PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • – ako postoje posebni rizici povezani s uvođenjem liječenja (npr. učinci prve doze) ili s prestankom liječenja (na primjer učinci ustezanja), potrebno ih je navesti u ovom dijelu zajedno s akcijama koje su potrebne za njihovo sprečavanje,
NN 113/2008 • – bilo koju mjeru, koja se može poduzeti, za identificiranje bolesnika s rizikom, za sprečavanje nastanka ili za otkrivanje ranog nastanka ili pogoršavanja štetnih stanja. Ako postoji potreba za svjesnošću o simptomima ili znakovima, koji predstavljaju rano upozorenje za ozbiljnu nuspojavu, navod treba biti uključen. Treba navesti bilo kakvu potrebu za specifičnim kliničkim ili laboratorijskim praćenjem. Ako je u takvim stanjima preporučeno smanjenje doze, to treba uključiti u dio 4.2. Sažetka, i pozvati se na ovaj dio Sažetka,
NN 113/2008 • – klinički značajne interakcije, kada primjenu određene kombinacije lijekova treba izbjegavati, i pozvati se na dio 4.5. Sažetka,
NN 113/2008 • – upozorenja za pomoćnu tvar ili zaostatke iz postupka proizvodnje lijeka.
NN 113/2008 • U iznimnim slučajevima, posebno važni podaci o sigurnosti primjene mogu biti posebno istaknuti i uokvireni.
NN 113/2008 • Bilo koja nuspojava opisana u ovom dijelu ili koja nastaje kao rezultat ovdje navedenih interakcija mora također biti uključena u dio 4.8. Sažetka.
NN 113/2008 • U slučaju imunoloških lijekova navodi se posebna mjera opreza koju treba poduzeti osoba koja rukuje s takvim lijekom i primjenjuje ga na bolesniku, kao i mjera opreza koju treba poduzeti bolesnik.
NN 113/2008 • Kada je prikladno navodi se specifična interakcija s biološkim testom, npr. Coombsov test i beta-laktamski antibiotici (lažno pozitivni ili lažno negativni testovi kao posljedica uzimanja lijeka).
NN 113/2008 • Opisi upozorenja i mjera opreza koji se odnose na trudnoću i dojenje, sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima te drugi vidovi interakcija trebaju biti obrađeni u dijelovima 4.6, 4.7. odnosno 4.5. Sažetka.
NN 113/2008 • 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Navode se interakcije koje su opažene ili su moguće na temelju iskustva, a koje su ili mogu biti klinički značajne.
NN 113/2008 • Ovaj dio treba pružiti podatke o potencijalu za nastanak klinički značajnih interakcija na temelju farmakodinamičkih svojstava i in vivo farmakokinetičkih ispitivanja lijeka s posebnim naglaskom na interakcije koje rezultiraju preporukama vezanim uz primjenu lijeka.
NN 113/2008 • Prvo se trebaju navesti interakcije koje utječu na primjenu lijeka, a zatim one koje rezultiraju klinički značajnim promjenama u primjeni drugih lijekova.
NN 113/2008 • Interakcije, koje se spominju u drugim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka, trebaju se opisati ovdje s pozivom na ostale dijelove istoga.
NN 113/2008 • Prvo se trebaju navesti kontraindicirane kombinacije, kada se istovremena primjena ne preporuča, pa zatim ostale interakcije.
NN 113/2008 • Sljedeće podatke treba navesti za svaku klinički značajnu interakciju:
NN 113/2008 • – kontraindikacija istovremene primjene (pozivanje na dio 4.3. Sažetka),
NN 113/2008 • – istovremena primjena nije preporučena (pozivanje na dio 4.4. Sažetka),
NN 113/2008 • – mjere opreza uključujući prilagodbu doze (pozivanje na dijelove 4.2. i 4.4. Sažetka), napominjući specifične situacije kada to može biti potrebno; za preporuku za doziranje pozivanje na dio 4.2. Sažetka.
NN 113/2008 • b. Bilo koje kliničke manifestacije i učinci na plazmatske vrijednosti i AUC osnovnih tvari ili aktivnih metabolita i/ili laboratorijskih parametara.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 127/08, Broj 175/03,
Broj 187/04, Broj 71/07,
Broj 96/03, Broj 56/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE