PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 175/2003 • Praktična razmatranja koja olakšavaju provedbu ispitivanja farmakokinetike
NN 175/2003 • Volumen krvi uzete od djece treba biti što manji. On se mora opravdati unutar protokola. Vijeće ustanove za klinička ispitivanja / Nezavisna etička povjerenstva (Povjerenstva) razmatraju i mogu odrediti najvišu količinu krvi (obično u mililitrima po kilogramu (mL/kg) odnosno u postotku od ukupnog volumena krvi) koja se može uzeti radi ispitivanja. Postoji nekoliko načina da se uzimanje krvi i broj uboda u venu svede na najmanju moguću mjeru.
NN 175/2003 • Primjenom osjetljivih testova za lijek i njegove metabolite kojima je potreban manji volumen krvi u uzorku
NN 175/2003 • Uključivanje laboratorija s iskustvom u obradi uzoraka malog volumena krvi za analizu farmakokinetike i neškodljivosti (krvne pretrage, klinička kemija)
NN 175/2003 • Zajedničkim prikupljanjem redovitih uzoraka krvi i za kliničku i za farmakokinetičku analizu kad god je to moguće
NN 175/2003 • Primjenom stalnog katetera i sl. radi smanjenje osjećaja neugode na minimum, o čemu se govori u odjeljku 2.6.5.
NN 175/2003 • Primjenom populacijske farmakokinetike i rijetkim uzorkovanjem koje se zasniva na postavkama optimalnoga uzorkovanja kako bi se broj uzoraka uzetih od svakog bolesnika sveo na minimum. Tehnike uzorkovanja obuhvaćaju:
NN 175/2003 • Rijetko uzorkovanje u kojemu svaki bolesnik u unaprijed utvrđenom vremenu sudjeluje s 2 do 4 pretrage u ukupnoj populaciji obuhvaćenoj "površinom ispod krivulje".
NN 175/2003 • Analizu populacijske farmakokinetike i planiranjem najoptimalnijeg rasporeda uzorkovanja prema modelu za odrasle.
NN 175/2003 • Načela planiranja ispitivanja, statističke obrade i izbora kontrolnih skupina koja su opisana u ICH-ovim dokumentima ICH E6, E9 i E10, mahom vrijede i za ispitivanja učinkovitosti medicinskog proizvoda u djece. Neke su pojedinosti međutim jedinstvene za pedijatrijska ispitivanja. U odjeljku 2.4. raspravlja se o primjenjivosti rezultata ispitivanja učinkovitosti u odraslih na djecu ili ispitivanja u starije djece na mlađu. Tamo gdje je su ispitivanja učinkovitosti nužna, valjalo bi razviti, ovjeriti i primijeniti različite parametre za pojedine dobne i razvojne skupine. Za subjektivne simptome kao što je bol potrebni su drugačiji mjerni instrumenti, primjereni svakoj dobnoj skupini bolesnika. U djece s kroničnim bolestima, odgovor na medicinski proizvod može biti neujednačen ne samo zbog trajanja bolesti i njezinih kroničnih učinaka, nego i zbog stupnja razvoja u kojemu se bolesnik nalazi. Mnoge su bolesti nedonoščadi i donošene novorođenčadi jedinstvene za te skupine ili su im manifestacije jedinstvene, što onemogućuje primjenu rezultata učinkovitosti medicinskog proizvoda na stariju djecu te zahtjeva nove metode ocjene ishoda liječenja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 175/2003 • Smjernice u ICH-ovim dokumentima E2 i E6 koje opisuju evidentiranje nuspojava vrijede i za ispitivanja u djece. Za evidentiranje nuspojava valja se osloniti na normalne laboratorijske vrijednosti i klinička mjerenja koja su prilagođena dobi djeteta. Nenamjerno izlaganje medicinskom proizvodu (slučajno progutani lijek i sl.) pruža priliku za dobivanjem dodatnih podataka o neškodljivosti i farmakokinetici medicinskog proizvoda i boljim uvidom u povezanost nuspojava s dozom.
NN 175/2003 • Medicinski proizvodi mogu utjecati na tjelesni i mentalni razvoj, a djeca se međusobno mogu razlikovati u iskazivanju nuspojava. Budući da organizmi u razvoju mogu drugačije odgovoriti na liječenje od zrelih organizama, neke nuspojave i interakcije s drugim medicinskim proizvodima uočene u djece ne moraju se javljati i u odraslih. Usto, zbog dinamike rasta i razvoja neke se nuspojave ne moraju javiti akutno, već u kasnijem stupnju razvoja i sazrijevanja. Žele li se utvrditi eventualni učinci na sazrijevanje i razvoj skeleta, ponašanja, kognitivne funkcije, spolnih organa i imunološkog sustava, potrebni mogu biti dugoročna ispitivanja djece na kroničnom liječenju ili njihovo dugoročno praćenje nakon liječenja.
NN 175/2003 • 2.4.4. Saznanja nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet
NN 175/2003 • Prilikom dobivanja odobrenja za stavljanje medicinskog proizvoda u promet saznanja su obično ograničena. Stoga je posebno važno pratiti djecu nakon puštanja medicinskog proizvoda u promet. Katkada je važno provesti dugoročno praćenje kako bi se utvrdili učinci određenih medicinskih proizvoda na rast i razvoj djece. Praćenje nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet i/ili u okviru dugoročnih ispitivanja može pružiti uvida u neškodljivost i/ili učinkovitost medicinskog proizvoda za pojedine skupine djece odnosno dodatna saznanja koja se tiču cjelokupne dječje populacije.
NN 175/2003 • Svaka podjela djece prema dobi je donekle proizvoljna, ali može biti polazište za razmišljanje o planu ispitivanja u djece. Za odlučivanje o tome kako raspodijeliti ispitivanja i podatke prema dobi djeteta valja imati na umu razvojnu biologiju i farmakologiju. Stoga je potreban prilagodljiv pristup koji će osigurati prisutnost najnovijih saznanja iz dječje farmakologije u ispitivanjima. Izbor dobi za ispitivanje treba ovisiti o pojedinom medicinskom proizvodu i valja ga potkrijepiti dobrim razlozima.
NN 175/2003 • Ako su putovi eliminacije medicinskog proizvoda i njihovo sazrijevanje (ontogeneza) poznati, podjela na dobne skupine za farmakokinetičku ocjenu može polaziti od "prekretnica" koje donose značajne promjene u eliminaciji.
NN 175/2003 • Katkada je prikladnije skupiti podatke o djeci u širem dobnom rasponu te proučiti utjecaj dobi kao stalnog kovarijata. Različiti parametri učinkovitosti medicinskog proizvoda mogu se definirati za različite dobne skupine, a ta podjela ne mora odgovarati niže prikazanoj. Dijeljenje populacije u mnogo dobnih skupina može nepotrebno povećati broj djece koja sudjeluju u ispitivanju. Radi li se o dugoročnijim ispitivanjima, djeca mogu prelaziti iz jedne dobne skupine u drugu, a plan ispitivanja i statistička obrada moraju predvidjeti promjene u broju bolesnika u određenoj dobnoj skupini.
NN 175/2003 • Niže je ponuđena jedna od podjela u dobne skupine. Kroza sve je skupine međutim prisutno značajno preklapanje u razvoju (npr. fizičkom, kognitivnom, psihosocijalnom). Dob je definirana navršenim danima, mjesecima ili godinama.
NN 175/2003 • Novorođenčad rođena unutar termina (0-27 dana, donošena novorođenčad)
NN 175/2003 • Djeca u dobi od 28 dana do 23 mjeseca (dojenčad i mala djeca)
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 47/08, Broj 78/99,
Broj 62/08, Broj 120/08,
Broj 116/08, Broj 13/90
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE