PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• 8.2.16. POTVRDE O ANALIZI OTPREMLJENOG ISPITIVANOGA PROIZVODADokumentirati identitet, čistoću i snagu ispitivanoga proizvoda. X

Stranica NN 175/2003

• 8.2.17. POSTUPCI DEŠIFRIRANJA U SLIJEPIM ISPITIVANJIMADokumentirati način identificiranja ispitivanoga proizvoda u hitnome slučaju, bez otkrivanja ispitaniku koji se lijek dalje primjenjuje.XX (po potrebi treća strana)

Stranica NN 175/2003

• 8.2.18. LISTA SLUČAJNOG ODABIRADokumentirati metodu slučajnog odabira ispitanika. X (po potrebi treća strana)

Stranica NN 175/2003

• 8.2.19. IZVJEŠTAJ O MOTRENJU PRIJE POČETKA ISPITIVANJA Dokumentirati da je mjesto ispitivanja prikladno za njegovu provedbu (može biti objedinjeno s 8.2.20.). X

Internet NN 175/2003
• 8.2.20. IZVJEŠTAJ O MOTRENJU NA POČETKU ISPITIVANJADokumentirati da su postupci koji se koriste u ispitivanju razmotreni s ispitivačem i njegovim osobljem (može biti objedinjeno s 8.2.19.).XX
Internet stranice NN 175/2003
• Osim što treba pohraniti više navedene dokumente, njima valja pridodati sljedeće dokaze da su svi novi podaci dokumentirani čim budu dostupni.
Internet stranice NN 175/2003 • 8.3.1. DOPUNE UPUTAMA ZA ISPITIVAČADokumentirati da je ispitivač pravodobno obaviješten o najnovijim podacima čim oni budu dostupni.XX
Internet stranice NN 175/2003 • 8.3.2. SVE IZMJENE: Dokumentirati izmjene navedenih dokumenata koje stupaju na snagu za vrijeme ispitivanja.
Internet stranice NN 175/2003 • 8.3.3. DATIRANO I DOKUMENTIRANO ODOBRENJE / POZITIVNO MIŠLJENJE VIJEĆA ZA KLINIČKA ISPITIVANJA / NEZAVISNOG ETIČKOG POVJERENSTVA O SLJEDEĆEM: Dokumentirati da su izmjene i dodaci i/ili izmjene dane na uvid Povjerenstvu te da ih je ono odobrilo / dalo svoje pozitivno mišljenje. Identificirati broj verzije i datum dokumen(a)ta.XX
Internet stranice NN 175/2003 • 8.3.5. ŽIVOTOPISI NOVIH ISPITIVAČA I/ILI OSOBA KOJE PROVODE ISPITIVANJE (vidi 8.2.10.)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • 8.3.6. DOPUNE NORMALNIH VRIJEDNOSTI / RASPONA VRIJEDNOSTI ZA LIJEČNIČKE / LABORATORIJSKE / TEHNIČKE POSTUPKE I/ILI TESTOVE PREDVI?ENE PLANOM ISPITIVANJA - Dokumentirati revidirane normalne vrijednosti i njihove raspone za vrijeme ispitivanja (vidi 8.2.11.).XX
Informacije NN 175/2003 • 8.3.8. DOKUMENTACIJA OTPREME ISPITIVANOGA PROIZVODA I MATERIJALA ZA ISPITIVANJE (vidi 8.2.15.)
Poslovne stranice NN 175/2003 • 8.3.9. POTVRDE O ANALIZI NOVIH SERIJA ISPITIVANOGA PROIZVODA (vidi 8.2.16.)
Pregledi NN 175/2003 • 8.3.10. IZVJEŠTAJI MOTRENJA NAKON POSJETE MJESTA PROVO?ENJA ISPITIVANJA Dokumentirati nalaze motrenja za vrijeme posjete mjesta provođenja ispitivanja. X
Besplatno NN 175/2003 • 8.3.11. KOMUNIKACIJA IZVAN POSJETA MJESTA PROVO?ENJA ISPITIVANJA Dokumentirati sporazume i važne rasprave vezane uz administraciju, kršenje odredba Plana ispitivanja, provedbu ispitivanja, izvještavanje o štetnim događajima.XX
Glasnik NN 175/2003 • 8.3.12. POTPISANE IZJAVE O PRISTANKUDokumentirati da je ispitanik dao svoj pristanak sukladno Dobroj kliničkoj praksi i Planu ispitivanja prije njegova sudjelovanja u ispitivanju. Uz to dokumentirati dopuštenje za izravan pristup podacima (vidi 8.2.3.).X
Propis NN 175/2003 • 8.3.14. ISPUNJENE, POTPISANE I DATIRANE TEST LISTEDokumentirati da je ispitivač odnosno ovlašteno osoblje ispitivača potvrdilo zabilježena opažanja.X (kopija)X (original)
Propis NN 175/2003 • 8.3.15. DOKUMENTACIJA ISPRAVAKA TEST LISTADokumentirati sve izmjene/dopune odnosno ispravke test lista nakon unosa početnih podataka.X (kopija)X (original)
Propis NN 175/2003 • 8.3.16. OBAVIJEST O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGA?AJIMA I PRIPADAJUĆI IZVJEŠTAJI KOJE ISPITIVAČ DOSTAVLJA NARUČITELJU ISPITIVANJA Obavijest o ozbiljnim štetnim događajima i pripadajući izvještaji koje ispitivač dostavlja naručitelju ispitivanja sukladno odjeljku 4. 11. Smjernica.XX
Propis NN 175/2003 • 8.3.17. Obavijest o neočekivanim ozbiljnim nuspojavama i drugi podaci o sigurnosti lijeka koje naručitelj ispitivanja i/ili ispitivač dostavlja NADLEŽNIM tijelimaObavijest o neočekivanim ozbiljnim nuspojavama odnosno drugi podaci o sigurnosti lijeka koje naručitelj ispitivanja i/ili ispitivač dostavlja nadležnim tijelima i Povjerenstvu u skladu s odjeljkom 5.17. i stavkom 4.11.1. odnosno stavcima 5.16.2. i 4.11.2. Smjernica.X (gdje je potrebno)X
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 123/07, Broj 22/93, Broj 39/94, Broj 77/08, Broj 78/93, Broj 5/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled