PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Izvješća o ispitivanju biološke raspoloživosti, izvješća o usporednom ispitivanju biološke raspoloživosti i bioekvivalencije, izvješća o in vitro i in vivo korelacijskom ispitivanju te bioanalitičke i analitičke metode trebaju biti dana.
NN 113/2008 • Dodatno, ocjenu biološke raspoloživosti treba provesti kada je neophodno prikazati bioekvivalenciju generičkog lijeka.
NN 113/2008 • 5.2.2. Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu
NN 113/2008 • Humani biomaterijal jesu proteini, stanice, tkiva i pripadajući materijali dobiveni iz humanih izvora koji se upotrebljavaju in vitro ili ex vivo za ocjenu farmakokinetičkih značajki tvari lijeka.
NN 113/2008 • S tim u vezi, trebaju biti dana izvješća o ispitivanju vezanja za proteine plazme, ispitivanjima metabolizma u jetri i ispitivanjima interakcija djelatne tvari te ispitivanjima u kojima su korišteni drugi humani biomaterijali.
NN 113/2008 • Klinički značajna obilježja uključujući implikaciju kinetičkih podataka za način doziranja posebno kod bolesnika, koji imaju povećani rizik, i razlika između ljudi i životinjskih vrsta upotrijebljenih u nekliničkim ispitivanjima trebaju biti opisana.
NN 113/2008 • Kao dodatak standardnim farmakokinetičkim ispitivanjima višestrukih uzoraka, populacijske farmakokinetičke analize temeljene na rijetkim uzorcima tijekom kliničkog ispitivanja mogu također upućivati na pitanja o doprinosima unutarnjih i vanjskih čimbenika na raspoloživost u odnosu doza-farmakokinetički odgovor. Izvješća o farmakokinetičkim i inicijalnim ispitivanjima podnošljivosti na zdravim ispitanicima i bolesnicima, izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima kojima se ocjenjuje učinak intrinzičkih i ekstrinzičkih čimbenika te izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima na populaciji trebaju biti dani.
NN 113/2008 • b) U slučaju da se lijek normalno primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima, trebaju biti dani podaci o provedenim testiranjima zajedničke primjene kako bi se pokazala moguća modifikacija farmakološkog učinka.
NN 113/2008 • Farmakokinetičke interakcije djelatne tvari i drugih lijekova ili tvari trebaju biti ispitane.
NN 113/2008 • a) Treba biti prikazan farmakodinamički učinak u korelaciji s djelotvornošću uključujući:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Farmakodinamički učinak koji nije povezan s djelotvornošću treba biti opisan.
NN 113/2008 • Opis farmakodinamičkih učinaka kod ljudi nije sam po sebi dovoljan za opravdanje zaključaka koji se odnose na bilo koji posebni potencijalni terapeutski učinak.
NN 113/2008 • b) U slučaju da se lijek normalno primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima, trebaju biti dani podaci o provedenim testiranjima zajedničke primjene kako bi se pokazala moguća modifikacija farmakološkog učinka.
NN 113/2008 • Farmakokinetičke interakcije djelatne tvari i drugih lijekova ili tvari trebaju biti ispitane.
NN 113/2008 • 5.2.5.1. Izvješća o kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja se odnose na traženu indikaciju
NN 113/2008 • Općenito, klinička ispitivanja treba provesti kao »kontrolirana klinička ispitivanja« ako je moguće, randomizirana i ako je prikladno, u usporedbi s placebom i u usporedbi s lijekom s utvrđenom primjenom i dokazanom terapijskom vrijednošću; bilo koji drugi dizajn treba biti opravdan. Tretiranje kontrolnih skupina će se razlikovati od slučaja do slučaja i, također, će ovisiti o etičkim okolnostima i terapijskom području; prema tome, u nekim slučajevima, može biti primjerenije usporediti djelotvornost novog lijeka s lijekom s utvrđenom primjenom i dokazanom terapijskom vrijednošću, nego s učinkom placeba.
NN 113/2008 • 1) Što je više moguće, posebno u ispitivanjima u kojima se učinak lijeka ne može objektivno izmjeriti, treba poduzeti korake kako bi se izbjegli pristranost, uključujući metode slučajnog odabira i sljepoće/maskiranja.
NN 113/2008 • 2) Plan ispitivanja mora sadržavati temeljit opis statističkih metoda koje će se koristiti, broj i razloge za uključivanje bolesnika (uključujući proračune vrijednosti ispitivanja), stupanj važnosti, koji će se koristiti, te opis statističke jedinice. Mjere poduzete kako bi se izbjegla pristranost, posebno metode slučajnog odabira, trebaju biti dokumentirane. Uključivanje velikog broja ispitanika u ispitivanje ne smije se smatrati adekvatnom zamjenom za primjereno kontrolirano ispitivanje.
NN 113/2008 • Podaci o sigurnosti primjene trebaju biti ocijenjeni, s posebnom pažnjom posvećenom događajima koji rezultiraju promjenama doze ili potrebom za istovremenim liječenjem, ozbiljnim štetnim događajima, događajima koji rezultiraju izuzećem ispitanika i smrtnim ishodima. Svaki bolesnik ili skupina bolesnika s povećanim rizikom trebaju biti identificirani i posebnu pažnju treba obratiti potencijalno osjetljivim bolesnicima koji mogu biti prisutni u malim brojevima, npr. djeca, trudnice, stariji, populacija s poznatim abnormalnostima metabolizma ili izlučivanja itd. Implikacija evaluacije sigurnosti primjene za moguću primjenu lijeka treba biti opisana.
NN 113/2008 • 5.2.5.2. Izvješća o nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, izvješća o analizama podataka iz više od jednog ispitivanja i ostala izvješća o kliničkim ispitivanjima. Ukoliko postoje, trebaju biti priložena.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 85/06, Broj 10/02,
Broj 94/97, Broj 33/07,
Broj 52/90, Broj 2/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE