PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 5.2.6. Izvješća o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Ako lijek već ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama, trebaju biti priloženi podaci vezani za nuspojave predmetnog lijeka i lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar(i) u odnosu na doze koje se primjenjuju u praksi.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 5.2.7. Test liste i popis podataka o pojedinim pacijenatima iz kliničkih ispitivanja

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Test liste i pojedinačni popisi podataka o pacijentima iz kliničkih ispitivanja treba slažu se prema istom redoslijedu kao i izvješća iz kliničkih ispitivanja te se označavaju prema ispitivanju.

Internet NN 113/2008
• Sadržaj Glavne dokumentacije o plazmi mora sadržavati sljedeće podatke:
Internet stranice NN 113/2008
• Podaci o centrima ili ustanovama sakupljanja krvi /plazme, uključujući informacije o inspekcijama i odobrenjima i epidemiološkim podacima o infekcijama krvlju prenosivih bolesti
Internet stranice NN 113/2008 • Podaci o centrima ili ustanovama u kojima se provodi ispitivanje pojedinačnih donacija plazme i pulova plazme, uključujući podatke o inspekcijama i odobrenjima
Internet stranice NN 113/2008 • Podaci o sistemu koji omogućuje praćenje svake donacije od centra sakupljanja do gotovog lijeka i obratno
Internet stranice NN 113/2008 • Podaci o ispitivanjima na donacijama krvi /plazme i pulovima koja se odnose na biljege/markere zaraznih bolesti, koji uključuju metode ispitivanja, a u slučaju ispitivanja na plazma pulu i validacijske podatke o korištenim testovima.
Internet stranice NN 113/2008 • Tehnički podaci o spremnicima za sakupljanje krvi ili plazme, uključujući podatke o otopinama – antikoagulansima
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 113/2008 • Podaci o načinu vođenju evidencije o donacijama i /ili periodu karantene
Informacije NN 113/2008 • Podaci o načinu suradnje proizvođača lijeka iz krvi /plazme s proizvođačem sirovine/centrom za frakcioniranje/preradom plazme odnosno načinu suradnje s centrima ili ustanovama sakupljanje i ispitivanja krvi/plazme, koji uključuju načine suradnje i usuglašene specifikacije
Poslovne stranice NN 113/2008 • Dodatno, PMF mora sadržavati popis derivata krvi ili krvne plazme za koje je primjenjiv (odobreni lijekovi, lijekovi u postupku davanja odobrenja ili lijekovi u kliničkim ispitivanjima).
Pregledi NN 113/2008 • Lijekovi iz ljudske krvi ili plazme namijenjeni za ispitivanja na pacijentima moraju imati odobreni ODP/PMF.
Besplatno NN 113/2008 • Sadržaj Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva mora sadržavati sljedeće podatke:
Glasnik NN 113/2008 • Opći podaci koji uključuju podatke o udovoljavanju zahtjeva navedenim u važećoj monografiji/monografijama Europske farmakopeje
Propis NN 113/2008 • Podaci o proizvodnji djelatne tvari: podaci o proizvodnom postupku, podaci o početnim supstancijama/izvornim tvarima, sirovinama, posebne mjere koje se odnose na TSE i slučajne agense, te podaci o pogonima i opremi
Propis NN 113/2008 • a) u kontekstu radionuklidnog kompleta, koji se radioobilježava nakon dostavljanja proizvođača, djelatnom tvari se smatra onaj dio formulacije koji nosi ili veže radionuklid. Opis proizvodnog postupka radiofarmaceutskih kitova treba uključivati pojedinosti o proizvodnji radionuklidnog kompleta i o preporučenim završnim postupcima kojima nastaje radioaktivni lijek. Potrebni zahtjevi radionuklida trebaju biti opisani u skladu, gdje je bitno, s općom monografijom ili posebnom monografijom Ph.Eur. Dodatno treba opisati sve tvari bitne za radioobilježavanje. Također treba opisati strukturu radioobilježene tvari. Za radionuklide treba obrazložiti uključene nuklearne reakcije. U generatoru se i »majka« i »kći« radionuklida smatraju djelatnim tvarima.
Propis NN 113/2008 • b) treba navesti pojedinosti o prirodi radionuklida, identitetu izotopa, mogućim onečišćenjima, nosaču, uporabi i specifičnoj aktivnosti.
Propis NN 113/2008 • d) treba uzeti u obzir kemijsku/radiokemijsku čistoću i njen odnos prema bioraspoloživosti.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 124/04, Broj 108/00, Broj 176/03, Broj 126/08, Broj 23/02, Broj 78/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled