PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • – Plan kliničkog ispitivanja, uključujući logičku podlogu, ciljeve te statistički plan i metodologiju kliničkog ispitivanja, s uvjetima pod kojima je provođeno i upravljano, pojedinosti o primijenjenom ispitivanom lijeku,
NN 113/2008 • – popis ispitivača sa sljedećim podacima: ime, adresa, kvalifikacije i klinički zadaci, stanje do kojeg je ispitivanje provedeno i sakupljeni podaci o svakom pojedinom bolesniku, uključujući test liste za svakog sudionika ispitivanja
NN 113/2008 • – završno izvješće potpisano od strane ispitivača, a za multicentrična ispitivanja, od strane svih ispitivača ili glavnog ispitivača.
NN 113/2008 • e) Na zahtjev Agencije dostavljaju se pojedinosti gore navedene dokumentacije o kliničkim ispitivanjima.
NN 113/2008 • Ispitivač treba, u svojim zaključcima na temelju eksperimentalnih dokaza, izraziti mišljenje o sigurnosti primjene proizvoda pod uobičajenim uvjetima, njegovoj podnošljivosti, njegovoj djelotvornosti i bilo kojem korisnom podatku vezano za indikacije i kontraindikacije, doziranje i prosječnom trajanju liječenja, kao i bilo kojoj posebnoj mjeri opreza, koju treba poduzeti za vrijeme liječenja, te kliničkim simptomima predoziranja. Prilikom izvještavanja o rezultatima kod multicentričnog ispitivanja, glavni ispitivač treba u svojem zaključku izraziti mišljenje o sigurnosti i djelotvornosti ispitivanog lijeka u ime svih centara.
NN 113/2008 • f) Klinička zapažanja iz svakog ispitivanja trebaju biti sažeta tako da ukazuju na:
NN 113/2008 • 2) odabir i starosnu raspodjelu po skupinama bolesnika koji su ispitivani te usporednim test skupinama;
NN 113/2008 • 3) broju bolesnika preuranjeno isključenih iz ispitivanja te razlozi za takvo isključenje;
NN 113/2008 • 4) podatke o kontrolnoj skupini ukoliko su provedena kontrolirana ispitivanja prema gore navedenim uvjetima. Kontrolna skupina:
NN 113/2008 • 6) detalje koji se odnose na bolesnike koji mogu imati povećani rizik, npr. stariji, djeca, žene tijekom trudnoće ili menstruacije, ili oni čija fiziološka ili patološka stanja zahtijevaju posebno razmatranje;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • 7) parametre ili evaluacijske kriterije djelotvornosti i rezultate pod uvjetima tih parametara;
NN 113/2008 • 8) statističku evaluaciju rezultata kada to proizlazi iz dizajna ispitivanja i uključenih promjenjivih čimbenika
NN 113/2008 • g) Dodatno, ispitivač uvijek treba svoja opažanja naznačiti na:
NN 113/2008 • 1) bilo kojem znaku navikavanja, ovisnosti ili poteškoća pri prestanku liječenja kod bolesnika;
NN 113/2008 • 2) bilo kojoj interakciji koja je bila opažena s drugim lijekom istovremeno primijenjenim;
NN 113/2008 • 3) kriterijima koji određuju isključivanje određenih bolesnika iz ispitivanja;
NN 113/2008 • 4) bilo kojem smrtnom ishodu koji nastupi tijekom ispitivanja ili unutar razdoblja praćenja.
NN 113/2008 • h) Podaci o dokumentaciji koja se odnosi na novu kombinaciju djelatnih tvari moraju biti istovjetni onima potrebnim za nove lijekove i moraju biti potkrijepljeni dokazima o sigurnosti i djelotvornosti kombinacije.
NN 113/2008 • i) Potpuno ili djelomično izostavljanje podataka mora biti obrazloženo. Ako se pojave neočekivani rezultati tijekom provođenja ispitivanja, moraju se započeti neklinička (toksikološka i farmakološka) ispitivanja odnosno postojeća revidirati.
NN 113/2008 • j) Ako je lijek namijenjen dugotrajnoj primjeni, trebaju biti priloženi detaljni podaci o bilo kakvoj promjeni farmakološkog djelovanja nakon ponovljenog davanja, kao i utemeljenje dugotrajnog doziranja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 89/09, Broj 12/04,
Broj 139/05, Broj 148/08,
Broj 2/06, Broj 74/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE