PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Propis 1999-07-71-1306 NN 71/1999

• - Sustav za laminarni protok zraka treba osiguravati homogeni protok zraka od 0,30 m/s za vertikalni protok i 0,45 m/2 za horizontalni protok.

Propis NN 71/1999

• - Da bi se postigle čistoće zraka stupnja B, C i D broj promjena zraka treba biti veći od 20 na sat u sobi s dobrim protokom zraka i odgovarajućim HEPA filterima.

Propis NN 71/1999

• - Upute za maksimalno dozvoljen broj čestica približno odgovaraju US federalnom standardu 209 C kako slijedi: klasa 100 (stupnjevi A i B), klasa 10000 (stupanj C) i klasa 100000 (stupanj D).

Propis NN 71/1999

• 4. Za svaku proizvodnu operaciju potrebno je osigurati određenu razinu čistoće zraka zbog smanjenja na minimum opasnosti zagađenja proizvoda ili materijala česticama ili mikrobima. U točkama 5. i 6. navedeni su minimalni stupnjevi čistoće zraka kod raznih proizvodnih operacija. U zonama oko proizvoda kada su ovi izloženi utjecaju okoliša potrebno je održavati uvjete iz tabele u svezi sadržaja čestica i mikroba. Ovakvo stanje treba osigurati u okolini bez ljudi, a s ljudima upostaviti nakon kratkog perioda "čišćenja".

Propis NN 71/1999
• Primjena tehnologije apsolutne barijere i sustava automatizacije radi smanjenja na minimum ljudske intervencije u prostorima za proizvodnju mogu znatno pridonijeti poboljšanju osiguranja sterilnosti proizvedenih proizvoda. I kod primjene tih tehnika vri
Propis NN 71/1999
• Proizvodne operacije dijele se u dvije kategorije, prva kada se pripravak zavaren u finalni kontejner sterilizira na kraju proizvodnje i druga kada se određene faze ili cijela proizvodnja moraju odvijati na aseptičan način.
Propis NN 71/1999 • Proizvodi kod kojih se sterilizacija provodi na kraju proizvodnje
Propis NN 71/1999 • 5. Otopine treba pripremati u okolišu stupnja C radi osiguranja niskog broja čestica i mikroba, podesnog za filtraciju i sterilizaciju. Može se koristiti stupanj D uz uvjet da se poduzmu dodatne mjere radi smanjenja kontaminacije na minimum, npr. uporabom zatvorenih posuda.
Propis NN 71/1999 • Punjenje paranteralnih proizvoda velikog volumena treba obavljati na radnom mjestu pod laminarnim protokom zraka u okolištu stupnja C. Isti se uvjeti preporučaju za paranteralne preparate malog volumena.
Propis NN 71/1999 • Priprema i punjenje masti, krema, suspenzija i emulzija treba provoditi u okolišu stupnja C prije krajnje sterilizacije.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Propis NN 71/1999 • 6. Sa sirovinama treba rukovati u okolišu čistoće stupnja C ako kasnije dolazi do sterilne filtracije, u suprotnom u zoni čistoće stupnja A uz pozadinu stupnja čistoće B.
Propis NN 71/1999 • Priprema otopina koje se sterilno filtriraju tijekom procesa obavlja se u okolišu čistoće stupnja C, a u protivnom, ako se ne filtrira radi se u okolišu stupnja čistoće A uz pozadinu stupnja čistoće B.
Propis NN 71/1999 • Rukovanje sa i punjenje sterilno pripravljenih proizvoda i paranteralnih proizvoda malog i velikog volumena obavlja se u okolišu čistoće stupnja A uz pozadinu čistoće stupnja B.
Propis NN 71/1999 • Priprema i punjenje masti, krema, suspenzija i emulzija treba se obavljati u okolišu čistoće stupnja A, uz pozadinu čistoće stupnja B, kada je proizvod izložen i kada se nakon toga ne filtrira.
Propis NN 71/1999 • 7. U prostorima za sterilnu proizvodnju treba se zadržavati najmanji mogući broj potrebnih osoba, što je osobito važno kod sterilne proizvodnje. Inspekcije i kontrole potrebno je provoditi izvana kad je to moguće.
Propis NN 71/1999 • 8. Sve osobe zaposlene u takvim prostorijama moraju imati naobrazbu u disciplinama koje se odnose na proizvodnju sterilnih proizvoda, pored obuke o higijeni i osnovama iz mikrobiologije. Osobe koje nemaju tu naobrazbu (npr. izvođače radova ili održavanja) treba posebno kontrolirati.
Propis NN 71/1999 • 9. Osobama zaduženim za pripravu materijala iz životinjskog tkiva ili kultura mikroorganizama različitih od onih u proizvodnji nije dozvoljen ulazak u prostor u kojem se proizvodi sterilni proizvod prije nego što prođu postupak dekontaminacije.
Propis NN 71/1999 • 10. Nužni su visoki standardi osobne higijene i čistoće. Osobe zaposlene u proizvodnji sterilnih proizvoda moraju prijaviti svaku pojavu koja može izazvati širenje nenormalnog broja ili vrsta zagađivača.
Propis NN 71/1999 • 11. U čiste prostore nije dozvoljeno unošenje odjeće koja se nosi izvan tih prostora, a osobe koje ulaze u prostor u kojem se presvlači moraju već biti odjevene u standardnu tvorničku zaštitnu odjeću. Promjena odjeće i pranje treba biti u skladu s pisanim uputama.
Propis NN 71/1999 • 12. Vrsta i kvaliteta odjeće treba odgovarati postupku i radnom mjestu i mora se nositi na način koji štiti proizvod od kontaminacije.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 13/96, Broj 81/02, Broj 130/99, Broj 93/04, Broj 139/97, Broj 153/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled