PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• (q) Ime kontakt osobe za informacije vezane uz ispitivanje i prava ispitanika, kao i ime kontakt osobe za eventualnu ozljedu proizišlu iz sudjelovanja u ispitivanju;

Stranica NN 175/2003

• (r) Predvidljive okolnosti i/ili razloge zbog kojih bi moglo doći do ispitanikova prestanka sudjelovanja u ispitivanju;

Stranica NN 175/2003

• (s) Očekivano trajanje ispitanikova sudjelovanja u ispitivanju;

Stranica NN 175/2003

• 4.8.11. Prije ulaska u ispitivanje, ispitanik odnosno njegov zakonski zastupnik trebaju primiti primjerak potpisane i datirane izjave o pristanku, kao i druge pismene obavijesti namijenjene ispitanicima. Za vrijeme sudjelovanja u ispitivanju, ispitanik odnosno njegov zakonski zastupnik trebaju primiti potpisane i datirane primjerke ažuriranih izjava o pristanku, kao i primjerke izmjena i dopuna obavijesti namijenjenih ispitanicima.

Internet NN 175/2003
• 4.8.12. Kada kliničko ispitivanje (bez obzira očekuje li se terapijsko djelovanje ili ne) uključuje ispitanike za čije je sudjelovanje potreban pristanak zakonskoga zastupnika (npr. malodobnike odnosno bolesnike s izraženom demencijom), takve ispitanike valja upoznati s ispitivanjem sukladno njihovoj sposobnosti razumijevanja te od onih koji su to u stanju dobiti potpisanu i osobno datiranu pisanu izjavu o pristanku.
Internet stranice NN 175/2003
• 4.8.13. Uz izuzetak opisan u stavku 4.8.14., neterapijsko ispitivanje (tj. ispitivanje u kojemu se ne očekuje izravna klinička korist za ispitanika) treba provoditi samo u ispitanika koji mogu osobno izraziti suglasnost te potpisati i datirati izjavu o pristanku.
Internet stranice NN 175/2003 • 4.8.14. Neterapijsko ispitivanje može se provesti i u ispitanika za koje je potrebna suglasnost njihovih zakonskih zastupnika, ako su zadovoljene sljedeće pretpostavke:
Internet stranice NN 175/2003 • (a) Nije moguće ostvariti ciljeve ispitivanja, ako se on provodi na ispitanicima koji mogu osobno dati pristanak;
Internet stranice NN 175/2003 • (c) Negativni utjecaj na dobrobit ispitanika nizak je i sveden je na najmanju moguću mjeru;
Internet stranice NN 175/2003 • (e) Zatraženo je i dobiveno izričito odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva o uključivanju ovih ispitanika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • Uz opravdane iznimke, ova se ispitivanja trebaju provoditi u bolesnika za čiju je bolest ili stanje namijenjen ispitivani proizvod.
Informacije NN 175/2003 • Valja strogo nadgledati ispitanike i povući ih iz ispitivanja, doimlju li se pretjerano uznemirenima.
Poslovne stranice NN 175/2003 • 4.8.15. U hitnim slučajevima gdje nije moguće dobiti prethodnu suglasnost ispitanika, nju valja zatražiti od ispitanikova zakonskoga zastupnika. Kada nije moguće dobiti prethodni pristanak ispitanika, a njegov zakonskih zastupnik nije dostupan, uključiv
Pregledi NN 175/2003 • 4.9.1. Ispitivač se treba pobrinuti da naručitelju ispitivanja pravodobno dostavlja test liste ispitanika i ostale potrebne izvještaje s točnim, potpunim i razumljivim podacima.
Besplatno NN 175/2003 • 4.9.2. Podaci u test listama ispitanika koji su preuzeti iz izvornih dokumenata trebaju biti jednaki podacima u izvornim dokumentima, a eventualne razlike valja objasniti.
Glasnik NN 175/2003 • 4.9.3. Svaka promjena ili ispravak test liste trebaju biti datirani, parafirani i (gdje je potrebno) objašnjeni te ne treba obrisati ili prekriti izvorni zapis (tj. valja sačuvati trag za nadzor); to jednako vrijedi za promjene i ispravke u pismenim i elektroničkim dokumentima (vidi 5.18.4. (n)). Naručitelj ispitivanja je dužan ispitivaču i/ili od njega postavljenoj osobi dati upute za unošenje ovih ispravaka. Naručitelj ispitivanja treba u pisanom obliku definirati postupak kojim se osigurava da promjene ili ispravci test lista koje unosi od njega postavljena osoba budu potrebni, evidentirani i parafirani od strane ispitivača. Ispitivač treba sačuvati evidenciju svih promjena i ispravaka.
Propis NN 175/2003 • 4.9.4. Ispitivač/ustanova trebaju čuvati dokumentaciju o ispitivanju u skladu s Uputama navedenim u poglavlju Osnovni dokumenti za provođenje kliničkog ispitivanja (vidi 8.), kao i s važećim zakonskim propisima. Ispitivač/ustanova trebaju poduzeti mjere kojima se sprječava slučajno ili prijevremeno uništenje ovih dokumenata.
Propis NN 175/2003 • 4.9.5. Osnovne dokumente valja čuvati najmanje 2 godine nakon ishodovanja posljednjega odobrenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u zemljama ICH odnosno najmanje dvije godine nakon službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda. Traže li tako važeći zakonski propisi ili sporazum s naručiteljem ispitivanja, ovi se dokumenti trebaju čuvati i duže od više navedenog. Naručitelj ispitivanja je dužan obavijestiti ispitivača/ustanovu kada više nije potrebno čuvati ovu dokumentaciju (vidi 5.5.12.).
Propis NN 175/2003 • 4.9.6. Financijske aspekte ispitivanja valja dokumentirati sporazumom između naručitelja ispitivanja i ispitivača/ustanove.
Propis NN 175/2003 • 4.9.7. Ispitivač/ustanova dužni su motritelju, osobi koja vrši nadzor, Povjerenstvu odnosno nadležnome tijelu na njihov zahtjev omogućiti izravan pristup dokumentima vezanim uz ispitivanje.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 21/03, Broj 1/95, Broj 118/99, Broj 9/07, Broj 112/04, Broj 134/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled