PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • 3. validaciju analitičkih metoda, ako će se ispitivani lijek za vrijeme trajanja ispitivanja mjeriti u biološkim uzorcima,
NN 121/2007 • 4. profil oslobađanja djelatne tvari, u slučaju ispitivanja bioekvivalencije istovrsnih (generičkih) lijekova,
NN 121/2007 • Ugovorom između naručitelja kliničkog ispitivanja i pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi moraju se utvrditi:
NN 121/2007 • – troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva /naručitelj kliničkog ispitivanja, uključujući
NN 121/2007 • troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje,
NN 121/2007 • – visina naknade pravnim osobama, ispitivačima i ispitanicima,
NN 121/2007 • – obveze podnositelja zahtjeva/ naručitelja kliničkog ispitivanja da snosi troškove svih dijagnostičkih postupaka i pretraga koje su predviđene planom ispitivanja.
NN 121/2007 • Potpisani ugovor mora sadržajno odgovarati prethodno dostavljenom predugovoru Središnjem etičkom povjerenstvu te se dostavlja Ministarstvu i Središnjem etičkom povjerenstvu prije odobravanja kliničkog ispitivanja.
NN 121/2007 • Ravnatelj pravne osobe obvezan je izvjestiti stručno vijeće o potpisanom ugovoru za provođenje odobrenog kliničkog ispitivanja u toj pravnoj osobi.
NN 121/2007 • Agencija za lijekove i medicinske proizvode odobrava uvoz lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju na temelju odobrenja ministra za provođenje kliničkoga ispitivanja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Lijek koji se uvozi za potrebe kliničkoga ispitivanja mora biti proizveden sukladno dobroj proizvođačkoj praksi i označen kao lijek namijenjen kliničkom ispitivanju.
NN 121/2007 • U postupku odobravanja kliničkog ispitivanja namijenjenog djeci, podnositelj zahtjeva/naručitelj, obvezan je Središnjem etičkom povjerenstvu priložiti i pozitivno mišljenje povjerenstva za pedijatriju Ministarstva i pravobranitelja/ice za djecu.
NN 121/2007 • U postupku odobravanja kliničkog ispitivanja namijenjenog liječenju psihijatrijskih bolesnika, podnositelj zahtjeva/naručitelj, obvezan je Središnjem etičkom povjerenstvu priložiti i pozitivno mišljenje povjerenstva za psihijatriju Ministarstva.
NN 121/2007 • Mišljenja iz stavka 1. i 2. ovoga članka Povjerenstva su obvezna dati u roku od 15 dana. Ako mišljenje ne dostave u navedenom roku, smatrat će se da je isto dano.
NN 121/2007 • Pravna osoba kojoj je dano odobrenje ministra za kliničko ispitivanje obvezna je obavijestiti Središnje etičko povjerenstvo i ministra o tijeku provođenja kliničkog ispitivanja u toj pravnoj osobi, ukupnom broju ispitanika u probiru te ukupnom broju ispitanika uključenih u ispitivanje kao i o podacima ukupnom broju zabilježenih ozbiljnih štetnih događaja.
NN 121/2007 • Podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je obavijestiti Središnje etičko povjerenstvo i ministra o svim izmjenama i dodacima kliničkom ispitivanju.
NN 121/2007 • Veće izmjene i dodaci podliježu postupku pribavljanja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenja ministra.
NN 121/2007 • Manje administrativne izmjene i dodaci ne podliježu postupku pribavljanja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenja ministra već se o istome obaviještava Ministarstvo i Središnje etičko povjerenstvo.
NN 121/2007 • Uz odgovarajuću dokumentaciju vezanu uz predložene izmjene, zahtjevu je potrebno priložiti i potvrdu o uplaćenim troškovima postupka sukladno odluci nadležnog tijela.
NN 121/2007 • Klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj provode se u skladu sa standardom određenom Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: »Note for Guidance on Good Clinical Practice« (CPMP/ICH/135/95). Tekst Smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 105/07, Broj 146/05,
Broj 97/08, Broj 146/05,
Broj 68/01, Broj 142/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE