PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2008-07-84-2718 NN 84/2008

• (4) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka nositelj odobrenja je obvezan ozbiljnu nuspojavu za koju je saznao ili mu je poznata prijaviti nadležnom tijelu najkasnije u roku od 15 dana od saznanja.

Stranica 2008-07-84-2718 NN 84/2008

• (5) Nositelj odobrenja je obvezan nadležnom tijelu dostaviti izvješća o svim nuspojavama ili sumnjama na iste, i to: očekivanim, neočekivanim i ozbiljnim nuspojavama u obliku izvješća o neškodljivosti odmah po zahtjevu nadležnog tijela ili periodično u skladu s rokovima određenim u skladu s posebnim propisom.

Stranica 2008-07-84-2718 NN 84/2008

• (6) Izvješće iz stavka 5. ovoga članka mora sadržavati procjenu odnosa rizika i koristi za VMP.

Stranica 2008-07-84-2718 NN 84/2008

• (7) Nadležno tijelo u suradnji s EMEA-om mora uspostaviti elektronsku mrežu za obradu podataka radi kontrole i razmjene podataka o farmakovigilanciji VMP koji se stavljaju u promet u Europskoj uniji.

Internet NN 84/2008
• (8) Sadržaj i oblik prijave te način vođenja evidencije iz ovoga članka propisuje ministar.
Internet stranice NN 84/2008
• (1) Radi ograničenja indikacija ili dostupnosti, izmjene doziranja, dodavanja kontraindikacije ili novih mjera opreza nadležno tijelo može ukinuti ili izmijeniti odobrenje za stavljanje VMP u promet.
Internet stranice NN 84/2008 • (2) Nadležno tijelo o ukidanju ili izmjeni odobrenja iz stavka 1. ovoga članka odmah obavještava EMEA-u, države članice u kojima je VMP u prometu i nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet.
Internet stranice NN 84/2008 • (3) U slučaju opasnosti za zdravlje ljudi i životinja nadležno tijelo može ukinuti odobrenje za stavljanje VMP u promet.
Internet stranice NN 84/2008 • (4) U slučaju iz stavka 3. ovoga članka nadležno tijelo najkasnije sljedećega radnog dana obavještava EMEA-u, Europsku komisiju i države članice.
Internet stranice NN 84/2008 • (1) Pod kontrolom kvalitete VMP podrazumijeva se postupak utvrđivanja sukladnosti kvalitete VMP s unaprijed postavljenim zahtjevima kvalitete u skladu s odredbama ovoga Zakona.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 84/2008 • (1) Redovitoj kontroli kvalitete podliježe svaka serija proizvedenog ili uvezenog VMP.
Informacije NN 84/2008 • (2) Veleprodaja koja stavlja VMP u promet obvezna je podvrgnuti svaku seriju redovitoj kontroli kvalitete u laboratoriju kojeg ovlasti ministar.
Poslovne stranice NN 84/2008 • (3) Troškove redovite kontrole kvalitete iz stavka 1. ovoga članka snosi domaći proizvođač, a veleprodaja ako se radi o uvoznom VMP.
Pregledi NN 84/2008 • (4) Od dana prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju kontrola kvalitete se provodi na prvoj seriji VMP proizvedenog na području Republike Hrvatske ili uvezenog na područje Republike Hrvatske iz država članica ili iz trećih zemalja.
Besplatno NN 84/2008 • (5) U slučaju iz stavka 4. ovoga članka veleprodaja je obvezna nadležnom tijelu dostaviti izvješće države članice iz koje se VMP uvozi o provedenoj redovitoj kontroli kvalitete svake sljedeće serije koju uvozi. Ako se uvoz poduzima iz trećih zemalja priznaje se izvješće ispitnog laboratorija priznatog od nadležnog tijela Europske unije.
Glasnik NN 84/2008 • (1) Posebnoj kontroli kvalitete podliježe prva serija svakoga VMP nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, te svaka serija imunološkog VMP i drugih VMP koje odredi nadležno tijelo.
Propis NN 84/2008 • (2) Posebnu kontrolu kvalitete VMP obavlja laboratorij kojeg ovlasti ministar.
Propis NN 84/2008 • (3) Troškove posebne kontrole kvalitete snosi proizvođač, a veleprodaja ako se radi o uvoznom VMP.
Propis NN 84/2008 • (1) Izvanredna kontrola kvalitete provodi se na zahtjev nadležnog tijela u slučaju sumnje u kvalitetu određenog VMP.
Propis NN 84/2008 • (2) Izvanrednu kontrolu kvalitete VMP obavlja laboratorij kojeg ovlasti ministar.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 174/04, Broj 8/02, Broj 55/08, Broj 60/01, Broj 54/05, Broj 51/93
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled