• Informaciju o kliničkom pokusu treba dati u usmenom i pisanom obliku gdje god je to moguće. Nikoga se ne smije prisiljavati da sudjeluje u pokusu. Ispitanicima, njihovim srodnicima, skrbnicima odnosno zakonskim zastupnicima, treba omogućiti stjecanje saznanja o detaljima pokusa. Informacija treba sadržavati jasnu poruku da se radi o istraživanju, da je sudjelovanje dobrovoljno i da je odbijanje sudjelovanja, odnosno odustanak od sudjelovanja u pokusu slobodno. Ispitanici moraju imati dovoljno vremena da odluče da li žele ili ne žele sudjelovati u pokusu.

• Ispitanici moraju biti svjesni i pristati na provjeru rezultata ispitivanja te moraju biti upoznati da je sudjelovanje u pokusu zaštićeno kao tajna i nedostupno javnosti. Ispitanik mora biti obavješten o osiguranju i postupcima naknade odnosno liječenja ako dođe do oštećenja ili invalidnosti u svezi sa sudjelovanjem u pokusu. Ispitanik mora znati okolnosti pod kojima ispitivač ili naručitelj mogu prekinuti njegovo sudjelovanje u pokusu.

• Ispitanik mora biti potpuno obaviješten o ispitivanju uključivši cilj, očekivanu korist za ispitanika, odnosno druge osobe, kontrolno liječenje/placebo, opasnosti i neugode (npr. invazivne postupke) i gdje je to potrebno, tumačenje alternativnog prihvaćenog standardnog medicinskog liječenja.

• Ako je osoba u nemogućnosti dati osobni pristanak (npr. ako je bez svijesti ili zbog ozbiljne psihičke bolesti ili invalidnosti) uključivanje ovih bolesnika u pokus moguće je ako se etičko povjerenstvo s time suglasi i ako istraživač smatra da sudjelovanje može koristiti dobrobiti i interesima osobe, te ako je na isto zakonski zastupnik ispitanika dao pisanu suglasnost.

• Ispitivač mora osigurati odgovarajuću zdravstvenu zaštitu ispitanika koji sudjeluju u pokusu za vrijeme trajanja pokusa. Zdravstvena zaštita mora se osigurati i nakon pokusa u razdoblju koje ovisi o prirodi bolesti, prirodi pokusa i učinjenih zahvata.

• Ispitivač je odgovoran za strogo provođenje plana pokusa. Ispitivač ne smije unositi nikakve promjene u odobreno ispitivanje osim ako je to potrebno za otklanjanje očitog neposrednog rizika ili opasnosti za ispitanike. Svaka izmjena mora biti prikazana u obliku dodatka planu pokusa koji se prilaže planu pokusa i potpisuje od ispitivača i naručitelja. Veći dodaci s opravdanjem moraju biti prihvaćeni od etičkog povjerenstva, povjerenstva za lijekove zdravstvene ustanove te ministra zdravstva.