PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 8.5. Sve odluke i poduzete mjere kao i rezultat reklamacije moraju se evidentirati i reference moraju se navesti u evidenciji odgovarajuće serije proizvoda.
NN 71/1999 • 8.6. Evidencije o reklamacijama moraju se redovito pregledavati u cilju utvrđivanja posebnih ili ponavljajućih neispravnosti koje zahtijevaju posebno razmatranje i eventualno povlačenje proizvoda koji su stavljeni na tržište.
NN 71/1999 • 8.7. Nadležna tijela moraju biti obaviještena ako proizvođač razmatra poduzimanje aktivnosti nakon kvarenja proizvoda ili bilo kojih drugih poteškoća u svezi kakvoće proizvoda.
NN 71/1999 • 8.8. Treba odrediti odgovornu osobu za izvršavanje i koordinaciju opoziva te osobe za rad na opozivu.
NN 71/1999 • 8.9. U cilju organiziranja bilo koje radnje opoziva, moraju se utvrditi pisani postupci koji se moraju redovito provjeravati.
NN 71/1999 • 8.11. Evidencije o isporučivanju moraju biti uvijek na raspolaganju osobama odgovornim za opozive i moraju sadržavati dovoljno informacija o veleprodajama i izravno opskrbljenim korisnicima uključujući i one za izvezene proizvode i uzorke lijekova.
NN 71/1999 • 8.13. Opozvani proizvodi moraju se označiti i uskladištiti u odvojenom sigurnom prostoru do donošenja konačne odluke.
NN 71/1999 • 8.14. Tok rješavanja opoziva treba biti evidentiran i treba se izdati konačno izvješće uključujući i bilancu isporučenih i vraćenih količina proizvoda.
NN 71/1999 • 8.15. Djelotvornost postupaka za opoziv mora se povremeno procjenjivati.
NN 71/1999 • U cilju praćenja primjene i usklađenosti sa principima Dobre proizvođačke prakse te predlaganja potrebnih korektivnih mjera mora se provoditi samoinspekcija.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • 9.1. Prostorije, oprema, zaposlenici, dokumentacija, proizvodnja, kontrola kakvoće, isporučivanje lijekova, poslovi u svezi reklamacija i opoziva, provjeravaju se a samoinspekcija obavlja prema programu kako bi se provjerila njihova usklađenost s principima Osiguranja kvalitete.
NN 71/1999 • 9.3. Svaka samoinspekcija mora se evidentirati. Izvješća moraju sadržavati sve primjedbe uočene tijekom inspekcije, a tamo gdje je potrebno, i prijedloge za korektivne mjere. Navodi o neposredno poduzetim akcijama također se moraju evidentirati.
NN 71/1999 • Dodatne posebnosti Dobre proizvođačke prakse uređeni su "Dodacima" koji su sastavni dio ovog Pravilnika.
NN 71/1999 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim novinama".
NN 71/1999 • Proizvodnja sterilnih preparata temelji se na specijalnim zahtjevima zbog potrebe smanjenja na najmanju moguću mjeru opasnosti od mikrobiološke kontaminacije i kontaminacije česticama i pirogenima. U proizvodnji se moraju primjenjivati odabrane i validirane metode pripreme i proizvodnje.
NN 71/1999 • 1. Proizvodnja sterilnih proizvoda odvija se u čistom prostoru u koji roba i osobe ulaze kroz zračni tampon. Čisti prostor mora se održavati na odgovarajućoj razini čistoće, a zrak treba prolaziti kroz filtere odgovarajuće djelotvornosti.
NN 71/1999 • 2. Priprema komponenata, priprema proizvoda, punjenje i sterilizacija obavljaju se u odvojenim prostorijama unutar čistog prostora.
NN 71/1999 • 3. Čisti prostori za proizvodnju sterilnih proizvoda klasificirani su prema čistoći zraka kao A, B, C i D.
NN 71/1999 • Sustav klasifikacije zraka u proizvodnji sterilnih proizvoda
NN 71/1999 • Stupanj Maksimalni dozvoljeni broj čestica po m3 Maksimalni broj
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 108/01, Broj 71/07,
Broj 43/99, Broj 20/92,
Broj 56/01, Broj 189/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE