PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2003 • Lijek u Republici Hrvatskoj može proizvoditi samo pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu.
NN 121/2003 • Proizvodna dozvola daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 121/2003 • Proizvodna dozvola potrebna je za cjelovit postupak ili pojedine dijelove proizvodnje lijeka.
NN 121/2003 • Proizvodna dozvola daje se za mjesto na kojem će se obavljati proizvodnja za farmaceutski oblik i određeni lijek ili skupinu lijekova.
NN 121/2003 • Izradba magistralnoga i galenskoga pripravka ne smatra se proizvodnjom u smislu ovoga Zakona.
NN 121/2003 • Zahtjev za davanje proizvodne dozvole podnosi se Agenciji, a mora sadržavati:
NN 121/2003 • – opis postupka ili dijela postupka proizvodnje lijeka za koji se dozvola traži,
NN 121/2003 • – popis lijekova i farmaceutskih oblika za koje se dozvola traži,
NN 121/2003 • – osobne podatke za odgovorne osobe za proizvodnju, provjeru kakvoće i prodaju.
NN 121/2003 • Agencija je obvezna dati ili uskratiti proizvodnu dozvolu u roku od 90 dana od dana prijama valjanoga zahtjeva.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2003 • Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 22. ovoga Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava podnositelja zahtjeva.
NN 121/2003 • Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenoga ili pisanoga obrazloženja.
NN 121/2003 • Proizvodna dozvola iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 121/2003 • U postupku davanja ocjene o ispunjavanju uvjeta za davanje proizvodne dozvole pored podataka i dokumenata iz članka 22. ovoga Zakona, zatražit će se i mišljenje o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijeka ili skupine lijekova za koje se dozvola traži, a koje daje farmaceutski inspektor Agencije.
NN 121/2003 • Smatra se da podnositelj zahtjeva ispunjava uvjete dobre proizvođačke prakse ako:
NN 121/2003 • 1. s obzirom na opseg i složenost proizvodnje lijeka ili skupine lijekova ima odgovarajući broj stručnjaka s visokom stručnom spremom iz područja farmacije, kemije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije, veterine ili druge odgovarajuće struke,
NN 121/2003 • 4. raspolaže odgovarajućim prostorom, opremom i priborom za proizvodnju, provjeru kakvoće, skladištenje i isporuku lijekova,
NN 121/2003 • Ministar nadležan za zdravstvo može za proizvodnju specifičnih lijekova propisati druge stupnjeve stručne spreme i struke za osobe koje rade u takvoj proizvodnji.
NN 121/2003 • Ministar nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže propisati zahtjeve dobre proizvođačke prakse koje proizvođač lijekova mora ispuniti i postupak utvrđivanja tih zahtjeva.
NN 121/2003 • Ako se utvrdi da podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim propisanim uvjetima, Agencija može dati privremenu proizvodnu dozvolu s rokovima za uklanjanje utvrđenih nedostataka.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 87/93, Broj 39/09,
Broj 1/97, Broj 127/00,
Broj 116/02, Broj 24/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE