PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Provedbene tehnike i djelatnosti u okviru osiguranja kvalitete kojima je cilj potvrditi da su ispunjeni svi zahtjevi kvalitete vezani uz ispitivanje.
NN 121/2007 • Postupak slučajnog odabira ispitanika u skupine za liječenje odnosno kontrolne skupine, čime se smanjuje pristranost.
NN 121/2007 • Tijela nadležna za donošenje zakonskih propisa. U ovim Smjernicama pojam nadležna tijela obuhvaća tijela koja razmatraju dobivene kliničke podatke i ona koja provode inspekciju (vidi 1.29). Ova se tijela katkada nazivaju i nadležna tijela.
NN 121/2007 • Svaka nepoželjna medicinska pojava koja pri bilo kojoj dozi uključuje sljedeće:
NN 121/2007 • – potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenjem već postojećeg bolničkog liječenja
NN 121/2007 • (vidi ICH Smjernice za postupanje s podacima o kliničkoj neškodljivosti: Definicije i standardi za hitno izvješćivanje).
NN 121/2007 • Svi podaci u izvornim dokumentima i ovjerenim kopijama izvornih zapisa kliničkih nalaza zapažanja ili drugih postupaka u kliničkim ispitivanjima potrebnim za praćenje tijeka i procjenu kliničkog ispitivanja.
NN 121/2007 • Izvorni podaci nalaze se u izvornoj dokumentaciji (izvornim zapisima ili ovjerenim kopijama).
NN 121/2007 • Izvorni spisi, podaci i zapisi (npr. bolnička dokumentacija, bolnički i zdravstveni kartoni, laboratorijske bilješke, dopisi, dnevnici ispitanika ili kontrolne liste, liste izdavanja lijekova, snimljeni podaci s automatiziranih uređaja, kopije i prijepisi ovjereni kao vjerodostojne kopije, mikrofiši, negativi, mikrofilmovi i magnetski mediji, rendgenske snimke, dosjei ispitanika i evidencija iz ljekarni, laboratorija i zdravstveno-tehničkih odjela uključenih u kliničko ispitivanje.
NN 121/2007 • Pojedinac, tvrtka, ustanova ili organizacija koja je odgovorna za pokretanje, vođenje i/ili financiranje kliničkog ispitivanja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • Pojedinac koji pokreće i provodi, sam ili s drugima, kliničko ispitivanje i pod čijim se neposrednim vođenjem ispitivani proizvod propisuje, izdaje, ili ga ispitanik primjenjuje. Ovaj pojam ograničen je na fizičke osobe (tj. ne obuhvaća pravne osobe kao što su korporacije ili agencije).
NN 121/2007 • Obveze naručitelja – ispitivača uključuju i obveze naručitelja kliničkog ispitivanja i one ispitivača u kliničkom ispitivanju.
NN 121/2007 • Detaljne pisane Upute radi postizanja ujednačenosti u obavljanju određenih poslova.
NN 121/2007 • Svaki pojedini član tima za provođenje kliničkog ispitivanja kojega ispitivač u ustanovi u kojoj se provodi kliničko ispitivanje rasporedi ili nadgleda pri obavljanju postupaka vezanih za kliničko ispitivanje i/ili pri donošenju odluka vezanih za kliničko ispitivanje (npr. suradnici, specijalizanti, znanstveni suradnici). Također vidi Ispitivač.
NN 121/2007 • Osoba koja sudjeluje u kliničkome ispitivanju bilo da prima ispitivani proizvod ili služi kao kontrola.
NN 121/2007 • Jedinstvena identifikacijska oznaka koju ispitivač dodjeljuje svakom ispitaniku radi zaštite identiteta ispitanika, koja se koristi umjesto imena ispitanika kad ispitivač izvještava o štetnom događaju i/ili drugim podacima vezanim uz ispitivanje.
NN 121/2007 • Mjesto na kojem se provode aktivnosti vezane uz kliničko ispitivanje.
NN 121/2007 • čija priroda ili težina nije u skladu s važećim podacima o proizvodu (npr. Uputama za ispitivača za neodobreni ispitivani proizvod ili uputi o lijeku/sažetku proizvoda ako se radi o odobrenom proizvodu) (vidi ICH Smjernice za rukovanje podacima o kliničkoj neškodljivosti:
NN 121/2007 • Pojedinci na čiju spremnost da sudjeluju u kliničkome ispitivanju mogu neosnovano utjecati očekivanje, bilo opravdano ili ne, da će im sudjelovanje donijeti određene pogodnosti odnosno da će u suprotnome biti izvrgnuti osveti starijih ili nadređenih osoba. Kao primjer mogu poslužiti pripadnici hijerarhijskih skupina kao što su studenti medicine, farmacije ili stomatologije, bolničko i laboratorijsko osoblje, zaposlenici u farmaceutskoj industriji, pripadnici vojske te osobe u pritvoru ili zatvoru. Među navedene ispitanike ubrajaju se i bolesnici s neizlječivim bolestima, štićenici domova, nezaposlene i siromašne osobe, bolesnici u hitnim slučajevima, pripadnici etničkih manjina, beskućnici, nomadi, izbjeglice, malodobnici i osobe koje nisu u stanju dati pristanak.
NN 121/2007 • Tjelesni i duhovni integritet ispitanika koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 102/95, Broj 69/06,
Broj 107/06, Broj 30/09,
Broj 57/09, Broj 136/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE