PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • - za lijekove koji se primjenjuju u obliku kapi masom ili jedinicama biološke aktivnosti svake djelatne tvari sadržanom u broju kapi koji odgovara 1 ml ili 1 g preparata
NN 143/1998 • - za sirupe, emulzije, granulirane pripravke i druge farmaceutske oblike koji se uzimaju u odmjerenim količinama masom ili jedinicom biološke aktivnosti svake djelatne tvari u toj odmjerenoj količini.
NN 143/1998 • 3.2. Djelatne tvari koje dolaze u obliku spojeva ili derivata kvantitativno se opisuju ukupnom masom i ako je potrebno masom aktivnog entiteta ili entiteta molekule.
NN 143/1998 • 3.3. Kod lijekova koji sadrže djelatnu tvar za koju se po prvi puta podnosi zahtjev za odobrenje za promet kvantitativni se navod o djelatnoj tvari u obliku soli ili hidrata izražava kao masa aktivnog entiteta ili entiteta molekule. Svi naknadno odobreni lijekovi trebaju imati na isti način naveden sastav za istu djelatnu tvar.
NN 143/1998 • 3.4. Za alergene kvantitativni podaci trebaju biti izraženi jedinicama biološke aktivnosti osim za potpuno definirane lijekove za koje se koncentracija može izraziti masom u jedinici volumena.
NN 143/1998 • 3.5. Zahtjev da se sadržaj djelatne tvari izrazi kao masa aktivnih entiteta (kao u točki 3.3.) ne može se primijeniti na radiofarmaceutske lijekove. Za radionuklide radioaktivnost treba izraziti u bekerelima na određeni dan i, ukoliko je potrebno, vrijeme prema vremenskoj zoni. Treba navesti i vrst zračenja.
NN 143/1998 • 4.1. Treba dati objašnjenje izbora sastava, sastojaka i spremnika, te ulogu pomoćnih tvari u gotovom lijeku. Objašnjenje treba poduprijeti znanstvenim podacima iz farmaceutskog razvoja lijeka. Treba navesti, uz obrazloženje, eventualno predoziranje.
NN 143/1998 • 4.2. Kod radiofarmaceutskih lijekova treba uzeti u obzir kemijsku/radiokemijsku čistoću i njen odnos prema bioraspoloživosti.
NN 143/1998 • 1. Opisom metode pripremanja lijeka treba dati pregled i prirodu korištenih operacija, a mora sadržavati najmanje sljedeće:
NN 143/1998 • - pojedinosti o mjerama opreza poduzetim radi osiguranja homogenosti lijeka, u slučaju kada se radi o kontinuiranoj proizvodnji
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • - važeću recepturu (proizvodnu formulu) s kvantitativnim podacima za sve korištene tvari; količine pomoćnih tvari mogu se izraziti u približnim vrijednostima, ovisno o farmaceutskom obliku; valja navesti i sve supstancije koje se gube tijekom proizvodnje;
NN 143/1998 • - eksperimentalnu studiju valjanosti postupka proizvodnje kada se radi o nestandardnoj metodi proizvodnje ili o metodi koja je od ključne važnosti za lijek, osobito za imunološke preparate
NN 143/1998 • 2. Za radiofarmaceutske kitove opis proizvodnog postupka uključuje i pojedinosti o proizvodnji kita, kao i pojedinosti o preporučenoj završnoj doradi kojom nastaje radioaktivni lijek.
NN 143/1998 • 3. Za imunološke lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme valja dostaviti:
NN 143/1998 • 1. Sirovinama se smatraju svi sastojci lijeka, a u posebnim slučajevima i spremnika.
NN 143/1998 • Ukoliko je proizvođač djelatne tvari različit od proizvođača gotovog lijeka podnositelj zahtjeva mora dostaviti ili osigurati da proizvođač djelatnog sastojka dostavi izravno nadležnom organu (zavodu i Ministarstvu zdravstva) podroban opis proizvodnog postupka, podatke o razvojnoj kemiji (kemijska struktura, mogući izomeri, fizičko kemijske osobine uključujući topljivost, pH vrijednosti i dr.), podatke o ispitivanju kakvoće djelatne tvari tijekom proizvodnje, podatke o ispitivanju onečišćenja djelatne tvari uključujući analitička ispitivanja i granice određivanja, rezultate ispitivanja stabilnosti djelatne tvari s opisom postupka ispitivanja i broja ispitane serije, kao i ocjenu valjanosti navedenih postupaka. Podaci trebaju sadržavati i rezultate ispitivanja kakvoće svih korištenih sastojaka uključujući i analize serija djelatnih sastojaka.
NN 143/1998 • Sve supstancije korištene u proizvodnji gotovog lijeka moraju odgovarati monografijama Hrvatske farmakopeje odnosno Europske farmakopeje. Za supstancije koje nisu obuhvaćene Hrvatskom niti Europskom farmakopejom može se primijeniti nacionalna farmakopeja zemlje-članice Europske unije ili USP.
NN 143/1998 • Kada sirovina nije navedena niti u jednoj naprijed navedenoj farmakopeji mogu se prihvatiti zahtjevi monografije farmakopeje neke treće zemlje. U tom je slučaju potrebno uz kopiju monografije priložiti i prijevod monografije na hrvatski ili engleski jezik i priložiti rezultate ispitivanja valjanosti navedenih postupaka propisanih farmakopejom.
NN 143/1998 • Ukoliko je sirovina navedena u Farmakopeji pripremljena postupkom kojim zaostaju onečišćenja, (uključujući i razgradne produkte) koja se navedenom monografijom ne kontroliraju, ta se onečišćenja moraju deklarirati, njihove dozvoljene granice propisati, te dostaviti rezultate njihovih određivanja.
NN 143/1998 • Ako je proizvođač lijeka različit od proizvođača gotovog lijeka, a kakvoća djelatne tvari deklarirana je prema Europskoj farmakopeji, prihvatljivost navedenog potrebno je dokazati prilaganjem ovjernice Europske farmakopeje o prikladnosti monografije Ph.Eur. za provjeru kakvoće djelatne tvari.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 67/08, Broj 91/09,
Broj 58/06, Broj 30/08,
Broj 6/06, Broj 84/02
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE