PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Lijekovi za naprednu terapiju su temeljeni na proizvodnim postupcima usmjerenim na različite biomolekule dobivene transferom gena i/ili biološki unaprijeđene terapeutske modificirane stanice kao djelatne tvari ili kao dijelove djelatnih tvari.
NN 113/2008 • Za ovu vrstu lijekova potrebno je dostaviti Module 1 do 5 dokumentacije. S obzirom na oprez od mogućeg otpuštanja genetski modificiranih organizama u okoliš, potrebno je obratiti pozornost na postojanost genetski modificiranih organizama kod primatelja i na moguću replikaciju i/ili modifikaciju genetski modificiranih organizama prilikom otpuštanja u okoliš. Podatke koji se tiču rizika za okoliš potrebno je priložiti u dodatku Modulu 1.
NN 113/2008 • Lijekovima za gensku terapiju smatraju se lijekovi dobiveni pomoću seta proizvodnih postupaka koji se temelje na in vivo ili ex vivo transferu profilaktičkih, dijagnostičkih ili terapeutskih gena (dijelovi nukleinske kiseline) u ljudske ili životinjske stanice te na naknadnoj genskoj ekspresiji in vivo. Mehanizam transfera gena uključuje ekspresijski sustav sadržan u vektoru, odnosno u sustavu za prijenos, koji može biti virusnog ili nevirusnog porijekla. Vektor također može biti inkorporiran u ljudske ili životinjske stanice.
NN 113/2008 • 5.2. LIJEKOVI ZA TERAPIJU SOMATSKIM STANICAMA (LJUDSKI I KSENOGENETSKI)
NN 113/2008 • Lijekovima za terapiju somatskim stanicama smatraju se lijekovi koji uključuju korištenje autolognih (dobiveni od samog bolesnika), alogenih (dobiveni od drugih ljudi) ili ksenogenih (dobiveni iz životinja) živih somatskih stanica, čije su biološke karakteristike značajno izmijenjene, kao rezultat manipulacije navedenih stanica, u svrhu postizanja terapeutskog, dijagnostičkog ili preventivnog učinka, pomoću metaboličkih, farmakoloških i imunoloških postupaka. Navedena manipulacija uključuje ekspanziju ili aktivaciju autolognih stanica ex vivo (adoptivna imunoterapija) te upotrebu alogenih i ksenogenih stanica povezanih sa medicinskim proizvodima koji se koriste ex vivo ili in vivo (npr. mikrokapsule, intrinzičke matriks forme, biorazgradive ili ne).
NN 113/2008 • Dokumentaciju za lijekove za naprednu terapiju potrebno je prirediti u skladu s najnovijim znanstvenim spoznajama.
NN 113/2008 • ADMINISTRATIVNI PODACI – OBRAZAC PRIJAVE ZA DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
NN 113/2008 • Sažetak opisa svojstava lijeka odobrenog u zemlji, a po potrebi i u drugim zemljama
NN 113/2008 • Izvješće stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji
NN 113/2008 • Proizvodni postupak (s procesnom kontrolom i dijagramom toka)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Zahtjev kakvoće i analitički postupci za puštanje lijeka u promet
NN 113/2008 • Validacija analitičkih postupaka i osvrt na izbor analitičkih postupaka i standarda
NN 113/2008 • Sažetak opisa svojstava lijeka sadržava navedenim redoslijedom sljedeće podatke:
NN 113/2008 • Naziv lijeka sastoji se od naziva gotovog lijeka kojeg slijede doza i farmaceutski oblik.
NN 113/2008 • Različite doze istog lijeka navode se na isti način uz iste jedinice.
NN 113/2008 • Kod lijekova koji sadržavaju više djelatnih tvari u pravilu se svaka pojedinačna tvar izražava istim jedinicama.
NN 113/2008 • Navode se uobičajena imena to jest prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije međunarodna nezaštićena imena (INN) s oblikom soli ili hidrata, ako je primjenjivo, imena prema Hrvatskoj farmakopeji ili u nedostatku istih druga uobičajena imena. U nedostatku uobičajenih imena navodi se točno znanstveno ime ili u nedostatku znanstvenog imena mora se navesti na koji način i iz kojih polaznih sirovina je priređena djelatna tvar.
NN 113/2008 • Količina djelatne tvari mora se izraziti po jediničnoj dozi, jedinici volumena ili jedinici mase.
NN 113/2008 • Preporuča se navođenje izgleda lijeka u posebnom odjeljku kao i dodatne informacije poput pH-vrijednosti, osmolalnosti i drugo.
NN 113/2008 • U slučaju kada se lijek priređuje neposredno prije uporabe potrebno je navesti izgled prije pripreme. Izgled lijeka pripremljenog za uporabu navodi se u dijelu 4.2.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 9/07, Broj 8/97,
Broj 59/08, Broj 6/07,
Broj 150/05, Broj 149/98
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE