PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • a) svaku neispravnost ili slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja i upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja;
NN 54/2005 • b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih u prvoj alineji ove točke vode do povlačenja medicinskog proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača.
NN 54/2005 • 3.2.U skladu sa sustavom osiguravanja kakvoće svaki se proizvod ili tip svake serije određuje, ispituje i pregledava u skladu s prihvaćenim standardima iz članka 5. ovoga Pravilnika ili se provode ispitivanja jednake specifičnosti i osjetljivosti koja osiguravaju sukladnost proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i ispunjavanje odredaba koje donosi proizvođač. Sve mjere koje donosi proizvođač moraju biti dokumentirane u pisanom obliku kao mjere, postupci i upute. Dokumentacija o sustavu za osiguravanje kakvoće mora omogućavati jedinstveno razumijevanje postupka za osiguravanje kakvoće, planova i izvješća o kakvoći.
NN 54/2005 • – ciljeva za postizanje kakvoće, organizacijske strukture, dužnosti i ovlasti vodećeg osoblja s obzirom na kakvoću proizvoda;
NN 54/2005 • – preglede i ispitivanja koja se provode na konačnom proizvodu;
NN 54/2005 • – dokumentacije o kakvoći kao što su izvješće o pregledima, ispitivanjima, umjeravanjima, stručnom osposobljavanju osoblja;
NN 54/2005 • Gore navedene kontrole ne odnose se na postupke o procesu proizvodnje koji se odnose na osiguravanje sterilnosti.
NN 54/2005 • 3.3.Agencija mora pregledati sustav za osiguravanje kakvoće kako bi utvrdilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2. ovog Dodatka. Mora procijeniti jesu li sustavi za osiguravanje kakvoće koji se provode u skladu s prihvaćenim standardima usklađeni sa zahtjevima ovog Dodatka.
NN 54/2005 • Skupina za ocjenu mora imati bar jednog člana sa iskustvom pri ocjeni tehnološkog postupka. Postupak ocjene mora sadržavati pregled prostorija proizvođača i u odgovarajuće utemeljenim slučajevima prostorija dobavljača kako bi se obavio pregled njihovih postupaka proizvodnje.
NN 54/2005 • Odluka mora sadržavati zaključke nadzora i utemeljenu ocjenu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • 3.4.Proizvođač mora obavijestiti Agenciju o svim promjenama. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li nakon tih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovoga Dodatka.
NN 54/2005 • Nakon primitka gore navedenih informacija Agencija mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci.
NN 54/2005 • Ta odluka mora sadržavati zaključke nadzora i utemeljenu ocjenu.
NN 54/2005 • 4.1.Cilj je nadzora osiguravanje da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava za osiguravanje kakvoće.
NN 54/2005 • 4.2.Proizvođač mora omogućiti Agenciji pristup prostorijama za pregled, ispitivanje i uskladištenje i staviti mu na raspolaganje sve važne informacije koje obuhvaćaju:
NN 54/2005 • – dokumentaciju sustava za osiguravanje kakvoće, izvješća o pregledima, podatke o ispitivanju, podatke o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja.
NN 54/2005 • 4.3.Agencija mora periodično provoditi nadzor i ocjene kako bi utvrdila da li proizvođač koristi odobreni sustav kakvoće i proizvođaču mora dostaviti izvješće o ocjeni.
NN 54/2005 • 4.4.Agencija uz to može i nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog obilaska Agencija ako je potrebno, može provoditi ili zatražiti ispitivanja kako bi provjerilo da li sustav kakvoće djeluje i/ili da li je proizvodnja u skladu sa zahtjevima ovoga Pravilnika. U tu svrhu Agencija na licu mjesta mora uzeti prikladan uzorak gotovih proizvoda, pregledati ga i provesti odgovarajuća ispitivanja određena u okviru prihvaćenih standarda ili ispitivanja jednake specifičnosti i osjetljivosti. Tamo gdje jedan ili više uzoraka ne ispunjava uvjete ovoga Pravilnika, Agencija mora poduzeti odgovarajuće mjere. Proizvođaču mora podnijeti izvješća o nadzoru i ispitivanju ako je to provedeno.
NN 54/2005 • 5.1.Nositelj upisa mora najmanje pet godina nakon izrade posljednjeg proizvoda čuvati:
NN 54/2005 • – podatke o svim odobrenim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 23/04, Broj 10/05,
Broj 130/06, Broj 87/08,
Broj 112/04, Broj 26/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE