PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Potrebno je provoditi dvostruka ispitivanja: jedno kratkotrajno koje traje dva do četiri tjedna, i drugo dugotrajano ispitivanje. Trajanje dugotrajnog ispitivanja ovisit će o uvjetima kliničke primjene te o najnovijim znanstvenim saznanjima. Njegova svrha je opisati moguće štetne učinke na koje treba obratiti pozornost u kliničkim ispitivanjima.
NN 113/2008 • Svrha ispitivanja mutagenog i klastogenog potencijala je otkriti promjene koje tvar može prouzročiti u genetskom materijalu pojedinca ili stanica. Mutagene tvari mogu predstavljati opasnost za zdravlje budući da izlaganje istima nosi rizik izazivanja germinativne mutacije, s mogućom pojavom nasljednih poremećaja te s rizikom pojave somatskih mutacija uključujući one koje vode karcinomu. Ova ispitivanja su obvezna za svaku novu tvar.
NN 113/2008 • Ispitivanja za otkrivanje kancerogenih učinaka potrebno je provoditi:
NN 113/2008 • 1. za svaki lijek čija je očekivana klinička primjena u svrhu produljenja života bolesnika, bilo da se primjenjuje u kontinuitetu ili intermitentno,
NN 113/2008 • 2. za lijekove za koje postoji sumnja o njihovom kancerogenom potencijalu, npr. lijekovi iste klase ili slične strukture ili prema ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza
NN 113/2008 • 3. Ispitivanja spojeva kojima je dokazana genotoksičnost nisu potrebna, jer postojeća kancerogenost za više vrsta sugerira opasnost i za ljude. Ako se takav lijek namjerava dugoročno primjenjivati u ljudi, dugotrajna ispitivanja mogu biti potrebna za otkrivanje ranog kancerogenog učinka.
NN 113/2008 • Istraživanje mogućeg oštećenja muških ili ženskih reproduktivnih funkcija kao i štetnih učinaka na potomstvo potrebno je provoditi prikladnim ispitivanjima.
NN 113/2008 • Ova ispitivanja uključuju ispitivanja učinka na reproduktivne funkcije odraslih muškaraca ili žena, ispitivanja toksičnih i teratogenih učinaka na svim razinama razvoja, od začeća do spolne zrelosti kao i skrivenih učinaka.
NN 113/2008 • Izostavljanje ovih ispitivanja mora biti odgovarajuće opravdano.
NN 113/2008 • Ovisno o indikaciji lijeka mogu biti opravdana dodatna ispitivanja koja se odnose na razvoj ploda tijekom primjene lijeka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Ispitivanja embrio-fetalne toksičnosti je potrebno provoditi na dvije vrste sisavaca, od kojih jedna vrsta ne bi trebala biti iz roda glodavaca. Perinatalna i postnatalna ispitivanja treba provesti na najmanje jednoj vrsti. Ako je metabolizam lijeka u određene vrste poznat i sličan onom u ljudi, poželjno je uključiti tu vrstu u navedeno ispitivanje. Isto tako, poželjno je, da je jedna od vrsta ista kao ona u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.
NN 113/2008 • U trenutku podnošenja zahtjeva treba se uzeti u obzir obim znanstvenih spoznaja prilikom određivanja plana ispitivanja.
NN 113/2008 • Svrha ispitivanja lokalne podnošljivosti je utvrditi da li su lijekovi (i djelatna tvar i pomoćne tvari) podnošljivi na dijelovima tijela, koji mogu doći u kontakt s lijekom kao rezultat njegove primjene u kliničkoj uporabi. Program ispitivanja treba biti takav da se bilo koji mehanički učinak primjene ili samo fizičko-kemijsko djelovanje lijeka može razlikovati od toksikoloških ili farmakodinamičkih učinaka.
NN 113/2008 • Ispitivanje lokalne podnošljivosti potrebno je provoditi s lijekom koji je namijenjen za ljudsku uporabu, primjenjujući iste sastojke i/ili pomoćne tvari u kontrolnoj/kontrolnim skupini/skupinama. Ako je potrebno trebaju se uključiti kontrolne skupine s pozitivnom kontrolom.
NN 113/2008 • Plan ispitivanja lokalne podnošljivosti (izbor vrsta, trajanje, učestalost i način primjene, doze) ovisit će o predmetu istraživanja i predloženim uvjetima primjene u kliničkoj uporabi. Ispitivanje reverzibilnosti lokalnih oštećenja treba provesti u slučaju potrebe.
NN 113/2008 • Ispitivanja na životinjama mogu biti zamijenjena validiranim ispitivanjima u in vitro uvjetima čiji su rezultati usporedive kvalitete i primjenjivosti u svrhu procjene sigurnosti.
NN 113/2008 • Za kemijske tvari koje se primjenjuju na koži kao i rektalno i vaginalno treba se procijeniti senzibilizirajući potencijal najmanje jednim od raspoloživih testova (test na zamorcima ili test limfnih čvorova).
NN 113/2008 • – Izvješća o usporednom/komparativnom ispitivanju biološke raspoloživosti i bioekvivalencije
NN 113/2008 • – Izvješće o ispitivanju međusobne ovisnosti/korelaciji in vitro – in vivo
NN 113/2008 • – Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 122/03, Broj 154/09,
Broj 10/07, Broj 9/07,
Broj 139/03, Broj 47/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE