PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Indikacija/e se mora/ju jasno navesti i definirati ciljnu bolest ili stanje kako bi se jasno razlikovala indikacija liječenja (simptomatsko, kurativno ili liječenje koje utječe na modifikaciju razvoja ili progresije bolesti), indikacija prevencije (primarna ili sekundarna) te dijagnostička indikacija. Kada je prikladno, potrebno je definirati ciljnu populaciju, posebno u slučaju postojanja ograničenja.
NN 113/2008 • Rezultati iz naknadno provedenih ispitivanja, koji pružaju dodatnu definiciju ili podatke o odobrenoj indikaciji, mogu se navesti u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka (u daljnjem tekstu: Sažetak).
NN 113/2008 • Obvezni zahtjevi vezani uz primjenu lijeka, a koji nisu navedeni u ostalim prikladnijim dijelovima Sažetka, mogu se navesti ovdje (npr. istovremene dijetetske mjere, promjene načina života, primjena drugih lijekova).
NN 113/2008 • Indikacija mora sadržavati dobnu granicu kada je lijek indiciran za specifičnu dobnu skupinu.
NN 113/2008 • Ako postoje razlike navodi se doziranje za svaku starosnu kategoriju bolesnika, za bolesnike s zatajenjem bubrega ili jetre, za bolesnike s drugim bolestima.
NN 113/2008 • Ako postoje ograničenja primjene lijeka, na početku ovog dijela treba opisati stanja kod kojih vrijede ograničenja.
NN 113/2008 • Doziranje mora biti jasno navedeno za sve načine/putove primjene i za sve indikacije.
NN 113/2008 • Potrebno je precizirati preporuke za doziranje putem intervala doziranja na prikladan način (npr. mg, mg/kg, mg/m2) za svaku dobnu skupinu kada je to prikladno.
NN 113/2008 • – maksimalno preporučena pojedinačna, dnevna i/ili ukupna doza,
NN 113/2008 • – normalno trajanje primjene i bilo kakva ograničenja trajanja te, ako je bitno, potreba za postepeno smanjenje doze ili savjet o prekidu primjene,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • – savjet o postupku u slučaju propuštanja jedne ili više doza,
NN 113/2008 • – savjet o preventivnim mjerama kako bi se izbjegle određene nuspojave s pozivanjem na dio 4.4. Sažetka,
NN 113/2008 • – savjet o ponovljenoj primjeni s podacima o intervalima između kura liječenja ako je prikladno,
NN 113/2008 • – interakcije koje zahtijevaju specifičnu prilagodbu doze s navođenjem odgovarajućeg dijela Sažetka (na primjer dio 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2).
NN 113/2008 • Dostupni, bitni podaci o posebnim populacijama, kao što su bolesnici sa oštećenjem funkcije bubrega/jetre, stariji bolesnici ili pedijatrijski bolesnici trebaju biti navedeni u ovom dijelu.
NN 113/2008 • Prilagodbe doza kod specifičnih skupina bolesnika moraju biti opisane, a koje se odnose na na primjer:
NN 113/2008 • – zatajenje bubrega, preporuke za doziranje trebaju se odnositi na, što je preciznije moguće, isključujuće vrijednosti biokemijskih pokazatelja bubrežnog oštećenja, a na temelju rezultata provedenih kliničkih ispitivanja,
NN 113/2008 • – bolest jetre, naznačena prema bolesnicima uključenim u ispitivanjima uz definicije korištene u ispitivanjima (npr. Child-Pugh stupanj),
NN 113/2008 • Ovaj odlomak mora biti prisutan ako je lijek namijenjen primjeni kod djece.
NN 113/2008 • Dobna ograničenja trebaju odražavati ocjenu dostupne dokumentacije i odnositi se na dobne skupine za koje je preporučeno različito doziranje. Dani podaci se trebaju odnositi na dobne skupine za koje je pokazana zadovoljavajuća učinkovitost i sigurnost. Ako je neophodno za nedonoščad i novorođenčad, dani podaci trebaju uzeti u obzir gestacijsku ili postkoncepcijsku dob.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 2/07, Broj 139/03,
Broj 95/02, Broj 6/02,
Broj 46/92, Broj 58/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE