PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Navode se podaci koji nisu obrađeni u drugim dijelovima izvješća.
NN 143/1998 • Prvenstveno se odnose na kliničke pokuse koji su još u tijeku (svrha, veličina i dr.), kao i na prekinute pokuse za koje je potrebno navesti razlog prekida.
NN 143/1998 • Sveobuhvatna ocjena terapijskog značaja lijeka, kao i ocjena odnosa štetnosti i koristi u odnosu na postojeće načine liječenja.
NN 143/1998 • Tablice s rezultatima kliničkih pokusa - obvezno za novo otkrivenu djelatnu tvar (obrazac 1. i 2.)
NN 143/1998 • Svi analitički postupci opisani u dokumentaciji trebaju odgovarati suvremenom znanstvenom napretku i biti validirani; prilažu se rezultati dobiveni u postupku ispitivanja valjanosti.
NN 143/1998 • Sve postupke treba opisati s dovoljno pojedinosti kako bi se mogli provesti u provjeri kakvoće lijeka. Također treba opisati posebne aparature i pribor i po mogućnosti ih shematski prikazati. Recepturu za izradu laboratorijskih reagenasa treba upotpuniti postupkom izrade. Ako su postupci uključeni u Farmakopeju (pod oznakom Farmakopeja podrazumijeva se: Hrvatska farmakopeja, Ph.Eur, farmakopeja zemlje-članice EU ili USP) umjesto opisa postupka može se navesti točna oznaka farmakopejske monografije.
NN 143/1998 • A. Pojedinosti o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu lijeka
NN 143/1998 • 1.1. Kvalitativan sastav svih sastojaka lijeka treba obuhvatiti navođenje ili opis:
NN 143/1998 • - pomoćnih tvari (ekscipijensa), bez obzira na njihovu narav i količine, uključujući boje, konzervanse, punila, stabilizatore, omekšivače, emulgatore, korigense mirisa i okusa,
NN 143/1998 • - sastojke ovojnice lijeka koju pacijent uzima s lijekom - kapsule, želatinske kapsule, rektalne kapsule i dr.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Ove podatke treba dopuniti svim podacima o spremniku, uključujući i način zatvaranja spremnika zajedno s podacima o priboru (medicinskom proizvodu) pomoću kojeg će se lijek primijeniti, a koji je sastavni dio lijeka opremljenog za tržište. (Ukoliko se u sastavu pakovanja uz lijek nalazi i medicinski proizvod koji omogućuje primjenu lijeka i čini s njim jedinstveni proizvod, gotovi lijek, tada taj medicinski proizvod mora odgovarati zahtjevima za davanje odobrenja za stavljanje u promet takvog medicinskog proizvoda.)
NN 143/1998 • 1.2. U radiofarmaceutskom kitu koji se radioobilježava (nakon što je proizveden), djelatnom tvari smatra se onaj dio formulacije koji nosi ili veže radionuklid. Treba navesti podatke o izvoru radionuklida, te sve spojeve bitne za radioobilježavanje.
NN 143/1998 • U generatoru se "majka i kći" radionuklida smatraju djelatnom tvari.
NN 143/1998 • 1.3. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme valja dostaviti: svojstva djelatnih sastojaka i odnos prema drugim sličnim sastojcima, definiranje i opis imunogenih sastavnica, uključujući podrijetlo i izradu ovih sastavnica, definiranje bioloških/biokemijskih jedinica djelovanja, podrijetlo, vrst, klasu.
NN 143/1998 • U opisu sastojaka (tvari i spremnika) koristi se propisana terminologija i to:
NN 143/1998 • - za supstancije koje se nalaze u Farmakopeji, navodi se naslov monografije s pozivom na tu farmakopeju (na hrvatskom, latinskom ili engleskom jeziku)
NN 143/1998 • - za supstancije koje nisu obuhvaćene nekom od gore navedenih farmakopeja koristi se internacionalno nezaštićeno ime (INN), preporučeno od Svjetske zdravstvene organizacije, koje može biti vezano s drugim nezaštićenim imenom ili, u nedostatku takvih, egza
NN 143/1998 • - boja se označava oznakom "E" kada odgovara europskoj direktivi za boje odobrene za primjenu u lijekovima.
NN 143/1998 • 3.1. Djelatna tvar izražava se kvantitativno, ovisno o farmaceutskom obliku lijeka, navođenjem mase ili broja jedinica biološke aktivnosti u jedinici doze, mase ili volumena. Jedinice biološke aktivnosti rabe se za supstancije koje se ne mogu kemijski definirati. Ukoliko postoje rabe se internacionalne jedinice (IU) biološke aktivnosti, koje je definirala Svjetska zdravstvena organizacija. Ukoliko ne postoje takve jedinice, jedinice biološke aktivnosti treba iskazati nedvosmislenom informacijom o aktivnosti supstancije. Gdje god je moguće treba navesti biološku aktivnost po jedinici mase.
NN 143/1998 • - za lijekove u obliku injekcija masom ili jedinicama biološke aktivnosti svake djelatne tvari u pojedinačnom pakiranju uzimajući u obzir iskoristivi volumen lijeka nakon otapanja (rekonstitucije), kada je potrebno
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 26/06, Broj 27/00,
Broj 36/08, Broj 1/09,
Broj 53/08, Broj 39/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE