PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • (2) Za biološke lijekove, kao što su imunološki lijekovi i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i plazme, zahtjevi mogu biti prilagođeni pojedinačnom lijeku; a program potrebnih ispitivanja mora obrazložiti prijavitelj.
NN 113/2008 • – sva ispitivanja koja zahtijevaju opetovanu primjenu lijeka budu tako provedena, da se vodi računa o mogućoj indukciji ili interferenciji antitijela,
NN 113/2008 • – da ispitivanja reproduktivne funkcije, embrio/fetalne i perinatalne toksičnosti, mutagenog i kancerogenog potencijala budu razmotrena. Kada su ostale tvari (izuzev djelatne tvari) razlog neželjenih pojava, validacija njihovog uklanjanja može zamijeniti druga ispitivanja.
NN 113/2008 • (3) Toksikologija i farmakokinetika nedovoljno definirane pomoćne tvari koja se prvi puta primjenjuje mora biti ispitana.
NN 113/2008 • (4) Kada postoji mogućnost značajne razgradnje tijekom čuvanja lijeka, mora se razmotriti toksikologija razgradnog produkta.
NN 113/2008 • Farmakološka ispitivanja moraju slijediti dva različita pristupa:
NN 113/2008 • – prvo, postupke koji se odnose na predloženu terapijsku uporabu treba primjereno istražiti i opisati. Ako je moguće, treba izvoditi priznate i validirane in vivo i in vitro testove. Nove eksperimentalne tehnike moraju biti opisane do takvih pojedinosti koje omogućuju njihovo ponavljanje. Rezultate treba izraziti kvantitativno, koristeći npr., krivulja doza-učinak, krivulja vrijeme-učinak, itd. Dobivene rezultate, kada je moguće, potrebno je usporediti s podacima koji se odnose na tvar ili tvari sa sličnim terapijskom djelovanjem.
NN 113/2008 • – drugo treba ispitati moguće neželjene farmakodinamičke učinke tvari na fiziološke funkcije. Ispitivanja trebaju biti izvedena u predviđenom terapijskom rasponu i iznad njega. Eksperimentalne tehnike, (osim ako su dio standardne procedure), moraju biti opisane do takvih detalja da se mogu ponoviti, a istraživač mora utvrditi njihovu valjanost. Svaku sumnju na promijenjeni odgovor koji rezultira iz ponovljene primjene tvari treba istražiti.
NN 113/2008 • Za farmakodinamičku interakciju lijekova, ispitivanja kombinacija djelatnih tvari mogu biti potaknuta farmakološkom pretpostavkom i znacima terapijskog učinka. U prvom slučaju farmakodinamička ispitivanja trebaju pokazati interakcije koje u terapijskoj primjeni mogu biti korisne. U drugom slučaju gdje je znanstveno opravdanje za kombinaciju traženo kroz terapijsko eksperimentiranje, ispitivanje će odrediti da li očekivani učinci kombinacija mogu biti predočeni na životinjama, a značaj bilo kojeg od usporednih učinaka potrebno je istražiti.
NN 113/2008 • Farmakokinetičkim ispitivanjima prati se put djelatne tvari i njenih metabolita u organizmu, a podrazumijeva ispitivanja apsorpcije, raspodjele, metabolizma (biotransformacije) i izlučivanja navedene tvari.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Ispitivanja ovih različitih faza mogu biti provedena fizikalnim, kemijskim ili biološkim metodama, kao i promatranjem trenutne farmakodinamičke aktivnosti same tvari.
NN 113/2008 • – u slučajevima gdje su takvi podaci potrebni za određivanje doze u ljudi;
NN 113/2008 • – za tvari čija upotreba zavisi o njihovim nefarmakodinamičkim učincima (npr. brojna dijagnostička sredstva i slično).
NN 113/2008 • In vitro ispitivanja, također, mogu biti izvedena s prednošću uporabe humanog materijala u usporedbi s materijalom životinjskog podrijetla (npr. vezanje proteina, metabolizam, interakcija lijek-lijek).
NN 113/2008 • Potrebno je farmakokinetičko ispitivanje svih farmakološki djelatnih tvari.
NN 113/2008 • U slučaju novih kombinacija poznatih tvari koje su bile ispitivane u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima, farmakokinetička ispitivanja nisu nužna ako ispitivanja toksičnosti i terapijskih učinaka opravdavaju njihovo izostavljanje.
NN 113/2008 • Farmakokinetički program mora biti izrađen na način koji će omogućiti usporedbu i ekstrapolaciju podataka dobivenih ispitivanjima životinja i ljudi.
NN 113/2008 • Ispitivanje toksičnost pojedinačne doze podrazumijeva kvalitativno i kvantitativno ispitivanje toksičnih reakcija, koje mogu biti rezultat primjene pojedinačne doze djelatne tvari ili više tvari koje se nalaze u lijeku, u omjerima i fizičko-kemijskom stanju u kojima su nazočni u lijeku.
NN 113/2008 • Ispitivanje toksičnosti pojedinačne doze mora biti izvedeno sukladno najnovijim znanstvenim saznanjima u području toksikologije.
NN 113/2008 • Ispitivanja toksičnosti nakon ponovljene doze trebaju otkriti fiziološke i/ili anatomsko-patološke promjene izazvane opetovanom primjenom ispitivane djelatne tvari ili kombinacije djelatnih tvari te odrediti povezanost promjena s doziranjem.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 22/95, Broj 176/03,
Broj 107/09, Broj 48/03,
Broj 143/08, Broj 152/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE