PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • U pripremi kliničkog pokusa lijeka ili medicinskog proizvoda treba utvrditi posebne ciljeve, probleme i odnos opasnosti i koristi kao i to da li su izabrana rješenja znanstveno jasna i etički opravdana.
NN 143/1998 • Klinički pokusi moraju biti provedeni u skladu s četiri osnovna etička principa - poštivanje prava, poštivanje osobe, dobronamjernost i neškodljivost prema odrednicama tekuće revizije Helsinške deklaracije i međunarodne etičke smjernice biomedicinskih istraživanja na ljudima izdane od Vijeća za međunarodne organizacije medicinskih znanosti (Council for International Organisations of Medical Sciences - CIOMS).
NN 143/1998 • Preduvjet za klinički pokus su pretklinička istraživanja koja daju dovoljno dokaza o prihvatljivoj potencijalnoj štetnosti i mogućoj kliničkoj primjeni lijeka ili medicinskog proizvoda.
NN 143/1998 • Prije pokusa treba utvrditi načine praćenja i nadzora te standardne operativne postupke. Oprema i prostorije u kojima se proizvodi pokus moraju biti sukladni zahtjevima za njegovo sigurno i djelotvorno provođenje.
NN 143/1998 • Klinički pokus treba provesti sukladno planu ispitivanja dogovorenom i potpisanom od ispitivača i naručitelja pokusa. Ispitivač i naručitelj moraju svaku promjenu do koje dolazi tijekom pokusa dogovoriti, potpisati i dodati kao dodatak planu pokusa.
NN 143/1998 • U planu mora biti opisan cilj pokusa i postupci koji će se primijeniti, razlozi zbog kojih se ispitivanje provodi na ljudima, priroda i stupanj bilo kojeg poznatog rizika, skupine iz kojih će se ispitanici odabrati i načini koji osiguravaju odgovarajuću obaviještenost prije nego ispitanik dade suglasnost da sudjeluje u pokusu.
NN 143/1998 • Plan pokusa mora biti prihvaćen od povjerenstva za lijekove i etičkog povjerenstva zdravstvene ustanove u kojoj se provodi ispitivanje.
NN 143/1998 • U dodatku I. ovoga Pravilnika prikazane su točke plana pokusa koje mogu služiti kao model.
NN 143/1998 • U provedbi kliničkog pokusa treba osigurati osobni integritet i dobro ispitanika sukladno Helsinškoj deklaraciji.
NN 143/1998 • Tekuća revizija Helsinške deklaracije u dodatku II. ovoga Pravilnika prihvaćena je osnova etičkih principa u provedbi kliničkog pokusa, koju moraju poštivati svi koji ispituju na ljudima.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Poštivanje etičkih principa u provedbi kliničkih pokusa osigurava etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove u kojoj se obavlja ispitivanje.
NN 143/1998 • Rad etičkog povjerenstva treba biti sukladan Helsinškoj deklaraciji.
NN 143/1998 • Dokumenti na osnovu kojih etičko povjerenstvo donosi odluke su: plan pokusa s dodacima, obrazac o pristanku ispitanika, način postizanja potrebnog broja ispitanika, obavijesti o pokusu za ispitanike, upute (brošura) za ispitivače, obavijesti o podnošljivosti tvari koja se ispituje te po potrebi drugi dokumenti koji su u određenom slučaju nužni za pravilnu odluku.
NN 143/1998 • Etičko povjerenstvo donosi odluku o prihvaćanju plana i izvješća o kliničkom ispitivanju.
NN 143/1998 • Etičko povjerenstvo treba obvezno obavijestiti o svim naknadnim dodacima planu pokusa i o svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se dogodi za vrijeme pokusa te koji može utjecati na sigurnost ispitanika ili provođenje pokusa.
NN 143/1998 • Po primitku prijave za klinički pokus, etičko povjerenstvo treba utvrditi:
NN 143/1998 • - razumljivost i potpunost informacije koja se daje ispitanicima;
NN 143/1998 • - osiguranje naknade u slučaju smrti odnosno liječenje ispitanika koje je u svezi s kliničkim pokusom te osiguranje za slučaj odgovornosti ispitivača ili naručitelja,
NN 143/1998 • Etičko povjerenstvo daje, odnosno uskraćuje dati pisano odobrenje planu kliničkoga ispitivanja u roku od 30 dana od dana primitka prijave s potpunom dokumentacijom.
NN 143/1998 • U svakom kliničkom pokusu treba primijeniti principe pristanka ispitanika sukladno tekućoj reviziji Helsinške deklaracije.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 136/03, Broj 110/08,
Broj 40/09, Broj 24/90,
Broj 42/08, Broj 48/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE