PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • – Izvješća o ispitivanjima metabolizma u jetri i ispitivanjima interakcija
NN 113/2008 • – Izvješća o ispitivanjima u kojima su korišteni drugi humani biomaterijali
NN 113/2008 • – Izvješća o ispitivanju farmakokinetike i inicijalne podnošljivosti na zdravim ispitanicima
NN 113/2008 • – Izvješća o ispitivanju farmakokinetike i inicijalne podnošljivosti na bolesnicima
NN 113/2008 • – Izvješća o farmakokinetičkom ispitivanju intrinzičkog faktora
NN 113/2008 • – Izvješća o farmakokinetičkom ispitivanju ekstinzičkog faktora
NN 113/2008 • – Izvješća o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima
NN 113/2008 • – Izvješća o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim ispitivanjima na bolesnicima
NN 113/2008 • – Izvješća o kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja se odnose na traženu indikaciju
NN 113/2008 • – Izvješća o analizama podataka iz više od jednog ispitivanja, uključujući bilo koju formalno integriranu analizu, meta-analizu i vezanu analizu
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • a) Klinički podaci moraju omogućiti donošenje zadovoljavajuće osnovanog i znanstveno valjanog mišljenja da li lijek zadovoljava kriterije za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Posljedično, osnovni zahtjev je da treba dostaviti rezultate kliničkih ispitivanja, što znači i povoljne i nepovoljne.
NN 113/2008 • b) Kliničkim ispitivanjima moraju uvijek prethoditi adekvatna farmakološka i toksikološka testiranja, koja se provode na životinjama u skladu sa zahtjevima Modula 4. Ispitivač se mora upoznati sa zaključcima proizašlim iz farmakoloških i toksikoloških ispitivanja te, stoga, podnositelj mu mora osigurati barem upute za ispitivača koja sadrži sve značajne podatke poznate prije početka kliničkog ispitivanja uključujući kemijske, farmaceutske i biološke podatke, toksikološke, farmakokinetske i farmakodinamske podatke kod životinja te rezultate ranijih kliničkih ispitivanja s adekvatnim podacima kojima se može opravdati priroda, stupanj i duljina trajanja predloženog ispitivanja; potpuna farmakološka i toksikološka izvješća dostavljaju se na zahtjev. Sve dostupne karakteristike materijala humanog i životinjskog porijekla trebaju se istražiti prije početka ispitivanja kako bi se osiguralo da se ne dogodi prijenos infektivnih agensa.
NN 113/2008 • c) Nositelji odobrenja moraju pripremiti osnovnu dokumentaciju o kliničkom ispitivanju (uključujući test liste) koje vlasnici podataka moraju čuvati:
NN 113/2008 • – najmanje 15 godina nakon završetka ili prekida ispitivanja,
NN 113/2008 • – ili najmanje 2 godine nakon posljednjeg davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
NN 113/2008 • – ili najmanje 2 godine nakon formalnog prekida kliničkog razvoja ispitivanog proizvoda.
NN 113/2008 • Medicinsku dokumentaciju ispitanika treba čuvati sukladno Pravilniku o kliničkom ispitivanju i dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, broj 121/07.). Naručitelj kliničkog ispitivanja ili drugi vlasnik podataka treba čuvati svu ostalu dokumentaciju, koja pripada ispitivanju, toliko dugo koliko proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet.
NN 113/2008 • – plan kliničkog ispitivanja, uključujući logičku podlogu, ciljeve te statistički plan i metodologiju kliničkog ispitivanja, s uvjetima pod kojima je provođeno i upravljano, pojedinosti o ispitivanom lijeku, upotrijebljenom referentnom lijeku i/ili placebu;
NN 113/2008 • Svi podaci i dokumentacija treba biti dostupna na zahtjev sukladno odredbama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi.
NN 113/2008 • d) Dokumentacija svakog kliničkog ispitivanja mora sadržavati dovoljno detalja koji omogućuju donošenje objektivnog suda:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 121/07, Broj 141/04,
Broj 109/03, Broj 136/03,
Broj 56/01, Broj 25/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE