PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 13. U prostorima za sterilnu proizvodnju nije dozvoljeno nošenje ručnih satova i nakita i kozmetike koja može otpuštati čestice.
NN 71/1999 • 14. Odjeća mora odgovarati stupnju čistoće zraka u radnom prostoru kako slijedi:
NN 71/1999 • Stupanj D: potrebno je pokriti kosu i prema potrebi bradu. Potrebna je uobičajena zaštitna odjeća, a na nogama odgovarajuća obuća ili nadobuća. U svrhu sprečavanja kontaminacije izvana potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
NN 71/1999 • Stupanj C: potrebno je pokriti kosu i prema potrebi bradu. Potrebno je jednodijelno ili dvodijelno odijelo skupljeno na ručnim zglobovima i sa visokim okovratnikom uz odgovarajuću obuću ili nadobuću, uz skoro nikakovo otpuštanje vlakana ili čestica.
NN 71/1999 • Stupanj B: pokrivalo za glavu treba potpuno prekrivati kosu i gdje je potrebno i bradu i potrebno je ugurati ga u okovratnik odijela. Radnik mora nositi masku radi sprečavanja širenja kapljica, treba nositi sterilizirane gumene ili plastične rukavice ko
NN 71/1999 • 15. U prostoru čistoće B potrebno je osigurati čistu steriliziranu odjeću za svakog radnika i za svaku radnu sesiju, ili barem jednom dnevno ako rezultati praćenja to opravdavaju. Rukavice treba redovito dezinficirati za vrijeme rada, a maske i rukavice treba mijenjati barem kod svake radne sesije. U određenim situacijama možda će biti potrebno koristiti odjeću za jednokratnu upotrebu.
NN 71/1999 • 16. Odjeću koja se nosi u sterilnim prostorijama treba prati ili čistiti na takav način da ne sakupi dodatne čestice zagađivača koje kasnije može ispuštati. Preporuča se za ovakvu robu osigurati odvojenu opremu za pranje. Oštećenje vlakana u čišćenju i sterilizaciji povećava rizik od rasipanja čestica. Operacije pranja i sterilizacije treba provoditi prema pisanim uputama.
NN 71/1999 • 17. Unutar čistih prostora sve površine moraju biti glatke, nepropusne i neoštećene kako bi se smanjila na minimum opasnost od rasipanja ili akumuliranja čestica ili mikroorganizama i kako bi bila omogućena ponovljena primjena sredstava za čišćenje i dezinficijensa.
NN 71/1999 • 18. Radi smanjenja gomilanja prašine i radi lakšeg čišćenja ne smije biti nepristupačnih mjesta i potrebno je smanjiti na minimum broj izbočina, polica, ormara i opreme. Vrata moraju biti takve izvedbe da za čišćenje nema nepristupačnih mjesta.
NN 71/1999 • 19. Umjetni plafoni trebaju biti dobro zabrtvljeni radi sprečavanja širenja kontaminacije iz prostora iznad njih.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • 20. Cijevi i provodni kanali moraju biti tako instalirani da ne stvaraju udubljenja koja se teško čiste.
NN 71/1999 • 21. Potrebno je izbjegavati montiranje slivnika i kanala u prostorima u kojima se provode aseptične operacije. Međutim, ako su instalirani oni trebaju biti takve izvedbe, lokacije i tako održavani da se mogućnost mikrobiološke kontaminacije smanji na minimum. Potrebno je da su opremljeni sifonima koji se lako čiste i zračnim barijerama koje sprečavaju povratni protok. Podni odvodi trebaju biti otvoreni, plitki, da se mogu lako čistiti i povezani na vanjske odvode na način koji sprečava ulaz mikrobnih kontaminanata.
NN 71/1999 • 22. Garderobni prostori moraju biti izvedeni kao zračni tamponi koji osiguravaju posebne odjeljke za razne faze oblačenja, smanjujući tako na minimum kontaminaciju zaštitne odjeće česticama i mikrobima. Garderobe trebaju biti djelotvorno opskrbljene filtriranim zrakom. Katkada su potrebne odvojene sobe za garderobe, ulaz i izlaz iz čistih prostorija. Uređaji za pranje ruku trebaju biti samo u garderobama.
NN 71/1999 • 23. Vrata u tampon zoni ne smiju se otvarati istovremeno. Potrebno je da postoji sustav odnosno zvučni sustav upozorenja koji onemogućava otvaranje više od jednih vrata istovremeno.
NN 71/1999 • 24. Tijekom svih operacija filtrirani zrak mora imati pozitivan pritisak u odnosu na okolne prostore i mora efikasno ispirati prostor. Potrebnu pozornost treba obratiti na zaštitu visoko-rizičkih zona, tj. izravnom okolišu kojem su izloženi proizvodi i čiste komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom. Može biti potrebno modificirati razne preporuke u svezi opskrbe zrakom i razlikama u pritisku kada postane potrebno da sadrže neke materijale, na primjer patogene, visokotoksične, radioaktivne ili žive virusne ili bakterijske materijale ili proizvode. Za neke operacije može biti potrebna oprema za dekontaminaciju i obradu zraka koji izlazi iz čistih prostora.
NN 71/1999 • 25. Potrebno je demonstrirati da protok zraka ne predstavlja opasnost od kontaminacije, npr. potrebno je voditi računa da se prema zoni većeg rizika, protom zraka ne prenesu čestice sa osobe, operacije ili stroja koji generiraju čestice.
NN 71/1999 • 26. Potrebno je osigurati sustav upozorenja za slučaj prekida opskrbe zrakom. Između prostora u kojima se zahtijeva razlika u tlaku potrebno je montirati indikatore razlike. Razlike u pritisku treba redovito evidentirati.
NN 71/1999 • 27. Transportna traka ne smije prolaziti kroz pregradne zidove između čistog prostora B i proizvodnog prostora s manjom čistoćom zraka, osim ako se traka kontinuirano ne sterilizira (prolaskom kroz tunel za sterilizaciju).
NN 71/1999 • 28. Priključci i tehničke instalacije trebaju biti tako izvedeni i instalirani da se radovi, održavanje i popravci mogu obavljati izvan čistog prostora. Ako se zahtijeva sterilizacija, potrebno ju je provesti, kad god je to moguće, nakon potpunog rastavljanja.
NN 71/1999 • 29. Kada se održavanje opreme provodi unutar čistog prostora, prije ponovnog početka proizvodnje prostor treba očistiti i kada odgovara dezinficirati, ako se tokom rada nisu poštivali standardi aseptičnosti.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 79/06, Broj 95/95,
Broj 24/08, Broj 11/92,
Broj 96/00, Broj 22/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE