PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • U primjeni općih načela odgovarajuće se primjenjuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove iz dijela III. ovog Pravilnika.
NN 71/1999 • Odredba stavka 1. ovog članka odnosi se i na medicinske proizvode.
NN 71/1999 • III. NAČELA I SMJERNICE DOBRE PROIZVO?AČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE
NN 71/1999 • Pravna osoba koja ima dozvolu za proizvodnju obvezna je proizvoditi lijekove tako da se osigura njihova prikladnost za namjeravanu uporabu; također je obvezna osigurati da lijekovi odgovaraju zahtjevima iz odobrenja za promet, te da zbog neodgovarajuće neškodljivosti, kakvoće ili djelotvornosti ne predstavljaju opasnost za korisnike.
NN 71/1999 • Sukladno ciljevima iz stavka 1. ovoga članka glede kakvoće potrebno je postojanje sveobuhvatnog i pravilno primijenjenog sustava osiguranja kakvoće koji uključuje dobru proizvođačku praksu i kontrolu kakvoće. Sustav mora biti detaljno dokumentiran i nje
NN 71/1999 • 1.1. Temeljne postavke osiguranja kakvoće (u daljnjem tekstu OK), dobre proizvođačke prakse (u daljnjem tekstu DPP) i kontrole kakvoće (u daljnjem tekstu KK) međusobno su povezani.
NN 71/1999 • 1.2. OK je zbroj organiziranih aktivnosti, čiji je cilj proizvodnja lijeka tražene kakvoće za namjeravanu uporabu.
NN 71/1999 • Odgovarajući sustav OK-a za proizvodnju lijekova mora osiguravati da:
NN 71/1999 • - su lijekovi opremljeni i razvijeni na način koji uvažava zahtjeve dobre proizvođačke prakse (DPP) i dobre laboratorijske prakse (DLP);
NN 71/1999 • - su proizvodni i kontrolni postupci jasno navedeni i da se primjenjuje dobra proizvođačka praksa (DPP);
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • - su poduzete mjere za proizvodnju, nabavu i uporabu ispravnih sirovina i pakovnog materijala;
NN 71/1999 • - su provedene sve kontrole međuproizvoda, procesne kontrole i vrednovanja;
NN 71/1999 • - su gotovi proizvodi proizvedeni i kontrolirani prema definiranim postupcima;
NN 71/1999 • - se lijekovi ne prodaju ili nabavljaju prije nego što odgovorna osoba potvrdi da je svaka serija proizvedena i kontrolirana sukladno zahtjevima iz odobrenja za promet i bilo kojim drugim propisima koji se odnose na proizvodnju, kontrolu i stavljanje lije
NN 71/1999 • - se primjenjuju odgovarajući postupci, čija primjena osigurava skladištenje, isporučivanje i rukovanje na način koji osigurava očuvanje kakvoće tokom cijelog roka valjanosti;
NN 71/1999 • 1.3. DPP je onaj dio OK-a koji osigurava da se lijekovi proizvode i kontroliraju prema standardima kakvoće koji su odgovarajući namjeravanoj uporabi, a kako je zahtijevano u odobrenju za promet i specifikaciji lijeka.
NN 71/1999 • DPP uključuje proizvodnju i kontrolu kakvoće, a osnovni zahtjevi su sljedeći:
NN 71/1999 • I. svi proizvodni postupci trebaju biti jasno definirani; ovi se postupci moraju periodično procjenjivati kako bi se osigurala stalna proizvodnja lijekova zahtijevane kakvoće koja odgovara njegovoj specifikaciji;
NN 71/1999 • II. kritične faze proizvodnog postupka i značajne promjene procesa moraju biti vrednovane;
NN 71/1999 • IV. upute i postupci trebaju biti napisani jasno te prilagođeni opremi koja je na raspolaganju;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 85/09, Broj 48/03,
Broj 75/05, Broj 83/02,
Broj 41/09, Broj 1/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE