PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • 4.1.Cilj je nadzora osiguravanje da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava za osiguravanje kakvoće.
NN 54/2005 • 4.2.Proizvođač mora ovlastiti Agenciju za izvođenje svih potrebnih pregleda i mora mu staviti na raspolaganje sve važne informacije koje obuhvaćaju:
NN 54/2005 • – podatke određene u dijelu sustava kakvoće koji se odnose na izradu, rezultate, pregledi i ispitivanja, podatke o umjeravanju opreme, izvješća o kvalifikaciji osoblja.
NN 54/2005 • 4.3.Agencija mora periodično provoditi određeni nadzor i ocjenu kako bi osiguralo da proizvođač koristi odobreni sustav kakvoće i proizvođaču mora dostaviti izvješće o ocjeni.
NN 54/2005 • 4.4.Agencija može i nenajavljeno izvršiti nadzor proizvođača. Tijekom takvog obilaska Agencija za ocjenu sukladnosti, ako je potrebno, može provoditi ili zatražiti ispitivanja kako bi provjerilo da li sustav kakvoće djeluje. Proizvođaču mora podnijeti izvješće o ispitivanju koje je provelo s nalazom.
NN 54/2005 • 5.1.Nositelj upisa mora najmanje pet godina nakon izrade posljednjeg proizvoda čuvati:
NN 54/2005 • – odluke i izvješća Agencije iz točaka 4.3. i 4.4. ovoga Dodatka;
NN 54/2005 • – tamo gdje je to prikladno, certifikat o tipskom ispitivanju iz Dodatka III.
NN 54/2005 • U skladu s člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak odnosi na medicinske proizvode klase IIa uz ovaj izuzetak: nepoštivanjem točke 2. te točke 3.1. i 3.2. ovog Dodatka i izjavom o sukladnosti proizvođač utvrđuje i izjavljuje da su medicinski proizvodi klase IIa proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII. i da ispunjavaju zahtjeve ovoga Pravilnika.
NN 54/2005 • 1.Proizvođač mora osiguravati primjenu odobrenog sustava kakvoće za završno ispitivanje medicinskoga proizvoda kao što je navedeno u točki 3. ovog Dodatka i nad medicinskim proizvodom mora se obavljati odgovarajući nadzor u skladu s točkom 4. ovoga Dodatka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • Osim toga, za sterilne proizvode i za one faze postupaka proizvodnje koje osiguravaju sterilnost mora primjenjivati odredbe iz točaka 3. i 4. Dodatka V.
NN 54/2005 • 2.Izjava o sukladnosti dio je postupka pri kojem proizvođač iz točke 1. ovog Dodatka osigurava i izjavljuje da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika.
NN 54/2005 • Proizvođač označava proizvod oznakom sukladnosti u skladu s člankom 17. ovog Pravilnika i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Ova izjava mora obuhvaćati broj označenih uzoraka proizvoda i mora je čuvati proizvođač. Oznaku o ispunjavanju temeljnih zahtjeva iz Dodatka I. mora pratiti identifikacijski broj Agencije.
NN 54/2005 • 3.1.Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće Agenciji.
NN 54/2005 • – sve važne podatke o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenih sustavom kakvoće;
NN 54/2005 • – pisanu izjavu da za isti sustav kakvoće proizvoda nije bio podnijet zahtjev niti jednom drugom nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti;
NN 54/2005 • – izjavu proizvođača da će se pridržavati odobrenog sustava kakvoće;
NN 54/2005 • – izjavu proizvođača da će održavati učinkovitost sustava kakvoće;
NN 54/2005 • – tehničku dokumentaciju o odobrenim tipovima i kopiju ovjerenog certifikata o tipskom ispitivanju ako je potrebno;
NN 54/2005 • – izjavu proizvođača da će pratiti znanstveno-tehnološki napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda i uvoditi postupke za njihovo poboljšanje. Ova izjava mora sadržavati obvezu proizvođača da će obavještavati Agenciju o budućim događajima koji se odnose na:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 54/05, Broj 66/97,
Broj 24/03, Broj 35/91,
Broj 140/05, Broj 21/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE