PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • - pri korištenju elektronske obrade podataka trebaju se utvrditi standardni operativni postupci za te sustave;
NN 143/1998 • - naručitelj mora osigurati najveću moguću točnost u obradi podataka, a ako se podaci mijenjaju tijekom obrade, promjena mora biti dokumentirana a sigurnost metode utvrđena. Treba omogućiti usporedbu tiskanog izvatka sa izvornim opažanjima i nalazima;
NN 143/1998 • - naručitelj treba imati saznanja za identifikaciju svih ulaznih podataka koji ulaze, glede ispitanika pomoću nedvojbene šifre;
NN 143/1998 • Ispitivač mora osigurati pohranu identifikacijskih šifri ispitanika zbog razloga sigurnosti i djelotvornosti. Test liste bolesnika i druge izvorne podatke treba čuvati najmanje 5 godina. Naručitelj mora poduzeti odgovarajuće mjere za čuvanje druge dokumentacije koja se odnosi na pokus. Podaci se mogu čuvati na mikrofilmu ili elektronski uz uvjet da postoji kopija na papiru. Naručitelj mora čuvati plan pokusa, dokumentaciju, odobrenja i sve druge dokumente koji se tiču pokusa uključujući potvrde o provedbi postupaka. Svi podaci i dokumenti moraju biti raspoloživi na zahtjev nadležnih tijela.
NN 143/1998 • Opće napomene uključuju naziv ispitivanja, identifikacijski broj i nadnevak. Dodaci moraju imati svoj broj i nadnevak. Opće napomene sadrže i ime i adresu naručitelja i motritelja, imena osoba koje će potpisivati plan pokusa i dodatke u ime naručitelja
NN 143/1998 • Plan ispitivanja treba sadržavati cilj pokusa te mjere koje će biti poduzete da se izbjegne pristranost, a posebice gdje je to važno i metode slučajnog izbora i izbor bolesnika.
NN 143/1998 • Način slučajnog izbora ispitanika mora biti dokumentiran. Kada ispitivač dobije zatvorenu šifru za svaku individualnu terapiju u slijepom randomiziranom pokusu treba je pohraniti kako na mjestu ispitivanja tako i kod naručitelja.
NN 143/1998 • U slučaju slijepog pokusa plan ispitivanja mora navesti uvjete pod kojima je dopušteno otvoriti šifru i osobu koja je to ovlaštena učiniti. Treba osigurati sustav koji će u slučaju hitnosti omogućiti pristup informaciji o liječenju pojedinog ispitanika. Sustav mora dopustiti pristup liječenju samo jednog ispitanika u određeno vrijeme. Ako je šifra otvorena isto treba biti opravdano i dokumentirano u test listi.
NN 143/1998 • Vrste statističke analize moraju biti specificirane u planu pokusa, a svako odstupanje od plana mora biti opisano i opravdano u završnom izvješću o pokusu. Planirana analiza i njezina provedba mora biti provedena ili potvrđena i identificirana od educiranog statističara. Mogućnost ili okolnosti međuanalize, tijekom pokusa, mora također biti specificirana u planu ispitivanja.
NN 143/1998 • Ispitivač i motritelj moraju osigurati da podaci imaju najvišu kvalitetu koja je moguća u fazi njihovog sakupljanja, a statističar mora za vrijeme obrade osigurati jedinstvo podataka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Rezultati analiza moraju biti prikazani na način da omogućuju interpretaciju njihovih kliničkih važnosti ocjenom veličine razlike u učinku liječenja i intervala pouzdanosti više nego samo testiranje statističke značajnosti. Potrebna je procjena podataka koji su izostavljeni iz statističke analize. Sva ovakva isključenja moraju biti dokumentirana da bi se u slučaju potrebe mogla obaviti ponovna analiza.
NN 143/1998 • Naručitelj je obvezan osigurati opskrbu lijeka ili medicinskog proizvoda za pokus (proizvod koji se ispituje ili referentni proizvod uključivši placebo) tako da oni budu odgovarajuće kvalitete i podvrgnuti postupcima osiguranja kvalitete.
NN 143/1998 • Način kojim naručitelj opskrbljuje ispitivača s lijekovima ili medicinskim proizvodima koji se ispituju u pokusu mora biti opisan u planu ispitivanja. Naručitelj opskrbljuje ispitivača lijekom ili medicinskim proizvodom kad dobije potrebna odobrenja. Pri tome naručitelj dostavlja ispitivaču pisane upute o rukovanju i čuvanju tih tvari kao i upute o rukovanju s onim što će nakon pokusa eventualno ostati neiskorišteno. O svemu tome treba sačiniti i čuvati pisane dokumente. Naručitelj mora osigurati stabilnost lijeka ili medicinskog proizvoda koji se ispituju kao i redovitu opskrbu tijekom cijelog pokusa. Naručitelj treba detaljno opisati način na koji će se lijek i medicinski proizvod koji se ispituje označavati, dostavljati, raspodjeljivati i pohranjivati. Bilješke moraju sadržavati informaciju o prijevozu, dopremi, prijemu, raspodjeli, povratu i uništavanju svakog preostalog lijeka i medicinskog proizvoda. Ispitivač ne smije dati lijek ili medicinski proizvod koji se ispituje ni jednoj osobi koja nije određena da ga primi.
NN 143/1998 • Naručitelj je odgovoran za ispravno pakiranje i označavanje lijekova i medicinskih proizvoda koji se ispituju. Oznaka mora ukazivati da se radi o proizvodu samo za kliničko ispitivanje. U slijepim pokusima pakiranje mora biti označeno na način koji onemogućuje prepoznavanje identiteta. U hitnim situacijama mora biti omogućeno određivanje identiteta aktualnog liječenja koje je dobio određeni ispitanik.
NN 143/1998 • U slijepim pokusima lijeka odnosno medicinskog proizvoda, koji se ispituje uključivši kontrolni lijek ili medicinski proizvod i placebo moraju biti jednakog izgleda, okusa, mirisa i drugih fizičkih karakteristika. Ako se formulacija kontrolnog lijeka ili medicinskog proizvoda mijenja, treba razmotriti potrebu komparativne in vivo biološke valjanosti i testa disolucije ili drugih in vitro istraživanja.
NN 143/1998 • - sigurni postupak s lijekom i medicinskim proizvodom koji se ispituje za vrijeme i poslije provođenja pokusa;
NN 143/1998 • - da se lijek i medicinski proizvod koji se ispituje koristi samo sukladno planu ispitivanja i da u pokus uključuje ispitanike samo osoblje koje je odgovorno ispitivaču;
NN 143/1998 • - da doza i upute za uporabu odgovaraju i da ih svaki ispitanik razumije;
NN 143/1998 • - osigurati da pakiranje lijeka ili medicinskog proizvoda koji se ispituje bude prikladnih dimenzija za pokus i odgovarajući za ispitanike;
NN 143/1998 • - da li se lijek ili medicinski proizvod za ispitivanje koristi isključivo za ciljeve određene planom pokusa;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 118/99, Broj 19/99,
Broj 96/94, Broj 64/01,
Broj 3/92, Broj 147/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE