PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Sustavna i neovisna provjera aktivnosti vezanih uz kliničko ispitivanje i pripadajuće dokumentacije radi utvrđivanja jesu li aktivnosti na kojima se obavlja nadzor provedene, podaci uneseni i analizirani i je li o njima izviješteno sukladno Planu kliničkog ispitivanja, standardnim operativnim postupcima naručitelja ispitivanja, dobroj kliničkoj praksi i važećim zakonskim propisima.
NN 121/2007 • Pisana izjava kojom tijelo koje je izvršilo nadzor izvještava naručitelja ispitivanja u rezultatima nadzora.
NN 121/2007 • Postupak u kojemu jedna ili više strana koja sudjeluje u kliničkom ispitivanju ne zna kako je liječenje dodijeljeno. Jednostruko slijepo ispitivanje uobičajeno se odnosi na bolesnika koji ne zna podjelu liječenja, a dvostruko slijepo na ispitanika, ispitivača, motritelja, i u nekim slučajevima, analitičara podataka.
NN 121/2007 • Tiskani, optički ili elektronički dokument namijenjen bilježenju svih podataka traženih Planom kliničkog ispitivanja kojim se naručitelj ispitivanja izvještava o svakom ispitaniku.
NN 121/2007 • Svako istraživanje u ljudi namijenjeno otkrivanju ili potvrđivanju kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamičkih učinaka ispitivanog proizvoda, i/ili utvrđivanju nuspojava i/ili ispitivanju apsorpcije, raspodjele, metabolizma i izlučivanja, s ciljem utvrđivanja neškodljivosti i/ili djelotvornosti ispitivanog proizvoda. Pojmovi kliničko ispitivanje i klinička studija su istoznačni.
NN 121/2007 • Opis kliničkog ispitivanja/studije u pisanom obliku bilo kojeg terapijskog, profilaktičkoga ili dijagnostičkog sredstva koje se provodi u ljudi, a klinički i statistički opis, prikazi i analize čine cjelinu u jednom izvještaju. (vidi ICH-ove Smjernice za strukturu i sadržaj izvještaja o kliničkom ispitivanju).
NN 121/2007 • Ispitivani ili tržišni proizvod (tj. aktivna kontrola), ili placebo, koji se koristi u kliničkom ispitivanju kao proizvod usporedbe.
NN 121/2007 • 1.15. Sukladnost (odnosi se na postupke kliničkih ispitivanja)
NN 121/2007 • Pridržavanje svih zahtjeva vezanih uz kliničko ispitivanje, dobre kliničke prakse i važećih zakonskih propisa.
NN 121/2007 • Sprječavanje otkrivanja, osim ovlaštenim osobama, zaštićenih podataka naručitelja ispitivanja, ili identiteta ispitanika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Pisani, datirani i potpisani sporazum između dvije ili više strana kojim se određuju prenošenje i raspodjela zadaća i obveza, te financijska pitanja tamo gdje je to potrebno. Ugovor se može zasnivati na Planu kliničkog ispitivanja.
NN 121/2007 • Povjerenstvo koje može osnovati naručitelj ispitivanja radi koordiniranja provedbe multicentričnoga kliničkog ispitivanja.
NN 121/2007 • Ispitivač odgovoran za koordinaciju ispitivača u različitim centrima koji sudjeluju u multicentričnome ispitivanju.
NN 121/2007 • Osoba ili organizacija (komercijalna, akademska ili druga) s kojom je naručitelj ispitivanja ugovorio obavljanje jedne ili više dužnosti i poslova vezanih uz kliničko ispitivanje.
NN 121/2007 • Odobrenje za pregled, analizu, provjeru i prenošenje svih podataka i izvještaja važnih za procjenu kliničkog ispitivanja. Svaka strana koja ima izravni pristup dokumentaciji (npr. domaća ili strana nadležna tijela, motritelji i vršitelji nadzora naručitelja ispitivanja) obvezna je poduzeti sve razumne mjere predostrožnosti u okviru važećih zakonskih propisa radi očuvanja tajnosti identiteta ispitanika i podataka u vlasništvu naručitelja ispitivanja.
NN 121/2007 • Svi podaci u bilo kojemu obliku (uključujući, ali ne ograničavajući se na pisane, elektroničke, magnetske i optičke zapise i snimke, rendgenske snimke i elektrokardiograme) koji opisuju ili bilježe metode, i provođenje i/ili rezultate kliničkog ispitivanja, činitelje koji na njega utječu i poduzete mjere.
NN 121/2007 • Dokumenti koji pojedinačno ili zajedno omogućuju procjenu provođenja kliničkog ispitivanja i kvalitete dobivenih podataka (vidi 8. Osnovni dokumenti za provođenje kliničkog ispitivanja).
NN 121/2007 • Standard za klinička ispitivanja koji uključuje planiranje, provedbu, motrenje, nadzor, načine bilježenja, analize i izvješća o istraživanju na ljudima kojima se osigurava da su podaci i rezultati vjerodostojni i točni, a da su prava, integritet i povjerljivost podataka o ispitaniku zaštićeni.
NN 121/2007 • (Odbor za motrenje podataka o neškodljivosti lijeka, Povjerenstvo za motrenje, Povjerenstvo za motrenje podataka)
NN 121/2007 • Nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka koje naručitelj ispitivanja može osnovati radi povremene procjene napretka kliničkog ispitivanja, podataka o neškodljivosti (nuspojavama) i kritičnim točkama djelotvornosti te radi preporučivanja naručitelju ispitivanja treba li nastaviti, prilagoditi ili prekinuti kliničko ispitivanje.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 143/06, Broj 73/07,
Broj 40/09, Broj 107/03,
Broj 35/08, Broj 114/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE