PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • (b) Farmakokinetika i metabolizam ispitivanoga proizvoda u životinja
NN 175/2003 • Valja dati sažetak farmakokinetike i biotransformacije (metabolizma) i eliminacije ispitivanoga proizvoda u svih životinja na kojima je provedeno pretkliničko istraživanje. U raspravi rezultata valja se osvrnuti na apsorpciju te lokalnu i sistemsku bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda i njegovih metabolita, kao i njihovu povezanost s farmakološkim i toksikološkim nalazima u životinjskih vrsta.
NN 175/2003 • Tamo gdje je to prikladno, sažeti opis zamijećenih toksičnih učinaka u različitih vrsta životinja valja slijediti ovu strukturu:
NN 175/2003 • Valja temeljito raspraviti poznate učinke ispitivanoga proizvoda u ljudi, uključujući podatke o njegovoj farmakokinetici, metabolizmu, farmakodinamici, ovisnosti o dozi, sigurnosti, učinkovitosti (djelotvornosti) i drugim farmakološkim djelovanjima. Tamo gdje je to moguće valja dati sažetak svih dovršenih kliničkih ispitivanja. Također valja navesti podatke koji se odnose na primjenu ispitivanoga proizvoda izvan kliničkih ispitivanja, kao što su iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
NN 175/2003 • (a) Farmakokinetika i metabolizam ispitivanoga proizvoda u ljudi
NN 175/2003 • – valja sažeto prikazati farmakokinetiku ispitivanoga proizvoda, uključujući sljedeće dostupne podatke:
NN 175/2003 • – farmakokinetiku (uključujući metabolizam i apsorpciju, vezanje bjelančevina u plazmi, raspodjelu i eliminaciju;
NN 175/2003 • – bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda (apsolutnu i relativnu gdje je to moguće) koristeći referentni pripravak;
NN 175/2003 • – Populacijske podskupine (npr. prema spolu, dobi i oštećenoj funkciji organa);
NN 175/2003 • – Ostale farmakokinetičke podatke (npr. rezultate populacijskih ispitivanja provedenih u okviru kliničkih ispitivanja).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • Valja dati sažetak podataka o sigurnosti, farmakodinamici, učinkovitosti (djelotvornosti) i ovisnosti o dozi ispitivanoga proizvoda (uključujući njegove metabolite) iz ranijih ispitivanja u ljudi (zdravih volontera i/ili bolesnika). Valja raspraviti značenje ovih podataka. Tamo gdje je dovršeno više kliničkih ispitivanja, pregledni sažeci dobivenih rezultata o sigurnosti i učinkovitosti prema indikacijama u podskupinama mogu dati jasan prikaz podataka. Korisno bi bilo objediniti u tablice sve nuspojave lijeka (za sve ispitivane indikacije) zamijećene u svim kliničkim ispitivanjima. Valja raspraviti značajne razlike u nuspojavama prema indikacijama i podskupinama ispitanika.
NN 175/2003 • Upute za ispitivača trebaju opisati očekivane rizike i nuspojave lijeka na temelju ranijih iskustava s ispitivanim proizvodom i srodnim lijekovima. Također valja navesti mjere opreza i posebnoga motrenja kao sastavnog dijela primjene ispitivanoga proizvoda.
NN 175/2003 • (c) Iskustva nakon stavljanja ispitivanoga proizvoda u promet
NN 175/2003 • U Uputama valja navesti zemlje u kojima je ispitivani proizvod odobren ili stavljen u promet. Valja dati sažetak svih važnih podataka proizišlih iz njegove tržišne primjene (npr. formulacije, doze, putovi primjene, nuspojave). U Uputama također valja navesti zemlje u kojima ispitivani proizvod nije dobio odobrenje za stavljanje u promet ili je povučen s tržišta odnosno poništena mu je registracija.
NN 175/2003 • Ovaj odjeljak treba sadržavati jednu sveobuhvatnu raspravu pretkliničkih i kliničkih podataka i dati sažetak različitih aspekata ispitivanoga proizvoda na temelju podataka iz različitih izvora. Time se ispitivaču daje opsežno tumačenje dostupnih podataka i ocjena njihova značenja za buduća klinička ispitivanja.
NN 175/2003 • Gdje je to prikladno, valja raspraviti objavljene izvještaje o srodnim proizvodima. To ispitivaču može pomoći u predviđanju nuspojava lijeka ili drugih poteškoća vezanih uz kliničko ispitivanje.
NN 175/2003 • Konačni je cilj ovoga odjeljka Uputa pružiti ispitivaču jasan uvid u moguće rizike i nuspojave, u specifične testove, opažanja i mjere opreza koje mogu biti potrebne u provedbi kliničkoga ispitivanja. Uvid se treba temeljiti na dostupnim fizičkim, kemijskim, farmaceutskim, farmakološkim, toksikološkim i kliničkim podacima o ispitivanome proizvodu. Ispitivaču također treba dati smjernice za prepoznavane i liječenje kod predoziranja i nuspojava koje se zasnivaju na ranijim iskustvima s ljudima i farmakološkom profilu ispitivanoga proizvoda.
NN 175/2003 • Konačni je cilj ovoga odjeljka Uputa pružiti ispitivaču jasan uvid u moguće rizike i nuspojave, u specifične testove, opažanja i mjere opreza koje mogu biti potrebne u provedbi kliničkoga ispitivanja. Uvid se treba temeljiti na dostupnim fizičkim, kemijskim, farmaceutskim, farmakološkim, toksikološkim i kliničkim podacima o ispitivanome proizvodu. Ispitivaču također treba dati smjernice za prepoznavanje i liječenje kod predoziranja i nuspojava koje se zasnivaju na ranijim iskustvima s ljudima i farmakološkom profilu ispitivanoga proizvoda.
NN 175/2003 • Naziv(i) proizvoda: Kemijsko ime, (odobreno) generičko ime, zaštićeno ime (ako ga naručitelj želi navesti i ako je to zakonom dopušteno):
NN 175/2003 • Osnovni dokumenti su oni dokumenti koji zasebno ili zajedno omogućuju ocjenu provedbe ispitivanja i kakvoće dobivenih podataka. Ti dokumenti služe kao dokaz da su se ispitivač, naručitelj i motritelj pridržavali normi Dobre kliničke prakse i svih važećih zakonskih propisa.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 117/03, Broj 17/97,
Broj 190/03, Broj 119/01,
Broj 137/04, Broj 114/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE