PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 79/1998 • II. ISPITIVANJE VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
NN 79/1998 • Svaki veterinarski lijek i ljekoviti dodatak, prije stavljanja u promet, mora biti ispitan u svrhu utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i podnošljivosti, a veterinarsko-medicinski proizvod u svrhu utvrđivanja kakvoće i prikladnosti.
NN 79/1998 • Za obavljanje djelatnosti proizvodnje, ispitivanja, prometa i provjere kakvoće, djelatnosti i podnošljivosti lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda pravne osobe moraju ispunjavati i posebne uvjete.
NN 79/1998 • Posebne uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar.
NN 79/1998 • Kliničkim ispitivanjima veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka utvrđuje se djelotvornost, podnošljivost, nuspojave, bioraspoloživost i bioekvivalencija u ciljnih životinja.
NN 79/1998 • Utvrđivanjem postupnog otklanjanja izvorne molekule lijeka i njenih metabolita do maksimalno dopuštene koncentracije njihovih ostataka u jestivim tkivima (meso, jetra, bubreg, mast, koža s potkožnim masnim tkivom, mlijeko, jaja, med) određuje se odnosno provjerava predložena karencija ("vrijeme čekanja" od posljednje primjene lijeka do trenutka kada se namirnica može koristiti za prehranu ljudi).
NN 79/1998 • Ako se veterinarsko-medicinski proizvod koristi za liječenje vrsta i kategorija životinja za koje nisu provedena ispitivanja postupnog otklanjanja rezidua do propisane vrijednosti maksimalno dopuštene koncentracije ostataka u jestivim tkivima, tada karencija ne smije biti kraća od: 7 dana za jaja; 7 dana za mlijeko; 28 dana za meso, mast i jestiva tkiva peradi i sisavaca te 5000 dana za meso riba, što prethodno mora odobriti posebno povjerenstvo (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).
NN 79/1998 • Članove Povjerenstva iz stavka 5. ovoga članka imenuje ministar iz redova istaknutih stručnjaka veterinarske i njoj srodne struke.
NN 79/1998 • Kada se radi o novom veterinarskom lijeku ili ljekovitom dodatku za koji nije propisana vrijednost maksimalno dopuštene koncentracije ostataka za pojedina tkiva, proizvođač je obvezan posebnim predkliničko-toksikološkim istraživanjima predložiti vrijednosti prihvatljivoga dnevnog unosa na temelju vrijednosti najniže doze bez vidljivog učinka i priložiti studiju dinamike eliminacije njegovih ostataka usklađenu s Preporukom europskog povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode kojom će dokazati da jestiva tkiva ne sadrže ostatke lijeka što bi mogli biti opasni za zdravlje ljudi.
NN 79/1998 • Ispitivanja iz stavka 1., 2., 3. i 4. ovoga članka obavljaju se prema međunarodnim pravilima i propisima o dobroj laboratorijskoj praksi, dobroj kliničkoj praksi, bioekvivalenciji i bioraspoloživosti, utvrđivanja postupnog otklanjanja ostataka ljekovite tvari iz jestivih tkiva i sukladno propisu o dobrobiti životinja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 79/1998 • Laboratorijska, predklinička, klinička i terenska istraživanja te utvrđivanja ostataka veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka u jestivim tkivima obavljaju se o trošku i na zahtjev proizvođača, odgovarajuće znanstvene ustanove i ovlaštenog zastupnika inozemnog proizvođača.
NN 79/1998 • Suglasnost Ministarstva potrebna je za provođenje kliničkog i terenskog ispitivanja za:
NN 79/1998 • - veterinarski lijek i ljekoviti dodatak koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj,
NN 79/1998 • - veterinarski lijek i ljekoviti dodatak koji sadrži novootkrivenu tvar i nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a odobrena mu je uporaba u zemlji proizvođača,
NN 79/1998 • - veterinarsko-medicinski proizvod koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a odobrena mu je upotreba u zemlji proizvođača.
NN 79/1998 • Ministarstvo je obvezno dati ili uskratiti suglasnost za kliničko i terensko ispitivanje veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka u roku od 30 dana od dana prijema zahtjeva i dokumentacije koju će propisati ministar.
NN 79/1998 • Ministarstvo će donijeti rješenje o davanju suglasnosti nakon što utvrdi da je priložena pisana dokumentacija i plan ispitivanja prihvaćen od Povjerenstva.
NN 79/1998 • Za potrebe stavljanja u promet veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka mogu se koristiti već postojeći nalazi laboratorijskih, predkliničkih i kliničkih ispitivanja te podaci o ostacima lijeka koje je obavio i dostavio proizvođač ili ovlašteni zastupnik. Kada nema dovoljno podataka i iskustava u njihovoj primjeni ili nedostaju podaci o reziduama, potrebno je provesti kontrolu prethodno provedenih ispitivanja u Republici Hrvatskoj na prijedlog Povjerenstva.
NN 79/1998 • U postupku donošenja rješenja o odobrenju za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda mogu se koristiti već postojeći nalazi ispitivanja koje je obavio i dostavio proizvođač ili ovlašteni zastupnik.
NN 79/1998 • Kada nema dovoljno podataka i iskustava u njihovoj primjeni, potrebno je provesti dodatna laboratorijska i klinička ispitivanja na prijedlog Povjerenstva.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 59/96, Broj 115/06,
Broj 104/08, Broj 105/06,
Broj 49/08, Broj 75/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE