PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • – odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i odobrena uputa o lijeku,
NN 121/2007 • – rješenje o odobrenju za stavljanje lijeka u promet ili upisa u očevidnik medicinskog proizvoda,
NN 121/2007 • Ako Središnje etičko povjerenstvo utvrdi da ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka potiče propisivanje lijekova, isto neće odobriti.
NN 121/2007 • Središnje etičko povjerenstvo obvezno je dostaviti Ministarstvu i Agenciji za lijekove i medicinske proizvode obavijest o odobrenom neintervencijskom ispitivanju.
NN 121/2007 • O svim odobrenim neintervencijskim ispitivanjima Ministarstvo vodi evidenciju.
NN 121/2007 • Postupak iz stavka 2. ovoga članka ne odnosi se na znanstvena, odnosno akademska ispitivanja za koja je pribavljeno odobrenje etičkog povjerenstva odgovarajućeg visokog učilišta, odnosno ministarstva nadležnog za odobravanje znanstvenih istraživanja i projekata. Akademska klinička ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda podliježu postupku odobravanja kliničkih ispitivanja koje propisuje ovaj Pravilnik.
NN 121/2007 • Ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda koja nije odobrilo Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo ne mogu se provoditi u Republici Hrvatskoj.
NN 121/2007 • Sva klinička ispitivanja koja su odobrena prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika nastavit će se sukladno propisima prema kojima su i započeta.
NN 121/2007 • Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, br. 175/03.).
NN 121/2007 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Dobra klinička praksa (engl. good clinical practice, GCP) obuhvaća međunarodne etičke i znanstvene standarde za kvalitetu planiranja, provođenja, praćenja i izvještavanja koja se provode na ljudima. Pridržavanje ovih standarda pruža javna jamstva za zaštitu prava, sigurnost i dobrobiti ispitanika u skladu s načelima čije je izvorište u Helsinškoj deklaraciji, kao i da su podaci dobiveni kliničkim ispitivanjem vjerodostojni.
NN 121/2007 • Cilj je ovih ICH Smjernica za dobru kliničku praksu je osigurati jedinstveni standard za Europsku uniju (EU), Japan i Sjedinjene Američke Države kako bi se olakšalo međusobno prihvaćanje kliničkih podataka od strane nadležnih tijela tih zemalja.
NN 121/2007 • Smjernice su izrađene imajući u vidu važeće dobre kliničke prakse praksi Europske unije, Japana i Sjedinjenih Država, ali i Australije, Kanade, nordijskih zemalja i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
NN 121/2007 • Ove Smjernice valja slijediti pri pripremi podataka iz kliničkih ispitivanja koji se daju na uvid nadležnim tijelima.
NN 121/2007 • Načela utvrđena ovim Smjernicama mogu se primijeniti i u drugim kliničkim ispitivanjima koja mogu utjecati na sigurnost i dobrobit ispitanika.
NN 121/2007 • U kliničkim iskustvima s novim lijekom/medicinskim proizvodom ili njegovom novom primjenom koja prethode odobrenju, posebno ako nisu utvrđene terapijske doze: sve štetne i neželjene reakcije na lijek/medicinski proizvod bez obzira na primljenu dozu smatraju se nuspojavama. Izraz »reakcija na lijek/medicinski proizvod« znači da je uzročna veza između lijeka/medicinskog proizvoda i nuspojave utvrđena makar kao mogućnost, tj. da se ona ne može isključiti.
NN 121/2007 • U smislu lijekova/medicinskih proizvoda odobrenih za tržište: štetna i neželjena reakcija ljudi pri dozama koje se obično primjenjuju u profilaksi, dijagnozi, odnosno liječenju bolesti ili modifikaciji fiziološke funkcije (vidi ICH-ove Smjernice za upravljanje kliničkim podacima o neškodljivosti: Definicije i norme za hitno izvješćivanje).
NN 121/2007 • Svaki nepoželjni medicinski događaj u kliničkom ispitivanju u bolesnika ili ispitanika koji je primio farmaceutski proizvod, a koji nije nužno uzročno povezan s njegovom primjenom. Stoga se štetnim događajem može smatrati biti bilo kakav nepovoljan i neželjeni znak (uključujući i odstupanje u laboratorijskim nalazima), simptom ili bolest koja je vremenski povezana s primjenom medicinskog (ispitivanog) lijeka/proizvoda, bez obzira je li on tome uzrok ili nije (vidi ICH-ove Smjernice za upravljanje kliničkim podacima o neškodljivosti: Definicije i norme za hitno izvješćivanje).
NN 121/2007 • Zakon(i) i propis(i) vezani uz provođenje kliničke studije ispitivanja lijekova/medicinskih proizvoda.
NN 121/2007 • Pozitivna odluka Vijeća za klinička ispitivanja o kliničkom ispitivanju da se može provesti unutar ustanove u okvirima određenim od Vijeća za klinička ispitivanja, ustanove, dobre kliničke prakse i važećih zakonskih propisa.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 135/06, Broj 39/91,
Broj 103/06, Broj 33/07,
Broj 117/03, Broj 69/00
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE