PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Ispitivani i zadovoljavajući program doziranja koji je bio primjenjen u kliničkom ispitivanju treba biti opisan u ovom dijelu. Uzimajući u obzir dostupne pedijatrijske formulacije, doza može biti povezana s tjelesnom težinom ili tjelesnom površinom.
NN 113/2008 • Ako pedijatrijska indikacija nije odobrena, preporuča se uključivanje sljedećeg teksta:
NN 113/2008 • a. se ne preporuča za primjenu kod djece dobi < > s obzirom na podataka o sigurnosti i/ili učinkovitosti (dob je potrebno precizirati) (s mogućim pozivanjem na dio 5.1. i/ili 5.2. Sažetka),
NN 113/2008 • b. Iskustva kod djece su ograničena. Nema iskustva o primjeni kod djece. Vidi dio 4.4. i 5.2. Sažetka,
NN 113/2008 • c. Primjena kod djece – nema relevantne indikacije za primjenu kod djece (kada indikacija nije relevantna za ovu populaciju),
NN 113/2008 • d. je kontraindiciran kod djece (pozivanje na dio 4.3. Sažetka).
NN 113/2008 • Ako lijek nije ispitivan na pedijatrijskoj populaciji ili su podaci, na temelju kojih bi se odobrila primjena kod djece, nedostatni, potrebno je istaknuti kako se ne preporuča primjena u pedijatrijskim dobnim skupinama dok dodatni podaci ne budu dostupni. Ako su dostupne, dodatne informacije o primjeni u pedijatrijskim dobnim skupinama mogu biti uključene u dijelove 4.4., 5.1. ili 5.3. Sažetka te se na njih poziva. U izuzetnim slučajevima kada lijek s formulacijom namijenjenoj odraslima uključuje indikaciju i način primjene kod djece ili uključuje barem preporuke za način primjene kod djece, a adekvatna formulacija lijeka namijenjena djeci se ne može proizvesti znanstveno utemeljenim načinom, potrebne upute za improvizirani pripravak moraju se uključiti u dio 6.6. Sažetka sa pozivanjem na dio 4.2. Sažetka.
NN 113/2008 • Navode se stanja u kojima bolesnik ne bi trebao uzimati lijek. Uz preosjetljivosti na lijek ili pomoćne tvari moraju se posebno naglasiti i ostali slučajevi kada se lijek ne smije koristiti.
NN 113/2008 • U ovom dijelu se moraju navesti situacije kada se lijek ne smije primijeniti zbog sigurnosnih razloga. Takvi slučajevi mogu uključivati određene kliničke dijagnoze, druge bolesti, demografske čimbenike (npr. spol, dob) ili predisponirajuće čimbenike (npr. metaboličke ili imunološke čimbenike, prijašnje nuspojave na lijek ili klasu lijekova). To mora biti jasan, nedvosmislen i razumljiv pregled takvih slučajeva.
NN 113/2008 • Moraju se navesti drugi lijekovi ili klase lijekova, koje se ne smiju primjenjivati istovremeno ili uzastopno a temelje se na dostupnim podacima ili čvrstim teoretskim razlozima. Ako je primjenjivo, potrebno je pozvati se na dio 4.5. Sažetka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Općenito, populacije bolesnika, koje nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima, trebaju se spomenuti u dijelu 4.4. Sažetka, a ne u ovom dijelu osim ukoliko se mogu pretpostaviti sigurnosni ishodi prilikom uzimanja lijeka (npr. tvar koja se izlučuje putem bubrega s uskim terapeutskim granicama kod bolesnika sa zatajenjem bubrega). Ako međutim postoje bolesnici koji su tijekom kliničkih ispitivanja bili isključeni radi toga što je došlo do kontraindikacija zbog razvoja ozbiljnih sigurnosnih pitanja, oni se u ovom dijelu trebaju spomenuti. Treba se pozvati na dio 4.5. Sažetka, ako je primjenjivo.
NN 113/2008 • Samo ako je trudnoća strogo kontraindicirana, treba ju navesti u ovom dijelu, a inače se navodi u dijelu 4.6. Sažetka u kojem se treba pozvati na druge dijelove Sažetka i daljnje podatke.
NN 113/2008 • Preosjetljivost na bilo koju pomoćnu tvar ili zaostatke iz postupka proizvodnje treba biti navedena, kao i kontraindikacije na prisutne pomoćne tvari navedene u Popisu pomoćnih tvari (Dodatak VI).
NN 113/2008 • Za biljne lijekove treba se navesti kao kontraindikacija preosjetljivost i na druge biljke iste porodice ili druge dijelove iste biljke, kada je to primjenjivo.
NN 113/2008 • Navode se mjere opreza koje treba poduzimati bolesnik i osoba koja primjenjuje lijek. Redoslijed upozorenja i mjera opreza treba biti određen prema važnosti podataka o sigurnosti.
NN 113/2008 • – stanja u kojima primjena lijeka može biti prihvatljiva uz uvjet da su posebni uvjeti za primjenu ispunjeni,
NN 113/2008 • – posebne skupine bolesnika, kao što su stariji i djeca, kod kojih je vjerojatno da će iskusiti nuspojave povezane s lijekom ili klasom lijekova prilikom normalnih stanja primjene, na primjer određene dobne skupine, bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre (uključujući stupanj oštećenja, kao što je blag, umjeren ili težak) ili zatajenjem srca (uključujući NYHA klasifikaciju),
NN 113/2008 • – okolnosti pri kojima svi bolesnici imaju rizik od razvoja određene nuspojave, ali se njena učestalost i ozbiljnost razlikuju u određenim populacijama,
NN 113/2008 • – ozbiljne nuspojave na koje treba upozoriti propisivača, situacije kada do njih može doći te akcije koje mogu biti potrebne, npr. hitna resuscitacija,
NN 113/2008 • – kada je ishod nuspojave osobito ozbiljan i/ili čest, navodom na početku ovog dijela se to može naglasiti,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 87/08, Broj 135/05,
Broj 114/08, Broj 189/03,
Broj 2/03, Broj 67/01
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE