PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Interakcije, koje nisu ispitivane in vivo, ali se mogu predvidjeti iz in vitro ispitivanja ili proizlaze iz drugih situacija ili ispitivanja, trebaju biti opisane ako rezultiraju promjenom primjene lijeka, s pozivanje na dijelove 4.2. ili 4.4. Sažetka.
NN 113/2008 • U ovom dijelu treba navesti trajanje interakcije kada se prekine primjena lijeka s klinički značajnom interakcijom (npr. inhibitor ili induktor enzima). Kao rezultat može biti potrebna prilagodba doze. Potreba za razdobljem prekida primjene lijeka kod uzastopne primjene lijekova se također treba navesti.
NN 113/2008 • Podaci o ostalim bitnim interakcijama, kao što su biljni lijekovi, hrana ili farmakološki aktivne tvari koje se ne upotrebljavaju u medicinske svrhe, također se trebaju navesti. Potrebno je navesti mogućnost klinički značajnog višestrukog djelovanja ili dodatnog, štetnog učinka u vezi s farmakodinamičkim učincima.
NN 113/2008 • Rezultati, koji pokazuju odsutnost interakcije, trebaju se navesti ovdje samo ako bi mogli biti od velikog interesa za propisivača.
NN 113/2008 • Ako nisu provedena ispitivanja interakcija, to treba jasno navesti.
NN 113/2008 • Ako postoje skupine bolesnika kod kojih je utjecaj interakcija ozbiljniji ili se očekuje da će razmjer interakcija biti veći, npr. bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega, pedijatrijski bolesnici, stariji bolesnici itd, takvi podaci se trebaju ovdje navesti. Ako je lijek indiciran za primjenu kod djece, a ispitivanja interakcija su provedena samo na odraslima, trebaju se iznijeti podaci zajedno s preporukama vezanim uz istovremenu primjenu.
NN 113/2008 • Specifični podaci o posebnim dobnim skupinama trebaju biti ovdje navedeni.
NN 113/2008 • Ukoliko postoje interakcije specifične za djecu, moraju se opisati odmah ispod podnaslova »pedijatrijski bolesnici«. Opći učinci lijeka na enzime su vjerojatno isti u odraslih i djece. No, učinak odnosno posljedice izloženosti i kliničke posljedice farmakokinetičke interakcije mogu se razlikovati između odraslih i djece. Zbog toga, ako su ispitivanja interakcija provedena samo kod odraslih, navod »Ispitivanja interakcija su provedena samo kod odraslih« treba uključiti ako se smatra važnim za propisivača. To je posebno bitno ako postoje specifične preporuke za doziranje. Isto se odnosi i na farmakodinamičke interakcije.
NN 113/2008 • U slučaju postojanja interakcije s hranom i posljedične preporuke vezane uz istovremenu primjenu s obrokom ili specifičnom hranom, treba, ako je moguće, naznačiti da li je taj podatak važeći i za djecu (posebno novorođenčad i dojenčad) čija se prehrana može potpuno razlikovati u usporedbi s uvjetima u ispitivanju na temelju kojeg je dana preporuka.
NN 113/2008 • Ako nisu provedena ispitivanja interakcija, to treba jasno navesti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • »Kontraindikacija u trudnoći« treba biti potkrijepljena podacima o učinku na ljude (teratogenost ili fetotoksičnost) ili čvrstim nekliničkim podacima. Kontraindikacija primjene u trudnoći i za vrijeme dojenja se mora uključiti u dio 4.3. Sažetka.
NN 113/2008 • Podatke koje podupiru preporuke vezane za primjenu lijeka u trudnoći kao i za vrijeme dojenja te kod žena reproduktivne dobi potrebno je dodatno navesti.
NN 113/2008 • Trebaju se dati preporuke o primjeni lijeka kod žena u reproduktivnoj dobi kada je prikladno provesti test trudnoće, uključiti kontracepciju. Kada je potrebna učinkovita kontracepcija kod bolesnica ili njihovih partnera tijekom liječenja te tijekom određenog razdoblja nakon završetka liječenja, potrebno je obrazložiti potrebu za njom.
NN 113/2008 • – samo zaključci reproduktivnih ispitivanja trebaju biti uključeni u ovaj dio. Ostale pojedinosti treba navesti u dijelu 5.3. Sažetka,
NN 113/2008 • – zaključci nekliničkih ispitivanja toksičnosti nisu nužni i ne trebaju se spominjati ako je poznato da je lijek teratogen za ljude ili je poznato da je siguran za primjenu kod ljudi.
NN 113/2008 • – ovaj dio treba sadržavati sveobuhvatne podatke o značajnim štetnim događajima zabilježenim kod embrija, fetusa, novorođenčadi i trudnica kada je to prikladno. Učestalost takvih događaja se može navesti kada je dostupno.
NN 113/2008 • – treba navesti opseg iskustva primjene u ljudi ako nisu zabilježeni štetni događaji tijekom trudnoće (nema iskustva, ograničeno iskustvo).
NN 113/2008 • a) Kliničke podatke iz iskustva kod primjene u ljudi tijekom trudnoće s učestalosti kada je prikladno.
NN 113/2008 • b) Zaključke razvojnih ispitivanja koji su važni za ocjenu rizika, a vezani su za izloženost tijekom trudnoće. Samo malformirajući, fetotoksični i neonatalni učinci trebaju biti spomenuti u ovom dijelu. Ostale pojedinosti trebaju biti navedene u dijelu 5.3. Sažetka kada je to prikladno.
NN 113/2008 • c) Preporuke za primjenu lijeka tijekom različitih perioda gestacije. Potrebno je pružiti razloge za te preporuke.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 53/93, Broj 48/06,
Broj 147/99, Broj 38/96,
Broj 20/04, Broj 2/92
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE