PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • e) treba opisati čistoću radionuklida, radiokemijsku čistoću i specifičnu aktivnost.
NN 113/2008 • f) za generatore su potrebne pojedinosti o ispitivanju za »majku« i »kći« radionuklida. Za generator-eluate treba navesti ispitivanja za »majku« radionuklida i za druge dijelove sustava generatora.
NN 113/2008 • g) zahtjev da se sadržaj djelatne tvari izrazi kao masa svih djelatnih tvari može se primijeniti samo na radionuklidne komplete. Za radionuklide radioaktivnost treba izraziti u Bekerelima na određeni dan i, ukoliko je potrebno, vrijeme s naznakom vremenske zone. Treba navesti i vrstu zračenja.
NN 113/2008 • h) za radionuklidne komplete, zahtjev kakvoće gotovog lijeka treba uključivati ispitivanja svojstava lijeka nakon radioobilježavanja. Treba uključiti odgovarajuća ispitivanja radiokemijske i radionuklidne čistoće radioobilježene tvari. Treba identificirati i odrediti sadržaj svake osnovne tvari za radioobilježavanje.
NN 113/2008 • i) Treba priložiti podatke o stabilnosti za generatore radionuklida, kitove radionuklida i radioobilježene lijekove. Također treba dokumentirati stabilnost tijekom primjene radiofarmaceutskog lijeka u višedoznom spremniku.
NN 113/2008 • Smatra se da toksičnost može biti povezana s dozom zračenja. U dijagnozi, to je posljedica korištenja radiofarmaceutika; u terapiji, to je željeno svojstvo. Procjena sigurnosti i djelotvornosti radiofarmaceutika stoga treba obuhvatiti zahtjeve za lijek i s gledišta dozimetrije zračenja. Treba dokumentirati izloženost organa/tkiva zračenju. Procjenu absorbirane doze zračenja treba izračunati prema specifičnom, internacionalno poznatom sustavu kod pojedinog puta primjene.
NN 113/2008 • Treba navesti rezultate kliničkih ispitivanja, gdje je primjenjivo, ili pak u kliničkim sažecima opravdati njihovo izostavljanje.
NN 113/2008 • U posebnom slučaju radiofarmaceutskog prekursora namijenjenog isključivo za radioobilježavanja, osnovna je svrha priložiti podatke koji će upućivati na moguće posljedice zbog nedovoljne učinkovitosti radioobilježavanja ili in vivo disocijacije radioobilježenog konjugata, npr. pitanja vezana uz djelovanje nastalo u pacijenta zbog slobodnog radionuklida. Nadalje, također je potrebno dostaviti značajne podatke koji se odnose na profesionalne rizike, npr. izloženost zračenju bolničkog osoblja i okoline. Posebno treba navesti sljedeće podatke ukoliko je potrebno:
NN 113/2008 • U pripremi Modula 3 treba primijeniti navedeno iz točke 2.1. (od a do i) i za radiofarmaceutske prekursore
NN 113/2008 • Što se tiče toksičnosti pojedinačne i ponovljene doze, treba navesti rezultate ispitivanja provedenih u skladu s dobrom laboratorijskom praksom, osim ako nije drugačije opravdano. Studije ispitivanja mutagenosti radionuklida ne smatraju se pogodnim u ovom posebnom slučaju. Treba prikazati podatke koji se odnose na kemijsku toksičnost i dispoziciju odgovarajućeg »hladnog« nuklida.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Klinički podaci dobiveni kliničkim studijama u kojima se koristio prekursor sam po sebi ne smatraju se značajnima u specifičnim slučajevima radiofarmaceutskog prekursora namijenjenog isključivo za svrhu radioobilježavanja. Međutim, treba prikazati podatke koji dokazuju kliničku korisnost radiofarmaceutsog prekursora kad je vezan na odgovarajuće molekule nosače.
NN 113/2008 • Specifični zahtjevi i načela za pripremu Modulu 3 za homeopatski proizvod.
NN 113/2008 • Latinski naziv homeopatskog izvora naveden u dokumentaciji podnijetoj uz zahtjev za davanje odobrenja mora biti usklađen s latinskim naslovom monografije u Europskoj farmakopeji ili, u odsutnosti iste, u farmakopeji države članice Europske unije. Ukoliko je bitno, navode se i tradicionalni/uvriježeni nazivi koji se koriste u svakoj zemlji članici.
NN 113/2008 • Priloženi podaci i dokumenti o polaznim sirovinama, tj. svim korištenim sirovinama uključujući one polazne i međuproizvode sve do konačnog razrjeđenja ugrađenog u gotov proizvod, trebaju dodatno sadržavati podatke o homeopatskom izvoru.
NN 113/2008 • Opće zahtjeve kakvoće potrebno je primijeniti na sve polazne sirovine kao i na međukorake postupka proizvodnje sve do konačnog razrjeđenja ugrađenog u gotov proizvod. Ukoliko je moguće, potrebno je provesti određivanje sadržaja ako su prisutne toksične sastavnice i ako se kakvoća zbog visokog stupnja razrjeđenja ne može provjeriti na konačnom razrjeđenju ugrađenom uproizvod. Svaki korak postupka proizvodnje od polaznih sirovina do konačnog razrjeđenja ugrađenog u gotov proizvod u potpunosti se mora opisati.
NN 113/2008 • U slučaju prisutnosti razrjeđenja, svaki korak razrjeđivanja treba provesti u skladu s metodama homeopatske proizvodnje propisanima važećom monografijom Europske farmakopeje ili, u odsutnosti iste, farmakopejom zemlje članice.
NN 113/2008 • Opće zahtjeve kakvoće potrebno je primijeniti na homeopatski proizvod, dok svako izuzeće treba biti dobro opravdano od strane podnositelja.
NN 113/2008 • Potrebno je provesti identifikaciju i određivanje sadržaja sastavnica od toksikološkog značaja. Ukoliko se može opravdati da identifikacija i/ili određivanje sadržaja sastavnica od toksikološkog značaja nije moguće zbog njihova razrjeđenja u gotovom proizvodu, kakvoću treba potvrditi kroz cjelovitu validaciju postupka proizvodnje i razrjeđivanja.
NN 113/2008 • Stabilnost gotovog proizvoda mora biti predočena. Podaci o stabilnosti homeopatskih izvora uglavnom su prenosivi na dobivena razrjeđenja/trituracije. Ukoliko zbog stupnja razrjeđenja nije moguće provesti identifikaciju i određivanje sadržaja djelatnih tvari, u obzir se mogu uzeti podaci o stabilnosti farmaceutskog oblika.
NN 113/2008 • Specifični zahtjevi i principi za pripremu Modulu 4 za homeopatski proizvod.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 20/99, Broj 6/04,
Broj 15/03, Broj 136/06,
Broj 42/90, Broj 72/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE