PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • 2.1. Klinička se ispitivanja moraju provoditi u skladu s etičkim načelima kojima je ishodište u Helsinškoj deklaraciji i koja su u skladu s dobrom kliničkom praksom i važećim zakonskim propisima.
NN 121/2007 • 2.2. Prije početka kliničkog ispitivanja potrebno je dobro prosuditi očekivane rizike i smetnje u odnosu na očekivane koristi za pojedinoga ispitanika i društvo. Kliničko ispitivanje treba započeti i nastaviti ga samo ako očekivana korist opravdava rizik.
NN 121/2007 • 2.3. Prava, sigurnost i dobrobit ispitanika koji su ispred interesa znanosti i društva.
NN 121/2007 • 2.4. Dostupni pretklinički i klinički podaci o ispitivanom proizvodu moraju dostatno poduprijeti provođenje kliničkoga ispitivanja.
NN 121/2007 • 2.5. Znanstveni temelji kliničkih ispitivanja moraju biti čvrsti, a Plan ispitivanja ih mora jasno i podrobno prikazati.
NN 121/2007 • 2.6. Ispitivanje valja provoditi sukladno Planu ispitivanja koji je dobio odobrenje/pozitivno mišljenje Vijeća za klinička ispitivanja/Nezavisnoga etičkoga povjerenstva.
NN 121/2007 • 2.7. Odgovornost za zdravstvenu skrb ispitanika i za odluke vezane uz njegovo liječenje uvijek mora biti na kvalificiranome liječniku odnosno, gdje je prikladno, kvalificiranome zubnome liječniku.
NN 121/2007 • 2.8. Sve osobe koje provode ispitivanje moraju imati odgovarajuće obrazovanje, stručnost i iskustvo kako bi mogli obavljati svoje zadatke.
NN 121/2007 • 2.9. Prije uključenja bilo kojeg ispitanika u kliničko ispitivanje valja ga upoznati s njime i dobiti njegov svojevoljni pristanak na sudjelovanje u ispitivanju.
NN 121/2007 • 2.10. Sve podatke vezane uz kliničko ispitivanje valja dokumentirati, a dokumentacijom rukovati i čuvati ju na način koji omogućuje točno izvješćivanje, tumačenje i ovjeru.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • 2.11. Valja zaštititi povjerljivost dokumenata s pomoću kojih je moguće identificirati ispitanike, poštujući načela privatnosti i povjerljivosti u skladu s važećim zakonskim propisima zahtjevima.
NN 121/2007 • 2.12. Proizvodnja, rukovanje i skladištenje/čuvanje ispitivanih proizvoda moraju biti u skladu s važećom dobrom proizvođačkom praksom. U njihovoj primjeni valja se pridržavati odobrena Plana ispitivanja.
NN 121/2007 • 2.13. Valja primjenjivati one sustave postupaka koji osiguravaju kakvoću svih aspekata ispitivanja.
NN 121/2007 • 3. VIJEĆE ZA KLINIČKA ISPITIVANJA/NEZAVISNO ETIČKO POVJERENSTVO (irb/iec)
NN 121/2007 • 3.1.1. Vijeće za klinička ispitivanja/nezavisno etičko povjerenstvo (u nastavku: Povjerenstvo) mora štiti prava, sigurnost i dobrobit svih ispitanika. Posebnu pažnju valja dati ispitivanjima u kojima sudjeluju posebno osjetljivi ispitanici.
NN 121/2007 • 3.1.2. Povjerenstvo mora na uvid dobiti sljedeće dokumente: Plan kliničkoga ispitivanja i njegove izmjene i dodatke, obrasce izjava o pristanku i njihove dopune koje ispitivač namjerava koristiti u ispitivanju, opis regrutiranja ispitanika (npr. putem oglasa), pismene obavijesti namijenjene ispitanicima, Upute za ispitivača, dostupne podatke o sigurnosti, podatke o naknadama za ispitanike, ispitivačev životopis i/ili druge dokumente koji svjedoče o njegovim kvalifikacijama te ostalu dokumentaciju koju ova povjerenstva mogu smatrati nužnom za izvršenje svojih obveza. Na Povjerenstvu je da u razumnome roku pregleda i ocijeni predloženi kliničko ispitivanje te dostavi svoje mišljenje u pisanome obliku, jasno naznačivši datum mišljenja, o kojemu se ispitivanju radi i koji su dokumenti pregledani za sljedeće:
NN 121/2007 • – nužne promjene prije davanja odobrenja/pozitivnoga mišljenja;
NN 121/2007 • – prestanak/stavljanje izvan snage ranije izdanoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja.
NN 121/2007 • 3.1.3. Povjerenstvo također treba razmotriti ispitivačeve kvalifikacije za predloženo ispitivanje, a koje su evidentirane njegovim životopisom i/ili drugim relevantnim dokumentima koje Povjerenstvo zatraži.
NN 121/2007 • 3.1.4. Povjerenstvo valja periodično revidirati svako istraživanje koje je u tijeku i to u razmacima koji odgovaraju riziku za ispitanike, a najmanje jednom na godinu.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 35/08, Broj 59/94,
Broj 177/03, Broj 124/09,
Broj 55/97, Broj 8/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE