PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/2007 • Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka, uz dokaze o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse iz članka 34. ovoga Zakona podnositelj zahtjeva obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
NN 71/2007 • – dokaz o stručnoj osposobljenosti i ugovor o radu s osobom koja je odgovorna za puštanje serije lijekova u promet,
NN 71/2007 • – dokaz o stručnoj osposobljenosti i ugovor o radu s osobom koja je odgovorna za proizvodnju,
NN 71/2007 • – dokaz o stručnoj osposobljenosti i ugovor o radu s osobom koja je odgovorna za promet,
NN 71/2007 • – osobne podatke za odgovorne osobe za proizvodnju, provjeru kakvoće i promet,
NN 71/2007 • – opis postupka ili dijela postupka proizvodnje lijeka za koji se dozvola traži,
NN 71/2007 • – popis lijekova i farmaceutskih oblika za koje se dozvola traži,
NN 71/2007 • – puni naziv i adresu pogona proizvodnje i pogona provjere kakvoće.
NN 71/2007 • Agencija je obvezna dati ili uskratiti proizvodnu dozvolu rješenjem u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
NN 71/2007 • Valjani zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je Agencija u roku ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja zahtijeva utvrdila da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 31. ovoga Zakona.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/2007 • Ako zahtjev nije valjan, o nedostacima dostavljenog zahtjeva Agencija pisanim putem poziva podnositelja zahtjeva da u roku ne duljem od 30 dana ukloni nedostatke navedene u pisanoj obavijesti te dostavi zatražene podatke i dokumente.
NN 71/2007 • Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.
NN 71/2007 • Proizvodna dozvola iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 71/2007 • U postupku davanja ocjene o ispunjavanju uvjeta za davanje proizvodne dozvole, pored podataka i dokumenata iz članka 31. ovoga Zakona, Stručno povjerenstvo Agencije utvrđuje jesu li ispunjeni uvjeti dobre proizvođačke prakse iz članka 34. ovoga Zakona u proizvodnji lijeka ili skupine lijekova za koje se dozvola traži, a mišljenje o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse daje farmaceutski inspektor ministarstva.
NN 71/2007 • Smatra se da podnositelj zahtjeva ispunjava uvjete dobre proizvođačke prakse ako:
NN 71/2007 • 1. s obzirom na opseg i složenost proizvodnje lijeka ili skupine lijekova ima odgovarajući broj stručnjaka s visokom stručnom spremom iz područja farmacije, kemije, biologije, biokemije, biotehnologije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije, veterine ili druge odgovarajuće struke,
NN 71/2007 • 2. ima zaposlenu odgovornu osobu za puštanje serije lijeka u promet, koja mora biti stalno dostupna,
NN 71/2007 • 3. ima zaposlenu odgovornu osobu za proizvodnju i promet gotovog lijeka,
NN 71/2007 • 4. raspolaže odgovarajućim prostorom, opremom za proizvodnju, provjeru kakvoće, skladištenje i isporuku lijekova,
NN 71/2007 • 6. kao sirovine upotrebljava samo djelatne tvari, koje su proizvedene u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, kao i za pomoćne tvari, kada je to određeno posebnim propisima;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 58/00, Broj 18/96,
Broj 2/04, Broj 17/03,
Broj 112/93, Broj 133/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE