PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• U ovakvim će se slučajevima cjelokupni razvojni program provoditi u djece, izuzev kada se radi o ispitivanju neškodljivosti i podnošljivosti medicinskog proizvoda koji se obično provodi u odraslih. Kod nekih medicinskih proizvoda čak i u ovim ranim fazama ispitivanje ima smisla provoditi jedino u djece, npr. tamo gdje ispitivanja u odraslih ne bi pružili nikakva nova saznanja ili bi ih izložili nepotrebnom riziku. Jedan od primjera jest surfaktant za respiratorni distres sindrom u nedonoščadi te medicinski proizvodi za bolesti metabolizma ili urođene bolesti koje su jedinstvene za dječju populaciju.

Stranica NN 175/2003

• 2.3.2. Medicinski proizvodi za ozbiljne i po život opasne bolesti koje se javljaju i u odraslih i u djece, a za koje zasada nema drugih mogućnosti liječenja ili su one ograničene

Stranica NN 175/2003

• Prisutnost ozbiljne odnosno po život opasne bolesti kod koje primjena ispitivanog medicinskog proizvoda može značiti važan napredak u liječenju zahtijeva razmjerno hitan početak ispitivanja primjene medicinskog proizvoda u djece. U tom slučaju razvoj medicinskog proizvoda u djece valja započeti rano, odmah nakon početnoga uvida u neškodljivost medicinskog proizvoda i pokazatelje njegova mogućega korisnog djelovanja. Rezultati ispitivanja medicinskog proizvoda u djece trebaju biti uključeni u zahtjev za stavljanje medicinskog proizvoda u promet. Tamo gdje to nije moguće, valja podrobno objasniti izostanak ovih podataka.

Stranica NN 175/2003

• 2.3.3. Medicinski proizvodi za liječenje ostalih bolesti i zdravstvenih tegoba

Internet NN 175/2003
• Premda će medicinski proizvod biti primjenjivan i u djece, u ovome slučaju ispitivanje može započeti u kasnijim fazama kliničkoga razvoja, a postoji li izvjesna zabrinutost zbog škodljivosti medicinskog proizvoda, čak i nakon što se skupi dovoljno iskustva s tržišnom primjenom u odraslih. Farmaceutske tvrtke moraju imati jasan plan i opravdan vremenski raspored ispitivanja medicinskog proizvoda u djece. Ispitivanje ovih medicinskih proizvoda u djece ne bi trebalo započeti prije ispitivanja 2. ili 3. faze. U vrijeme podnošenja zahtjeva za stavljanje u promet, dostupni su mahom ograničeni podaci koji se odnose na djecu, a više se saznanja očekuje nakon puštanja medicinskog proizvoda u promet.
Internet stranice NN 175/2003
• Naime, nakon ispitivanja 1. i 2. faze, prekida se ispitivanje nemaloga broja novih kemijskih spojeva u odraslih zbog njihove neučinkovitosti ili neprihvatljivih nuspojava. Stoga rano uključivanje u ispitivanje može djecu nepotrebno izložiti djelovanju spoja koji će se pokazati beskorisnim. Tamo gdje medicinski proizvod predstavlja važan napredak u liječenju djece, čak i ako se ne radi o ozbiljnoj bolesti, ispitivanja bi trebalo započeti u ranoj fazi razvoja medicinskog proizvoda, a zahtjev za puštanje a u promet treba obuhvatiti i podatke o njegovoj primjeni u djece.
Internet stranice NN 175/2003 • Eventualni izostanak ovih podataka valja podrobno objasniti. Stoga je prije početka ispitivanja medicinskog proizvoda u djece važno dobro odmjeriti moguću korist, rizik liječenja i potrebu njegova uvođenja.
Internet stranice NN 175/2003 • Načela opisana u ICH-ovim dokumentima E4, E5, E6 i E10 vrijede i za ispitivanja u djece. Treba izdvojiti nekoliko problema specifičnih za djecu. Prilikom ispitivanja medicinskog proizvoda u djece u jednoj zemlji ili regiji, valja imati na umu unutrašnje (npr. farmakogenetičke) i vanjske čimbenike[1] (npr. prehranu) koji mogu utjecati na primjenu rezultata u drugoj zemlji ili regiji.
Internet stranice NN 175/2003 • Podaci o učinkovitosti medicinskog proizvoda za indikacije koje su ispitane i odobrene u odraslih mogu se za iste indikacije pokazati primjenjivima i u djece, ako su razvoj bolesti i vjerojatnost ishoda liječenja slični u ove dvije populacije. U tome slučaju ispitivanja farmakokinetike u svih dobnih skupina djece koja primaju medicinski proizvod te ispitivanja neškodljivosti mogu pružiti dovoljno podataka za primjenu putem pedijatrijskih doza koje će dovesti do razina medicinskog proizvoda u krvi sličnih onima zamijećenih u odrasloj populaciji. Pristupi li se ispitivanju na ovaj način, za planiranje ispitivanja u djece potrebno je imati podatke o farmakokinetici medicinskog proizvoda u odraslih.
Internet stranice NN 175/2003 • Podaci o učinkovitosti medicinskog proizvoda u starije djece mogu se pokazati primjenjivima u mlađe djece za iste indikacije, ako su razvoj bolesti i vjerojatnost ishoda liječenja slični u ove dvije dobne skupine. U tome slučaju ispitivanja farmakokinetike u odgovarajućih dobnih skupina djece koje primaju medicinski proizvod te ispitivanja neškodljivosti mogu pružiti dovoljno podataka za primjenu medicinskog proizvoda u djece.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • Pristup koji se zasniva na farmakokinetici vjerojatno neće biti dovoljan za medicinske proizvode za koje se zna ili očekuje da njihova razina u krvi ne odgovara njihovoj učinkovitosti odnosno za koje se pretpostavlja da je odnos doze i odgovora različit između odraslih i djece.
Informacije NN 175/2003 • U tome se slučaju očekuje provedba ispitivanja kliničkoga i farmakološkoga učinka medicinskog proizvoda. Tamo gdje je za očekivati sličan tijek ili ishod bolesti između djece i odraslih, ali gdje nisu poznate odgovarajuće razine medicinskog proizvoda u krvi, radi potvrde njegove učinkovitosti i utvrđivanja doze i koncentracije moguće je izmjeriti farmakodinamiku medicinskog proizvoda s obzirom na njegovu kliničku učinkovitost. Ta ispitivanja jačaju povjerenje u pretpostavku da određena izloženost medicinskom proizvodu može u djece dovesti do željenog ishoda. Tako se ispitivanjem farmakokinetike i farmakodinamike, neškodljivosti i drugih važnih čimbenika može izbjeći kliničko ispitivanje učinkovitosti medicinskog proizvoda u djece.
Poslovne stranice NN 175/2003 • Tamo gdje se farmakokinetika ne može primijeniti, kao kod medicinskih proizvoda za lokalnu primjenu, primjena rezultata jedne skupine bolesnika na drugu može se zasnivati na ispitivanjima koja obuhvaćaju farmakodinamičke parametre i/ili na drugim odgova
Pregledi NN 175/2003 • Radi li se o novim indikacijama za primjenu medicinskog proizvoda u djece, odnosno očekuje li se različiti tijek bolesti i ishod liječenja između odraslih i djece, potrebno je provesti klinička ispitivanja učinkovitosti medicinskog proizvoda u djece.
Besplatno NN 175/2003 • Ispitivanja farmakokinetike uglavnom se provode radi provjere novo razvijene formulacije i utvrđivanja farmakokinetičkih parametara za različite dobne skupine koji podupiru preporučene doze.
Glasnik NN 175/2003 • Usporedbe relativne bioraspoloživosti između formulacija za djecu i oralnih formulacija za odrasle mahom valja provoditi u odraslih. U djece valja provoditi konačna ispitivanja farmakokinetike kojima je svrha utvrditi odgovarajuće doze za svaku pojedinu dobnu skupinu djece kojoj je medicinski proizvod namijenjen.
Propis NN 175/2003 • Načelno se ispitivanja farmakokinetike provode u bolesne djece. To može značiti veću heterogenost među ispitanicima nego li u zdravih volontera, ali dobiveni podaci bolje odražavaju kliničku primjenu.
Propis NN 175/2003 • Radi li se o medicinskim proizvodima koji iskazuju linearnu farmakokinetiku u odraslih, u ispitivanjima farmakokinetike u djece njihova jednokratna primjena može pružiti dovoljno saznanja za izbor doze.
Propis NN 175/2003 • Bude li potrebno, ovaj se izbor može potvrditi povremenim uzimanjem uzoraka u kliničkim ispitivanjima s višekratnim dozama. Bilo kakva nelinearnost u apsorpciji, raspodjeli i eliminaciji medicinskog proizvoda te bilo kakve razlike u vremenu djelovanja između jednokratne i višekratne doze u odraslih upućuje na potrebu ispitivanja medicinskog proizvoda u djece kada je postignuta njegova dinamička ravnoteža. Provedbu svih ovih postupaka olakšava uvid u faramakokinetičke parametre u odraslih. U planiranju ispitivanja u djece često se korisnim može pokazati poznavanje puteva eliminacije medicinskog proizvoda (putem bubrega i metabolizmom) te promjene ovih procesa ovisno o dobi.
Propis NN 175/2003 • Za većinu medicinskih proizvoda preporučene doze za djecu temelje se na miligramima po kilogramu tjelesne težine (mg/kg) i kreću se sve do najviše doze za odrasle. Premda prvi izbor može biti doziranje temeljeno na mg/m2 površine tijela, klinička iskustva ukazuju na to da su česte pogreške u mjerenju visine ili dužine (posebno male djece i dojenčadi), kao i u izračunu površine tijela koji polazi od tih mjerenja. Neke medicinske proizvode je važno dozirati na osnovi tjelesne površine (npr. lijekove s uskim terapijskim indeksom kakvi su onkološki lijekovi), ali valja iskazati dodatan oprez kako bi izračun količine bio ispravan.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 117/00, Broj 62/00, Broj 73/08, Broj 112/04, Broj 9/01, Broj 196/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled