PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Boje moraju odgovarati zahtjevima europske direktive za boje odobrene za primjenu u lijekovima.
NN 143/1998 • Kada su zahtjevi postavljeni od proizvođača nedovoljni da osiguraju kvalitetu supstancije, nadležni organ može zatražiti postavljanje prikladnijih zahtjeva.
NN 143/1998 • 1.2. Sirovine koje nisu navedene u farmakopejskim monografijama
NN 143/1998 • Sirovine koje nisu opisane niti u jednoj farmakopeji treba opisati u obliku monografije u sljedećim cjelinama:
NN 143/1998 • a) ime supstancije, koje uključuje sva trgovačka imena i/ili znanstvene sinonime
NN 143/1998 • b) definicija supstancije s molekulskom strukturom, opisom tijeka proizvodnje ili sinteze, sastavom i djelovanjem, odnosno opis biljke i područje prikupljanja biljne droge za supstancije biljnog podrijetla
NN 143/1998 • d) ispitivanje čistoće koje treba obuhvatiti ukupna onečišćenja (uključujući i razgradne produkte), posebice ona koja bi mogla imati štetno djelovanje, te ona koja mogu djelovati na stabilnost supstancije ili na analitičke rezultate.
NN 143/1998 • e) određivanje: kod supstancija biljnog ili ljudskog/životinjskog podrijetla valja razlikovati slučajeve kada je zbog većeg broja farmakoloških efekata potrebna kemijska, fizička ili biološka kontrola glavnih sastojaka od slučajeva kada supstancija sadržava jednu ili više grupa glavnih sastojaka istog farmakološkog djelovanja, te je prihvatljiva zajednička metoda određivanja
NN 143/1998 • f) kod supstancija životinjskog ili ljudskog podrijetla treba opisati mjere kojima se osigurava odsutnost mogućih patogenih agenasa
NN 143/1998 • g) kod supstancija biljnog podrijetla treba dostaviti rezultate ispitivanja čistoće i određivanja mogućih onečišćenja - mikroorganizmi, njihove tvari, pesticidi, toksični metali, radioaktivne tvari, fuminganti i dr.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • h) za radionuklide treba navesti prirodu radionuklida, identitet izotopa, moguća onečišćenja, nosač, uporabu i specifičnu aktivnost
NN 143/1998 • i) treba navesti posebne mjere opreza neophodne za čuvanje sirovine i, ako je potrebno, najdulji period čuvanja supstancije nakon kojeg se supstancija mora ponovno ispitati
NN 143/1998 • 1.3. Fizikalno-kemijske osobine koje utječu na bioraspoloživost treba navesti: kristalni oblik i koeficijent topljivosti, veličinu čestica, osim ukoliko se supstancija rabi samo za pripremu otopina, te stanje solvatacije i koeficijent razdjeljenja ulje/voda, pK odnosno pH.
NN 143/1998 • 2. Za biološke lijekove, kao što su cjepiva, serumi, toksini, alergeni i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, sirovinom se smatra svaka supstancija koja se rabi u proizvodnji lijeka, te ako je potrebno spremnika, kao i izvorni materijal poput mikroorganizama, tkiva (biljnog i životinjskog podrijetla), stanica ili tjelesne tekućine (uključujući krv) ljudskog ili životinjskog podrijetla, te stanica za biotehnološke procese.
NN 143/1998 • Opis sirovine treba uključiti proizvodnu strategiju, postupke pročišćavanja/inaktivacije s rezultatima ispitivanja valjanosti, kao i sve postupke procesne kontrole koji se provode kako bi se osigurala kakvoća, neškodljivost i homogenost serijske proizvodnje gotovog lijeka.
NN 143/1998 • 2.1. Kada se koriste stanične banke treba pokazati da stanične karakteristike ostaju nepromijenjene u proizvodnji.
NN 143/1998 • 2.2. Materijali za presađivanje, stanične banke, "pulovi" seruma ili plazme i drugi materijali biološkog podrijetla, te kada je god moguće izvorni materijali iz kojih se oni dobivaju, moraju biti ispitani na prisutnost slučajnih agenasa.
NN 143/1998 • 2.4. Kod alergena trebaju biti opisani zahtjevi kakvoće i metode provjere izvornog materijala uključujući sakupljanje materijala, prethodnu obradu i čuvanje.
NN 143/1998 • 2.5. Za lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme treba opisati i dokumentirati porijeklo i kriterije te postupke sakupljanja, transporta i čuvanja izvornog materijala. Treba koristiti određene "pulove" izvornog materijala.
NN 143/1998 • 3. Kod radiofarmaceutika sirovine uključuju ciljne tvari za zračenje.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 6/06, Broj 65/99,
Broj 2/09, Broj 29/07,
Broj 62/08, Broj 28/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE