PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Svako izostavljanje podataka mora biti opravdano, npr. mora biti priloženo opravdanje zašto prikaz prihvatljive razine sigurnosti primjene može biti podrška (odlučivanju) iako neka istraživanja nedostaju.
NN 113/2008 • Zahtjevi za biljne lijekove trebaju sadržavati potpunu dokumentaciju s uključenim sljedećim posebnostima.
NN 113/2008 • Izraze ‘biljne tvari i pripravci’ treba smatrati istovjetnima izrazima ‘biljne droge i biljni pripravci’, sukladno definiciji u Europskoj farmakopeji.
NN 113/2008 • U pogledu nazivlja biljne tvari treba navesti binomni znanstveni naziv biljke (rod, vrste, podvrsta i autor) i kemotip (gdje je primjenjivo), dijelove biljaka, opis biljne tvari, ostale nazive (sinonime navedene u drugim farmakopejama) i laboratorijsku oznaku.
NN 113/2008 • U pogledu nazivlja biljnog pripravka treba navesti binomni znanstveni naziv biljke (rod, vrste, podvrsta i autor) i kemotip (gdje je primjenjivo), dijelove biljaka, opis biljnog pripravka, omjer biljne tvari prema pripravku, ekstrakcijsko otapalo(a), ostale nazive (sinonime navedene u drugim farmakopejama) i laboratorijsku oznaku.
NN 113/2008 • Za prikaz dijela o građi biljnih droga i pripravaka treba priložiti, gdje je primjenjivo, fizički oblik te opis sastavnica poznatog terapijskog djelovanja ili markera (molekulska formula i relativna molekulska masa, strukturna formula uključujući relativnu i apsolutnu stereokemiju) kao i drugih sastavnica.
NN 113/2008 • Za prikaz dijela o proizvodnji biljne droge treba priložiti, gdje je primjereno, naziv, adresu i odgovornost pojedinog dobavljača, uključujući suradne/ugovorne dobavljače, i svakog predloženog mjesta ili podružnice koja sudjeluje u proizvodnji/sakupljanju i provjeri biljne droge.
NN 113/2008 • Za prikaz dijela o proizvodnji biljnog pripravka treba priložiti, gdje je primjereno, naziv, adresu i odgovornost pojedinog proizvođača, uključujući one suradne/ugovorne, i svakog predloženog mjesta ili podružnice koja sudjeluje u proizvodnji i provjeri biljnog pripravka.
NN 113/2008 • U pogledu opisa postupka proizvodnje i procesne kontrole za biljnu tvar, priloženi podaci trebaju na odgovarajući način opisati dobivanje i sakupljanje biljne vrste, uključujući zemljopisno porijeklo ljekovite biljke te uvjete uzgoja, sabiranja, sušenja i čuvanja.
NN 113/2008 • U pogledu opisa postupka proizvodnje i procesne kontrole za biljni pripravak, priloženi podaci trebaju na odgovarajući način opisati postupak proizvodnje pripravka, uključujući opis dobivanja, otapala i reagensa, faza pročišćavanja i standardizacije.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • U pogledu razvoja postupka proizvodnje treba priložiti, gdje je primjereno, kratki sažetak koji opisuje razvoj biljnih tvari i pripravaka, uzimajući u obzir predloženi način primjene i uporabu lijeka. Treba razmotriti, gdje je primjereno, rezultate usporedbe fitokemijskog sastava biljnih droga i pripravaka korištenih u pratećim literaturnim podacima i biljnih droga i pripravaka sadržanih u biljnom lijeku.
NN 113/2008 • U pogledu razjašnjenja strukture i drugih osobina biljne droge treba priložiti podatke o botaničkoj, makroskopskoj, mikroskopskoj i fitokemijskoj karakterizaciji te, ako je potrebno, i biološkoj aktivnosti.
NN 113/2008 • U pogledu razjašnjenja strukture i drugih osobina biljnog pripravka treba priložiti podatke o fito- i fizičko-kemijskoj karakterizaciji te, ako je potrebno, i biološkoj aktivnosti.
NN 113/2008 • Gdje je primjenjivo, zahtjevi kakvoće i analitički postupci za ispitivanje biljnih tvari i pripravaka trebaju biti priloženi.
NN 113/2008 • U pogledu validacije analitičkih postupaka treba priložiti, gdje je primjereno, dokumentaciju o analitičkoj validaciji, uključujući eksperimentalne podatke za analitičke postupke kojima se ispituju biljne tvari i biljni pripravci.
NN 113/2008 • U pogledu analize serija treba priložiti, gdje je primjereno, opis serija i rezultate analize serija biljnih tvari i biljnih pripravaka, uključujući one za farmakopejske tvari.
NN 113/2008 • Gdje je primjenjivo, treba priložiti opravdanost zahtjeva kakvoće biljnih tvari i biljnih pripravaka.
NN 113/2008 • Gdje je primjenjivo, treba priložiti podatke o poredbenim tvarima korištenim za ispitivanje biljnih tvari i biljnih pripravaka.
NN 113/2008 • Kada je biljna tvar ili biljni pripravak opisan monografijom Europske farmakopeje, podnositelj može podnijeti zahtjev za dobivanje Ovjernice Ph. Eur. o prikladnosti koju izdaje Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb.
NN 113/2008 • U pogledu razvoja formulacije treba priložiti, gdje je primjereno, kratki sažetak koji opisuje razvoj biljnog lijeka, uzimajući u obzir predloženi način primjene i uporabu lijeka. Treba razmotriti, gdje je primjereno, rezultate usporedbe fitokemijskog sastava proizvoda korištenog u pratećim literaturnim podacima i biljnog lijeka za koji je podnesen zahtjev.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 102/02, Broj 88/01,
Broj 79/09, Broj 128/08,
Broj 196/03, Broj 185/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE