PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Na temelju članka 10. stavka 5. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi
NN 143/1998 • Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra klinička praksa pri kliničkim i terenskim ispitivanjima lijeka i medicinskog proizvoda.
NN 143/1998 • Dobra klinička praksa je standard za kliničke pokuse koji uključuje plan, provedbu, završetak, kontrolu, analize, načine izvješća i dokumentaciju istraživanja na čovjeku kojim se osigurava da su pokusi znanstveno i etički utemeljeni te da su kliničke značajke lijeka i medicinskog proizvoda koji se ispituje za dijagnostiku, liječenje ili prevenciju na odgovarajući način dokumentirani.
NN 143/1998 • Dokumentacija ispitanika u pokusu (test liste ispitanika) je dokumentacija pripravljena sukladno planu ispitivanja za bilježenje podataka o jednom ispitaniku tijekom pokusa. Podatke treba skupljati na način koji osigurava njihovo čuvanje, zadržavanje i pronalaženje, te omogućuje jednostavan pristup za verifikaciju i kontrolu.
NN 143/1998 • Ostala dokumentacija o ispitaniku jest: bolnička dokumentacija, nalazi specijalističkih pregleda ili posebni podaci o ispitaniku koji omogućuju utvrđivanje autentičnosti informacija u test listi ispitanika i kad je potrebno dopuštaju njihovu dopunu i is
NN 143/1998 • Ispitanik je osoba koja sudjeluje u kliničkom pokusu bilo da prima lijek, odnosno medicinski proizvod koji se ispituje ili lijek odnosno medicinski proizvod usporedbe.
NN 143/1998 • Ispitivač je osoba odgovorna za pokus na mjestu gdje se pokus provodi.
NN 143/1998 • Klinički pokus je svako sustavno ispitivanje lijeka i medicinskog proizvoda s ciljem pronalaženja ili potvrde učinaka i identifikacije bilo koje nuspojave lijeka i medicinskog proizvoda koji se ispituje odnosno istraživanja apsorpcije, raspodjele, metabolizma i izlučivanja s ciljem utvrđivanja njegove djelotvornosti i neškodljivosti.
NN 143/1998 • Pokusi prve primjene novootkrivene tvari koji se provode radi utvrđivanja preliminarne ocjene neškodljivosti i farmakokinetskog/famakodinamskog profila aktivne tvari u čovjeku.
NN 143/1998 • Obuhvaća prva terapijska istraživanja, dokazivanje aktivnosti i ocjenu neškodljivosti aktivne tvari kod osoba s bolešću ili stanjem čijem liječenju ili suzbijanju je aktivna tvar namijenjena. Pokusi se provode na ograničenom broju osoba. U ovoj fazi se također nastoji odrediti odgovarajući raspon doza i načina primjene i ako je potrebno, razjasniti odnos doze i učinka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Pokusi na većim (i moguće različitim) skupinama osoba s bolešću s ciljem određivanja kratkotrajnog i dugotrajnog odnosa neškodljivosti i djelotvornosti, formulacije aktivne tvari kao i ocjene njezine ukupne ili relativne terapijske vrijednosti. Treba istražiti svaku češću nuspojavu i razjasniti posebne značajke lijeka (npr. klinički relevantne interakcije, čimbenike koji vode do različitog učinka kao dob, druge bolesti itd.). Tip (vrsta) pokusa u pravilu je randomizirani pokus (slučajnog izbora) dvostruko slijepi. Ovisno o cilju pokusa npr. pri istraživanju dugotrajne neškodljivosti prihvatljivi su i drugi tipovi (otvoreni, jednostruko slijepi).
NN 143/1998 • Pokusi koji se provode nakon stavljanja lijeka i medicinskog proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj u cilju praćenja njihove terapijske vrijednosti. Pokusi IV faze moraju koristiti iste znanstvene i etičke standarde kao i pokusi prije stavljanja lijeka, odnosno medicinskog proizvoda u promet.
NN 143/1998 • Konačno izvješće je detaljni opis pokusa nakon njegovog završetka koji uključuje opis metodike (uključivši statistiku) i ispitanika, prikaz i evaluaciju rezultata, statističke analize te kritičku, etičku, statističku i kliničku ocjenu čitavog pokusa.
NN 143/1998 • Motritelj je osoba koju određuje naručitelj pokusa, a koja je odgovorna naručitelju za praćenje i izvješćivanje o napredovanju pokusa prema planu pokusa sukladno standardnim operativnim postupcima, dobroj kliničkoj praksi i zakonskim propisima.
NN 143/1998 • Nadzor je sustavno ispitivanje koje provodi (u pravilu na slučajno odabranom uzorku podataka) osoba koja izravno ne sudjeluje u pokusu s ciljem utvrđivanja da li se pokus provodi prema planu ispitivanja sukladno Standardnim operativnim postupcima, dobroj kliničkoj praksi i zakonskim propisima te da li su javljeni podaci sukladni s onima dobijenim na samom mjestu ispitivanja.
NN 143/1998 • Nuspojava je svaki nepovoljan i neželjeni znak, simptom ili bolest vremenski povezan s korištenjem lijeka ili medicinskog proizvoda koji se ispituje. Nuspojava je štetan i neželjen odgovor koji se pojavljuje pri dozama normalno rabljenim u čovjeka za profilaksu, dijagnozu ili liječenje bolesti odnosno za modifikaciju fiziološke funkcije.
NN 143/1998 • Ozbiljni štetni događaj ili ozbiljna nuspojava je svaka nepovoljna reakcija koja bez obzira na dozu završava smrću ili je po život opasna ili zahtijeva bolničku zdravstvenu zaštitu ispitanika ili je produljuje, odnosno koja završava trajnim ili značajnim poremećajem ili je kongenitalna anomalija.
NN 143/1998 • Osiguranje kvalitete kliničkih pokusa obuhvaća sustave i postupke kontrole kvalitete kojima se osigurava provođenje pokusa i dobivanje podataka sukladno dobroj kliničkoj praksi uključujući pravila glede etičkog i stručnog provođenja standardnih operativnih postupaka izvješćivanja i kvalifikacija stručnog osoblja.
NN 143/1998 • Plan pokusa sadrži ciljeve pokusa te utvrđuje metodiku, organizaciju, statističke pokazatelje i uvjete pod kojima će se pokus provoditi i nadzirati. Plan pokusa mora biti označen nadnevkom i potpisan od ispitivača, odgovorne osobe u pravnoj osobi koja provodi ispitivanje i naručitelja pokusa. U slučaju promjena ili potrebe razjašnjavanja planu pokusa treba priložiti dodatak.
NN 143/1998 • Sirovi podaci su nalazi ili ovjerovljene kopije originalnih opažanja, klinički nalazi i drugi podaci o aktivnostima u kliničkom pokusu potrebni za rekonstrukciju i evaluaciju pokusa. Ti podaci uključuju laboratorijske zapise, bilješke, račune, podatke dobivene putem automatiziranih instrumenata, točne verificirane kopije u obliku fotokopija, mikrofilma, fotografske negative, negative, mikrofilmove ili magnetske medije.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 71/08, Broj 54/96,
Broj 6/00, Broj 85/09,
Broj 45/07, Broj 78/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE