PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-04-54-1050 NN 54/2005

• Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s člankom 17. ovoga Pravilnika i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava mora obuhvaćati broj proizvoda i mora ju pohraniti proizvođač.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 3.1.Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće Agenciji za ocjenu sukladnosti. Zahtjev mora sadržavati:

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – sve važne podatke o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenih sustavom kakvoće;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – tehničku dokumentaciju o odobrenim uzorcima i izvod certifikata o tipskom ispitivanju, ako je potrebno;

Internet NN 54/2005
• – izjavu proizvođača da će pratiti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda i uvoditi postupke za njihovo poboljšanje.
Internet stranice NN 54/2005
• Izjava proizvođača o praćenju i vođenju postupaka za poboljšanje medicinskih proizvoda mora sadržavati obvezu proizvođača da će obavještavati Agenciju o događajima koji se odnose na:
Internet stranice NN 54/2005 • a) svaku neispravnost, slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja u uputi za uporabu koju bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja;
Internet stranice NN 54/2005 • b) sve tehničke ili medicinske razloge povezane s karakteristikama ili djelovanjem medicinskoga proizvoda koji bi mogli dovesti do povlačenja medicinskoga proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača
Internet stranice NN 54/2005 • 3.2.Zahtjevi za osiguranje kakvoće moraju osiguravati da su proizvodi u skladu sa tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju.
Internet stranice NN 54/2005 • – organizacijske strukture, odgovornost vodećeg osoblja i njihove ovlasti s obzirom na kakvoću projektiranja i izrade proizvoda;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 54/2005 • – metode praćenja sustava učinkovitosti, uključujući kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju te zahtjeve;
Informacije NN 54/2005 • c) postupaka za pregled i osiguravanje kakvoće na stupnju proizvodnje, a naročito:
Poslovne stranice NN 54/2005 • – postupaka koji će biti upotrijebljeni za sterilizaciju, nabavu i odgovarajuće dokumente;
Pregledi NN 54/2005 • – postupaka za određivanje proizvoda koji uključuju projektiranje slika, specifikacija ili ostalih važnih dokumenata na svakom stupnju proizvodnje;
Besplatno NN 54/2005 • d) odgovarajućih ispitivanja koja se provode prije, tijekom i nakon proizvodnje, njihove učestalosti i upotrijebljenu opremu za ispitivanje koja mora biti validirana.
Glasnik NN 54/2005 • 3.3.Agencija mora pregledati sustav kakvoće kako bi utvrdilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2. ovog Dodatka. Mora ocijeniti jesu li sustavi za osiguravanje kakvoće u skladu s prihvaćenim standardima i s ovim zahtjevima.
Propis NN 54/2005 • Skupina za ocjenu mora imati bar jednog člana s iskustvom pri ocjeni tehnološkog postupka. Postupak ocjene mora sadržavati pregled prostorija proizvođača i u odgovarajuće utemeljenim slučajevima također prostorija dobavljača za pregled njihovih procesa proizvodnje.
Propis NN 54/2005 • Nakon završenog pregleda, o odluci treba obavijestiti proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.
Propis NN 54/2005 • 3.4.Proizvođač mora Agenciju obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li nakon provedbe tih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka.
Propis NN 54/2005 • Nakon primitka gore spomenutih informacija o odluci mora obavijestiti proizvođača. Ta odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 97/98, Broj 25/06, Broj 67/01, Broj 26/06, Broj 44/05, Broj 3/95
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled