PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Naručitelj mora organizirati sustav osiguranja kvalitete (uključivši nezavisni nadzor) za provođenje pokusa.
NN 143/1998 • Naručitelj mora pripremiti pisane detaljne standardne operativne postupke (SOP) sukladno dobroj kliničkoj praksi.
NN 143/1998 • Naručitelj i ispitivač moraju dogovoriti i potpisati plan ispitivanja lijeka ili medicinskog proizvoda te utvrditi način bilježenja podataka (npr. test liste ispitanika).
NN 143/1998 • Naručitelj je obvezan izvršiti i izbor ispitivača uzimajući u obzir mjesto ispitivanja, opremu i vjerodostojnost kvalifikacija istraživača te trajanja pokusa;
NN 143/1998 • - obavijestiti ispitivača o kemijskim, farmaceutskim, toksikološkim, farmakološkim i kliničkim podacima (uključivši prethodne i istovremene pokuse) sukladno prirodi, opsegu i trajanju pokusa kao preduvjet za planiranje pokusa te dati ispitivaču sve nove
NN 143/1998 • - podnijeti zahtjev sa svim potrebnim dokumentima etičkom povjerenstvu i povjerenstvu za lijekove zdravstvene ustanove u kojoj se obavlja ispitivanje;
NN 143/1998 • Treba čuvati dovoljno uzoraka svake serije i podatke o analizi i značajkama proizvoda koji se ispituju tako da ih, ako bude potrebno, nezavisni laboratorij može ponovno ispitati (npr. kontrola kvalitete ili bioekvivalencija).
NN 143/1998 • Pisani podaci o količinama lijeka ili medicinskog proizvoda koji se ispituje, trebaju se čuvati sa svim oznakama. Naručitelj treba osigurati ispitivaču mogućnost da u svojoj ustanovi utvrdi sustav za odgovarajuće i sigurno rukovanje, pohranu, korištenje, povrat i uništavanje lijeka koji se ispituje;
NN 143/1998 • - odrediti osobe za nadgledanje postupka te verifikaciju statističke obrade i pisanje izvješća o pokusu;
NN 143/1998 • - razmotriti bez odgađanja s ispitivačem sve ozbiljne štetne događaje i poduzeti odgovarajuće mjere nužne za sigurnost ispitanika te dojavu o događaju Hrvatskom centru za nuspojave;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • - osigurati odgovarajuću naknadu, odnosno liječenje za ispitanike u slučaju oštećenja ili smrti povezanih s pokusom i osigurati ispitivača od štete osim za one koji su posljedica nesavjesnog postupka ili nehata.
NN 143/1998 • Motritelja određuje naručitelj, uz suglasnost ispitivača. Broj motritelja ovisi o složenosti pokusa i tipovima centara koji u njemu sudjeluju.
NN 143/1998 • Glavna obveza motritelja je nadgledanje provedbe pokusa i osiguranje da se on provodi sukladno planu ispitivanja.
NN 143/1998 • Svako neopravdano odstupanje od plana pokusa i svaku povredu dobre kliničke prakse motritelj mora bez odgađanja javiti naručitelju i nadležnom etičkom povjerenstvu.
NN 143/1998 • - nadzirati pridržavanje plana pokusa i osigurati da svi podaci o pokusu budu uredno i potpuno zabilježeni;
NN 143/1998 • - utvrditi da li mjesto provedbe pokusa ima odgovarajuće prostorije, laboratorije, opremu, osoblje te ocijeniti raspoloživost odgovarajućeg broja ispitanika tijekom pokusa;
NN 143/1998 • - osigurati da osoblje koje pomaže istraživaču u pokusu bude obaviješteno o pokusu te da poštuje sve detalje pokusa;
NN 143/1998 • - osigurati povezanost između ispitivača i naručitelja tijekom provođenja pokusa;
NN 143/1998 • - osigurati da test liste ispitanika budu ispravno popunjene;
NN 143/1998 • - ispitati da li su osigurane zalihe, raspodjela i povrat lijeka ili medicinskog proizvoda koji se ispituje te da su iste odgovarajuće dokumentirane sukladno propisima;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 96/03, Broj 129/00,
Broj 121/09, Broj 143/06,
Broj 18/02, Broj 154/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE