71/1999 • 42. Mikrobiološka kontaminacija sirovina mora biti minimalna. Prije sterilizacije potrebno je kontrolirati bioopterećenje. U specifikacijama trebaju biti navedeni zahtjevi u svezi mikrobiološke kakvoće, kada se praćenjem utvrdi takva potreba.
NN 71/1999 • 43. U čistim prostorima treba svesti na minimum broj kontejnera i materijala koji otpuštaju vlakna, a potrebno ih je ukloniti kada je u tijeku sterilna operacija.
NN 71/1999 • 44. Nakon finalnog čišćenja, s komponentama, kontejnerima i opremom treba rukovati na takav način da ne dođe do ponovne kontaminacije.
NN 71/1999 • 45. Razdoblje između pranja, sušenja i sterilizacije komponenata, kontejnera i opreme, kao i između njihove sterilizacije i uporabe treba biti što kraće i vremenski ograničeno sukladno uvjetima čuvanja.
NN 71/1999 • 46. Vrijeme između početka pripreme otopine i njene sterilizacije ili sterilne filtracije (kroz filter koji zadržava bakterije), treba biti što je moguće kraće. Za svaki proizvod treba biti određeno maksimalno vrijeme prema sastavu i propisanoj metodi skladištenja.
NN 71/1999 • 47. Prije sterilizacije, mikrobiološka kontaminacija proizvoda treba biti minimalna. Neposredno prije sterilizacije treba postojati radni limit u svezi s kontaminacijom vezan uz efikasnost metode koja će se koristiti i opasnost od pirogena. Sve otopine, naročito infuzione otopine velikog volumena, treba sterilno filtrirati (preko filtera koji zadržava mikroorganizme) po mogućnosti neposredno prije punjenja.
NN 71/1999 • 48. Komponente, kontejnere i opremu potrebne u čistim prostorima u kojima je u tijeku sterilna operacija treba sterilizirati i propustiti u prostor kroz sterilizatore s dvostrukim ulazom montirane u zidovima, ili primjenom nekog drugog postupka kojim se postiže isti rezultat neunošenja kontaminacije.
NN 71/1999 • 49. Potrebno je provesti validaciju svakog novog postupka i nakon toga ponavljati postupak validacije u određenim razdobljima ili nakon signifikantne promjene u postupku ili u opremi.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 14/93, Broj 127/08,
Broj 103/03, Broj 118/09,
Broj 25/06, Broj 114/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE