PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Naručitelj pokusa je osoba na čiji zahtjev se provodi kliničko i terensko ispitivanje.
NN 143/1998 • Standardni operativni postupci (SOP) su detaljne pisane upute za provođenje svake određene situacije u tijeku kliničkog pokusa. One omogućuju jednako provođenje svih funkcija i aktivnosti u tijeku određenog pokusa.
NN 143/1998 • Upute za ispitivača su skup podataka (brošura) namijenjenih ispitivaču koji sadrže sve relevantne informacije o lijeku ili medicinskom proizvodu koji se ispituje, a koje su poznate prije početka kliničkog pokusa. One uključuju bitne kemijske, farmaceutske, toksikološke, farmakokinetske i farmakodinamske podatke dobivene na životinjama i na čovjeku te rezultate ranijih kliničkih pokusa. Upute moraju sadržavati podatke koji opravdavaju prirodu, opseg i trajanje predloženog pokusa, ocjenu potencijalne štetnosti i potrebu posebnih upozorenja. Upute treba dopunjavati sukladno novim podacima.
NN 143/1998 • Kliničko i terensko ispitivanje lijekova i medicinskih proizvoda provode zdravstvene ustanove koje ispunjavaju ove uvjete:
NN 143/1998 • - zapošljavaju stručnjake za provođenje aktivnosti predviđenih planom ispitivanja te iskustvom na tom području;
NN 143/1998 • - raspolažu opremom koja omogućuje provedbu kliničkog ispitivanja prema planu ispitivanja;
NN 143/1998 • Klinička i terenska ispitivanja obavljaju se o trošku i na zahtjev proizvođača, predstavništva proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika, zdravstvene ili odgovarajuće znanstvene ustanove te na zahtjev ministra zdravstva.
NN 143/1998 • Ako strani proizvođač nema predstavništvo ili ovlaštenog zastupnika u Republici Hrvatskoj zahtjev može podnijeti istraživač koji je ovlašten od proizvođača.
NN 143/1998 • Etičko povjerenstvo i povjerenstvo za lijekove zdravstvene ustanove odobravaju provođenje pokusa. Povjerenstvo za lijekove nadzire provođenje pokusa na razini zdravstvene ustanove i o tome obavještava Ministarstvo zdravstva.
NN 143/1998 • Etičko povjerenstvo i povjerenstvo za lijekove zdravstvene ustanove moraju dati svoje pisano odobrenje u roku od najdulje 30 dana.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Dokumentacija koja se podnosi radi davanja suglasnosti ministra zdravstva za provođenje kliničkog i terenskog ispitivanja lijeka i medicinskog proizvoda iz članka 14. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima obuhvaća:
NN 143/1998 • 1. zahtjev s obrazloženjem svrhe ispitivanja, navođenje faze ispitivanja, registracijskog statusa lijeka ili medicinskog proizvoda, kao i zdravstvenih ustanova u Republici Hrvatskoj koje će sudjelovati u ispitivanju;
NN 143/1998 • 3. uputu za ispitivača sa svim podacima o kakvoći proizvoda, kao i podacima o provedenim farmakološko-toksikološkim i kliničkim ispitivanjima;
NN 143/1998 • 6. obavijest za ispitanika na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu;
NN 143/1998 • 7. obrazac informiranog pristanka ispitanika na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu;
NN 143/1998 • 8. odobrenje povjerenstva za lijekove zdravstvene ustanove uz popis članova povjerenstva;
NN 143/1998 • 9. odobrenje etičkog povjerenstva zdravstvene ustanove uz popis članova povjerenstva te
NN 143/1998 • 10. dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju (ako se radi o fazi I., II. i III.).
NN 143/1998 • Podnositelj zahtjeva za kliničko i terensko ispitivanje obvezan je na zahtjev ministra zdravstva podnijeti:
NN 143/1998 • 1. popratno pismo s uvoznom deklaracijom (ako se radi o uvoznom lijeku ili medicinskom proizvodu) i uzorkom lijeka ili medicinskog proizvoda;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 58/93, Broj 38/05,
Broj 45/07, Broj 139/06,
Broj 136/03, Broj 54/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE