PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Mutagenost: osvrt na rezultate ispitivanja mutagenosti, posebice ako nije ispitano kancerogeno djelovanje ako je lijek srodan poznatim genotoksičkim tvarima ili su provedena ispitivanja na životinjama dala proturječne rezultate.
NN 143/1998 • Kancerogenost: Potrebno je raspraviti povećanu učestalost tumora na - životinjama na kojima se lijek ispitivao, s posebnim osvrtom da li je opaženi tip tumora relativno čest na pojedinoj životinjskoj vrsti, da li se moglo odrediti vrijeme pojavljivanja tumora tijekom ispitivanja lijeka na životinjama, te mišljenje da li je lijek uzrokovao neku genetsku promjenu ili je njegova dugotrajna primjena dovela do hormonalne poremetnje hiperplazije tkiva ili neoplazije.
NN 143/1998 • Lokalna podnošljivost: Kod lokalne primjene lijeka, zatim inhalacije ili parenteralne primjene potrebno je procijeniti moguće rizike s obzirom na način primjene lijeka, te s obzirom na moguću neispravnu primjenu lijeka.
NN 143/1998 • Ukoliko su s lijekom provedena neka posebna ispitivanja (ispitivanje imugenosti, pirogenosti, inhibicije enzima i sl.) koja objašnjavaju mehanizam njegovog djelovanja, potrebno ih je komentirati.
NN 143/1998 • Sažetak i kritička ocjena ranije prikazanih rezultata pretkliničkih ispitivanja kao potpora predviđenoj primjeni lijeka u ljudi, te komentar poštivanja smjernica Dobre laboratorijske prakse u provedenim ispitivanjima
NN 143/1998 • Bitni dijelovi izvješća vežu se brojem za popis literature.
NN 143/1998 • Tablice s rezultatima pretkliničkih ispitivanja - obvezne za novootkrivenu djelatnu tvar.
NN 143/1998 • Svrha kliničkog izvješća je da se sveobuhvatno i kritički prikažu svi klinički podaci o lijeku objektivno ocjenjujući prednosti i nedostatke lijeka u okviru postojećih terapijskih mogućnosti, te procjenjujući omjer koristi i štetnosti lijeka tijekom primjene.
NN 143/1998 • 1. Naslovna stranica s nazivom dokumenta, nazivom lijeka, nazivom proizvođača, imenom i prezimenom stručnjaka, nadnevkom i mjestom izrade
NN 143/1998 • 4. Izvješće stručnjaka nakon čega mogu slijediti tablični prikazi kliničkih ispitivanja i pisani sažeci.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Navode se terapijske indikacije i doziranje lijeka, analiziraju postojeći načini liječenja (drugi lijekovi, kombinacije, nemedikamentozna terapija) u istom indikacijskom području uz kritičnu ocjenu značaja lijeka u postojećim mogućnostima.
NN 143/1998 • Opis metoda ispitivanja farmakokinetike na čovjeku uključuje značajke ispitanika na kojima su istraživanja provedena, način djelovanja, kliničke i laboratorijske rezultate za svaku ispitanu dozu lijeka, podatke o koncentracijama lijeka u tjelesnim tekućinama, odnos doze i učinka, učinke na pojedine organske sustave i fiziološke funkcije uključujući neželjene učinke.
NN 143/1998 • Farmakokinetičke značajke djelatne tvari i djelatnih metabolita trebaju biti opisane i raspravljene za različite populacije (zdravi dobrovoljci, bolesnici, posebne rizične grupe: djeca, starije osobe, bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega). Ukoliko sve navedene grupe ispitanika nisu bile uključene u ispitivanje, potrebno je obrazložiti njihovo neuključivanje.
NN 143/1998 • Posebno su važni klinički podaci o inter/intraindividualnim razlikama, nelinearnost, prodiranje u ciljne organe i tjelesne tekućine u korelaciji s indikacijama, nakupljanje lijeka, klinički značaj djelatnih metabolita. Slijedi komentar utjecaja farmakokinetičkih podataka na doziranje u normalnim uvjetima i u različitih grupa bolesnika. Potrebno je raspraviti uočene razlike između čovjeka i životinja rabljenih u pretkliničkim ispitivanjima. Također treba ocijeniti podatke koji potvrđuju svojstva farmaceutskog oblika in vivo: bioraspoloživost i jednakovrijednost.
NN 143/1998 • Zaključci trebaju biti utemeljeni na podacima obrađenim odgovarajućom statističkom metodom.
NN 143/1998 • Ukoliko se radi o farmaceutskom obliku s lokalnim učinkom, bez sustavnog djelovanja, potrebno je raspraviti podatak o iznosu sustavne apsorpcije i njeno kliničko značenje.
NN 143/1998 • Treba opisati interakcije s drugim lijekovima, hranom, alkoholom, kofeinom, nikotinom i sl.
NN 143/1998 • Potrebno je kritički vrednovati rezultate provedenih kliničkih ispitivanja, te prikazati sve kliničke pokuse pojedinačno s posebnim komentarom najvažnijih ispitivanja. Pojedino kliničko ispitivanje ili sažetak najvažnijih kliničkih ispitivanja mogu biti tablično prikazani (obrazac 1. i 2.) za prikaz jednog kliničkog pokusa i sažetka kliničkih pokusa. Naglasak treba staviti na pokuse najviše kvalitete koji su nedvojbeno pokazali učinke (posebno korisne, ali i štetne) razmatranog lijeka.
NN 143/1998 • Ocjena kliničkog pokusa mora obuhvatiti kakvoću ispitivanja i poštivanje smjernica dobre kliničke prakse, te sve elemente plana ispitivanja; cilj, vrsta, izbor ispitanika, kriteriji za ocjenu djelotvornosti i nuspojava, statistička obrada. Odstupanje od plana pokusa treba posebno komentirati. Klinička značajnost dobivenih rezultata je posebno važna. Pozornost treba posvetiti dokazima o ispravnosti provedbe pokusa u skladu s planom pokusa. Zaključci moraju obuhvatiti prednost preparata u usporedbi s postojećim lijekovima istog terapijskog područja, nedostatke kao i odnos štete i koristi.
NN 143/1998 • Ako je lijek već odobren za primjenu u nekoj zemlji, potrebno je prikazati sve spoznaje koje su stečene u njegovoj primjeni, posebno u pogledu nuspojava koje treba kritički raspraviti.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 136/08, Broj 140/03,
Broj 94/06, Broj 2/99,
Broj 21/02, Broj 32/91
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE