PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Uz Smjernicu iz članka 18. ovoga Pravilnika, klinička ispitivanja nad maloljetnim osobama provode se i u skladu sa standardom određenim Smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: »Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population« (CPMP/ICH/2711/99). Tekst smjernice u prijevodu na hrvatski jezik tiskan je u Prilogu II. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio
NN 121/2007 • Povjerenstvo za lijekove pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje:
NN 121/2007 • – nadzire ispitivanje lijekova i medicinskih proizvoda u zdravstvenoj ustanovi,
NN 121/2007 • – dostavlja upravnom vijeću i ravnatelju zdravstvene ustanove popis kliničkih i neintervencijskih ispitivanja koja se provode u zdravstvenoj ustanovi,
NN 121/2007 • – dostavlja tromjesečno financijsko izvješće o kliničkim i neintrevencijskim ispitivanjima lijekova i medicinskih proizvoda,
NN 121/2007 • – koordinira aktivnosti vezane uz prijave nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda koji se ispituju u kliničkom ili neintervencijskom ispitivanju nadležnim tijelima.
NN 121/2007 • U provedbi kliničkog ispitivanja treba osigurati osobni integritet i dobrobit ispitanika sukladno Helsinškoj deklaraciji.
NN 121/2007 • Sva odobrena klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj objavljuju se na web stranici Ministarstva.
NN 121/2007 • U slučaju događaja koji utječe na sigurnost ispitanika, ispitivač i naručitelj ispitivanja obvezni su bez odgađanja poduzeti hitne mjere zaštite ispitanika te po poduzimanju tih mjera obvezni su, bez odgađanja, o poduzetim mjerama i izmjenama plana kliničkoga ispitivanja izvijestiti Središnje etičko povjerenstvo, Agenciju za lijekove i medicinske proizvode i ministra.
NN 121/2007 • Naručitelj, ispitivač, svaki zdravstveni radnik te svaka osoba koja sazna za štetan događaj koji se dogodio za vrijeme kliničkoga ispitivanja obvezni su o tom događaju, sukladno posebnim propisima, obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode i Središnje etičko povjerenstvo.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Agencija za lijekove i medicinske proizvode obvezna je voditi evidenciju o svim prijavljenim nuspojavama tijekom provođenja odobrenog kliničkog ispitivanja i o tome obavijestiti Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo.
NN 121/2007 • Ako je kliničko ispitivanje završeno prije nego što je određeno planom kliničkoga ispitivanja ili je privremeno obustavljeno, podnositelj zahtjeva ili naručitelj ispitivanja obvezni su uz navođenje detaljnog objašnjenja uzroka izvijestiti o tome, u roku od 15 dana, Središnje etičko povjerenstvo koje je dalo pozitivno mišljenje i Ministarstvo.
NN 121/2007 • Podnositelj zahtjeva ili naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je dostaviti, u roku od 90 dana, Središnjem etičkom povjerenstvu i ministru obavijest o završetku kliničkoga ispitivanja.
NN 121/2007 • Završetkom kliničkog ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka smatra se dan zadnjeg pregleda/pretrage zadnjeg uključenog ispitanika u kliničko ispitivanje.
NN 121/2007 • Sažetak završnoga izvješća, nakon redovitoga završetka kliničkoga ispitivanja podnositelj zahtjeva ili naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je dostaviti, u roku od godine dana, Središnjem etičkom povjerenstvu i ministru.
NN 121/2007 • Naručitelj/podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je jednom godišnje, do 31. prosinca tekuće godine podnijeti izvješće ministru o statusu odobrenog kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj koje je u tijeku, o broju ispitivačkih centara u Republici Hrvatskoj, ukupnom broju uključenih ispitanika po pojedinom centru, prijavljenim nuspojavama na ispitivani lijek, kao i preliminarnom sigurnosnom profilu primjene ispitivanog lijeka.
NN 121/2007 • Podnositelj zahtjeva za provođenje neintervencijskog ispitivanja podnosi dokumentaciju iz stavka 4. ovoga članka Središnjem etičkom povjerenstvu i Ministarstvu.
NN 121/2007 • Središnje etičko povjerenstvo obvezno je dati pisano mišljenje o prihvatljivosti predloženoga neintervencijskog ispitivanja u roku od 30 dana od dana zaprimanja potpune dokumentacije.
NN 121/2007 • Ako u roku od 30 dana od dana zaprimanja potpune dokumentacije Središnje etičko povjerenstvo ne da mišljenje, ispitivanje smije započeti.
NN 121/2007 • Dokumentacija koju je potrebno predati Središnjem etičkom povjerenstvu je sljedeća:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 129/99, Broj 88/05,
Broj 26/02, Broj 70/05,
Broj 70/98, Broj 133/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE