PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• E5: Etnički čimbenici koji utječu na prihvaćanje kliničkih podataka iz drugih zemalja

Stranica NN 175/2003

• E9: Statistička načela koja se primjenjuju u kliničkim ispitivanjima

Stranica NN 175/2003

• M3: Pretklinička ispitivanja neškodljivosti farmaceutskih proizvoda za provedbu kliničkih ispitivanja u ljudi

Stranica NN 175/2003

• Ova smjernica obuhvaća sljedeća pitanja vezana uz klinička ispitivanja u djece: (1) razmatranja vezana uz uvođenje programa ispitivanja medicinskog proizvoda u djece; (2) planiranje početka ispitivanja u djece s obzirom na razvojnu fazu medicinskog proizvoda ; (3) vrste ispitivanja (farmakokinetike, farmakokinetike / farmakodinamike, učinkovitosti, neškodljivosti); (4) dobne skupine i (5) etičku opravdanost kliničkih ispitivanja u djece. Namjera ovih smjernica nije dati detaljan pregled svih pitanja; ona su podrobnije razrađena u drugim ICH-ovim smjernicama i dokumentima regulacijskih tijela i pedijatrijskih udruženja pojedinih zemalja.

Internet NN 175/2003
• Djeca smiju dobivati samo one medicinske proizvode koji su primjereno provjereni i ocijenjeni prikladnima za primjenu u djece. Za sigurno i učinkovito liječenje djece potrebna su pravodobna saznanja o pravilnoj primjeni medicinskih proizvoda u djece različite dobi, a često je potreban i razvoj formulacija koje su prikladne za primjenu u djece. Napredak u kemiji formulacija te u izradi plana ispitivanja za djecu olakšat će razvoj medicinskih proizvoda za primjenu u djece. Općenito kada se radi o medicinskim proizvodima za bolesti ili tegobe odraslih za koje se očekuje da će biti primjenjivani i u djece, programi njihova razvoja trebaju obuhvatiti i dječju populaciju. Jedan od važnih ciljeva jesu saznanja o učincima medicinskih proizvoda u bolesne djece. Do toga cilja valja međutim doći ne dovodeći u pitanje dobrobit djeteta koje sudjeluje u kliničkome ispitivanju. Odgovornost za to dijele farmaceutske tvrtke, regulacijska tijela, zdravstveni radnici i društvo u cjelini.
Internet stranice NN 175/2003
• 2.1. Pitanja koja valja razmotriti prilikom pokretanja razvoja medicinskog proizvoda za primjenu u djece
Internet stranice NN 175/2003 • Valja skupiti podatke o odgovarajućoj primjeni medicinskog proizvoda u djece, izuzev kada se radi o medicinskom proizvodu čija je primjena u djece neprimjerena. U odjeljku 2.3. raspravlja se o planiranju početka kliničkoga ispitivanja u odnosu na ispitivanje u odraslih bolesnika, a na što mogu utjecati potrebe javnoga zdravstva i zdravstvene skrbi pojedinih zemalja. Već u samom početku razvoja medicinskog proizvoda te povremeno i kasnije valja s regulacijskim tijelima jasno definirati kada su početak i pristup programa kliničkog ispitivanja opravdani. Program razvoja primjene medicinskog proizvoda u djece ne smije odgoditi dovršetak ispitivanja medicinskog proizvoda za primjenu u odraslih, a time i njegovu dostupnost odraslim bolesnicima.
Internet stranice NN 175/2003 • Odluka o provedbi programa razvoja medicinskog proizvoda za primjenu u djece te narav programa ovise o mnogim čimbenicima, uključujući ove:
Internet stranice NN 175/2003 • postojanju/dostupnosti i prikladnosti drugih oblika liječenja tegobe, uključujući njihovu učinkovitost i nuspojave (što obuhvaća i sva specifična pedijatrijska razmatranja o neškodljivosti)
Internet stranice NN 175/2003 • da li je medicinski proizvod nov ili pripada skupini spojeva čija su svojstva poznata
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • postoje li specifične pedijatrijske indikacije za primjenu medicinskog proizvoda
Informacije NN 175/2003 • raspon dobi djece u kojoj će se medicinski proizvod najvjerojatnije koristiti
Poslovne stranice NN 175/2003 • Najvažnija među ovim čimbenicima jest prisutnost ozbiljne odnosno po život opasne bolesti kod koje primjena ispitivanog medicinskog proizvoda može značiti važan napredak u liječenju. U tim slučajevima potrebno je razmjerno hitno započeti ispitivanje pri
Pregledi NN 175/2003 • Razmatranja podataka iz pretkliničkih ispitivanja neškodljivosti medicinskog proizvoda važnih za klinička ispitivanja u djece opisana su u ICH-ovom dokumentu M3, odjeljak 11. Valja primijetiti da su podaci o neškodljivosti medicinskog proizvoda koji su najznačajniji za djecu dobiveni iz ispitivanja izloženosti odraslih ljudi. Načelno bi trebalo napraviti ponovljena ispitivanja toksičnosti doze te ispitivanja reprodukcijske toksičnosti i genotoksičnosti. Valja razmotriti i potrebu za pojedinačnim ispitivanjima razvojne toksikologije u mladih životinja prema pojedinačnim slučajevima.
Besplatno NN 175/2003 • Formulacije za djecu su potrebne jer omogućuju točno doziranje i pridonose pridržavanju režimu liječenja u djece. U oralnoj primjeni, određena vrsta formulacija, okusi i boje mogu se pokazati prihvatljivijima u nekoj zemlji ili regiji u odnosu na drugu. Za djecu različite dobi mogu biti poželjne ili potrebne različite formulacije kao što su tekućine, suspenzije i tablete za žvakanje. Također mogu biti primjerenije različite koncentracije medicinskog proizvoda u ovim formulacijama. Valja razmotriti i razvoj drugih oblika primjene medicinskog proizvoda.
Glasnik NN 175/2003 • Kod injekcija valja definirati odgovarajuće koncentracije medicinskog proizvoda koje omogućuju točnu i sigurnu primjenu doze. Kada se radi o medicinskim proizvodima u jednokratnim bočicama, valja razmotriti prikladno pakovanje tih jednokratnih doza.
Propis NN 175/2003 • Moguća je razlika u toksičnosti nekih pomoćnih tvari između djece različite dobi, kao i između djece i odraslih; npr. benzilni alkohol toksičan je u nedonoščadi.
Propis NN 175/2003 • Ovisno o aktivnome sastojku i pomoćnim tvarima, primjerena primjena medicinskog proizvoda u novorođenčadi može uvjetovati novu formulaciju odnosno odgovarajuće podatke o razrjeđivanju postojeće formulacije. Usklađivanje definicija prihvatljivih pomoćnih tvari u formulaciji i postupci njihove validacije na međunarodnoj razini omogućit će dostupnost odgovarajućih pedijatrijskih formulacija svugdje u svijetu.
Propis NN 175/2003 • U kliničkoj fazi razvoja medicinskog proizvoda planiranje njegove primjene u djece ovisit će o samom medicinskom proizvodu, bolesti kojoj je namijenjen, neškodljivosti te o učinkovitosti i neškodljivosti drugih mogućih oblika liječenja. Budući da razvoj formulacija za djecu zna biti zahtjevan i dugotrajan, važno je ovakav razvoj formulacija planirati u ranoj fazi razvoja medicinskog proizvoda.
Propis NN 175/2003 • 2.3.1. Medicinski proizvodi za bolesti kojima su ponajviše ili isključivo pogođena djeca
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 105/04, Broj 121/07, Broj 64/09, Broj 45/09, Broj 23/07, Broj 78/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled